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超声引起的血脑屏障破坏的细胞外影响

2024年4月9日 更新者:Terry Burns、Mayo Clinic

聚焦超声致血脑屏障破坏的术中评价

本研究旨在确定聚焦超声 (FUS) 对肿瘤细胞外微环境组成的影响。 研究人员将评估非常异常的区域,以及疾病证据较少的区域。 这些区域中的每一个区域的一个子部分将被聚焦超声作为目标。 然后将微透析导管放入已经和未暴露于 FUS 的每个区域(总共 4 根导管)以确定 FUS 如何影响大脑和肿瘤细胞外代谢组,包括在手术前和手术期间全身给药的常规药物浓度. 研究人员希望这些信息将有助于揭示血液衍生化合物对肿瘤微环境的相对贡献。 如果成功,未来可以利用微透析同时评估未来候选疗法的药代动力学和药效学影响,包括那些在 FUS 的帮助下进行的疗法。

研究概览

详细说明

该协议在临床指示的脑肿瘤切除术之前立即执行 FUS。 因此,在常规临床护理的背景下施用的任何药物(例如 Ancef、左乙拉西坦和甘露醇)和临床上可分别通过 MRI 或 CT 进行术前成像的成像剂(钆和碘帕醇)将在血浆中量化为以及FUS治疗体积内外的脑肿瘤和邻近脑组织的间质液。 在术中高分子微透析和标准护理胶质瘤切除术之前,将招募患有大型(≥3cm)神经胶质瘤且没有已知的造影剂或手术禁忌症的患者接受术前 Exablate 4000 2 型 MR 引导 FUS。 将获得术中 CT 或 O 型臂对比,以记录导管相对于肿瘤的位置和肿瘤切除前 FUS 后血脑屏障破坏区域。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

6

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Minnesota
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Terence C. Burns, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 临床和影像学证据表明弥漫性神经胶质瘤的诊断,或弥漫性神经胶质瘤的先前诊断,该弥漫性神经胶质瘤足够大(≥3cm),足以使 FUS 靶向一半的肿瘤,但对于标准治疗而言足够小切除以结合肿瘤附近相对正常的大脑的一些区域。
  • 作为常规临床护理的一部分,计划对这种疑似或先前诊断的脑肿瘤进行神经外科手术切除。
  • 为当前研究提供书面知情同意书,并为根据本协议收集的微透析液和血液样本进行存档的神经肿瘤学生物存储库提供书面知情同意书。
  • ECOG 体能状态 (PS) 0、1 或 2。愿意在梅奥诊所(明尼苏达州罗切斯特)接受神经外科切除术。

排除标准:

  • 由于当前或过去的病史或不受控制的并发疾病限制了研究程序的安全性或依从性,因此不适合手术的患者。
  • 弱势人群:孕妇或哺乳期妇女、囚犯、弱智人士。
  • Definity ® 的禁忌症。
  • 心脏病或凝血性疾病(如脑血管病或全身性血管病变、血小板异常、入组后 6 个月内记录的 MI、起搏器、血流动力学不稳定的心律失常、不稳定的充血性心力衰竭或左心室射血分数 <50%),这将排除使用 Definity ®、FUS 引起的 BBB 破坏或手术切除。
  • 任何可能因血脑屏障破坏而导致脑膜炎或脑脓肿的血源性感染。
  • 不能归因于药物无法控制的患者肿瘤或由于 BBB 破坏可能会恶化的活动性药物或酒精障碍所致的活动性癫痫发作。
  • 外科医生认为 5-ALA 的患者需要进行最佳切除术,因为参与该研究的患者不允许使用 5-ALA。
  • 根据颅骨厚度、曲率、密度或其他会增加 FUS 颅骨并发症风险的特征,通过术前 CT 评估确定的与颅骨解剖结构相关的潜在风险而存在 FUS 相关并发症风险的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:聚焦超声
患有已知或疑似神经胶质瘤 (≥3cm) 并接受常规计划神经外科切除术的受试者将在手术前使用 InSightec 的 ExAblate Neuro Model 4000 Type 2.0 (220 KHz) 系统进行聚焦超声检查
聚焦超声根据成像将能量定向到大脑中的特定区域,并破坏血脑屏障,使某些药物和其他分子远离大脑。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件
大体时间:术后3个月
在将 FUS 和术中微透析整合到肿瘤切除的神经外科工作流程后,被认为与 FUS 和/或术中微透析相关的不良事件数量
术后3个月
微透析液等分试样的数量
大体时间:术后3个月
收集到的体积大于 10 μL 的微透析液等分试样的数量
术后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Terence C. Burns, M.D., Ph.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年1月24日

初级完成 (估计的)

2025年1月15日

研究完成 (估计的)

2025年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月8日

首次发布 (实际的)

2023年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月9日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-001933
  • NCI-2024-03111 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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