Внеклеточное влияние ультразвукового нарушения гематоэнцефалического барьера
9 апреля 2024 г. обновлено: Terry Burns, Mayo Clinic
Интраоперационная оценка нарушения гематоэнцефалического барьера, вызванного сфокусированным ультразвуком
Это исследование направлено на определение влияния сфокусированного ультразвука (ФУЗ) на состав внеклеточного микроокружения опухоли.
Исследователи будут оценивать регионы, которые очень ненормальны, а также регионы, в которых меньше признаков болезни.
Часть каждой из этих областей будет подвергаться воздействию сфокусированного ультразвука.
Затем катетеры для микродиализа будут помещены в каждую область, которая подвергалась и не подвергалась воздействию ФУЗ (всего 4 катетера), чтобы определить, как ФУЗ влияет на внеклеточный метаболом головного мозга и опухоли, включая концентрацию обычных лекарств, системно вводимых до и во время операции. .
Исследователи надеются, что эта информация поможет выявить относительный вклад соединений крови в микроокружение опухоли.
В случае успеха микродиализ можно будет использовать в будущем для одновременной оценки фармакокинетического и фармакодинамического воздействия будущих терапий-кандидатов, в том числе применяемых с помощью FUS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот протокол выполняет FUS непосредственно перед клинически показанной резекцией опухоли головного мозга.
Соответственно, любые лекарственные средства, вводимые в контексте обычной клинической помощи, такие как Анцеф, леветирацетам и маннитол, и визуализирующие агенты (гадолиний и йопамидол), клинически доступные для предоперационной визуализации с помощью МРТ или КТ соответственно, будут количественно определяться в плазме как а также интерстициальную жидкость опухоли головного мозга и прилегающие ткани головного мозга внутри и вне объема лечения ФУЗ.
Пациенты с крупными (≥3 см) глиомами и отсутствием известных противопоказаний к контрастным веществам или хирургическому вмешательству будут набраны для прохождения предоперационной ФУЗИ Exablate 4000 Type-2 под МРТ-контролем перед интраоперационным микродиализом с высокой молекулярной массой и стандартной резекцией глиомы.
Будет проведена интраоперационная КТ или О-дуга с контрастом, чтобы задокументировать расположение катетеров относительно опухоли и области нарушения гематоэнцефалического барьера после ФУЗИ перед резекцией опухоли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
6
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Neurologic Surgery Research Team
- Номер телефона: 507-266-6858
- Электронная почта: hoplin.matthew@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Neurologic Surgery Research Team
- Номер телефона: 507-266-6858
- Электронная почта: hoplin.matthew@mayo.edu
-
Контакт:
- Clinical Trials Referral Office
- Номер телефона: 855-776-0015
- Электронная почта: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Главный следователь:
- Terence C. Burns, M.D., Ph.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинические и рентгенологические данные, указывающие на диагноз диффузной глиомы, или предшествующий диагноз диффузной глиомы, которая достаточно велика (≥3 см) для того, чтобы половина опухоли была нацелена на ФУЗИ, но достаточно мала для стандарта лечения резекция для включения некоторых областей относительно нормального мозга, прилегающих к опухоли.
- Запланированная нейрохирургическая резекция подозреваемой или ранее диагностированной опухоли головного мозга в рамках рутинной клинической помощи.
- Предоставьте письменное информированное согласие на текущее исследование и биорепозиторий нейроонкологии для архивирования образцов микродиализата и крови, собранных по этому протоколу.
- Состояние работоспособности по ECOG (PS) 0, 1 или 2. Готов пройти нейрохирургическую резекцию в клинике Майо (Рочестер, Миннесота).
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство из-за текущего или прошлого анамнеза или неконтролируемого сопутствующего заболевания, которое ограничивает безопасность или соблюдение процедуры исследования.
- Уязвимые группы населения: беременные или кормящие женщины, заключенные, умственно отсталые.
- Противопоказания к Дефинити®.
- Заболевание сердца или нарушение свертываемости крови (например, церебральная или системная васкулопатия, аномальные тромбоциты, подтвержденный ИМ в течение 6 месяцев после включения в исследование, кардиостимулятор, гемодинамически нестабильная сердечная аритмия, нестабильная застойная сердечная недостаточность или фракция выброса левого желудочка <50%), которые исключают использование Definity®, разрушение ГЭБ с помощью ФУЗИ или хирургическая резекция.
- Любая инфекция, передающаяся через кровь, которая может привести к менингиту или абсцессу головного мозга из-за нарушения ГЭБ.
- Активное судорожное расстройство, не связанное с опухолью пациента, которое не контролируется лекарствами или из-за активного наркотического или алкогольного расстройства, которое может усугубляться нарушением ГЭБ.
- Пациентам, которым, по мнению хирурга, потребуется 5-АЛК для выполнения оптимальной резекции, поскольку 5-АЛК не будет разрешена для пациентов, участвующих в этом исследовании.
- Пациенты с риском осложнений, связанных с ФУЗИ, в связи с потенциальными рисками, связанными с анатомией черепа, что определяется предоперационной КТ-оценкой на основе толщины, кривизны, плотности черепа или других особенностей, которые могут увеличить риск осложнений черепа при ФУЗИ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сфокусированный ультразвук
Субъекты с известной или подозреваемой глиомой (≥3 см), подвергающиеся плановой нейрохирургической резекции, будут подвергаться сфокусированному ультразвуковому исследованию перед операцией с помощью системы InSightec ExAblate Neuro Model 4000 Type 2.0 (220 кГц).
|
Сфокусированный ультразвук, который направляет энергию в определенную область мозга на основе визуализации и разрушает гематоэнцефалический барьер, который удерживает определенные лекарства и другие молекулы от попадания в мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество нежелательных явлений, предположительно связанных с ФУЗИ и/или интраоперационным микродиализом после интеграции ФУЗИ и интраоперационного микродиализа в нейрохирургический рабочий процесс при резекции опухоли
|
3 месяца после операции
|
|
Количество аликвот микродиализата
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Количество собранных аликвот микродиализата, содержащих >10 мкл объема
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terence C. Burns, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-001933
- NCI-2024-03111 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .