玻璃体视网膜手术和黄斑营养不良的多模式成像 (MICAI)
2024年2月10日 更新者：RIZZO STANISLAO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
玻璃体视网膜手术和黄斑营养不良的多模式成像：人工智能形态功能恢复的生物标志物
该研究的目的是通过日常临床实践中的机器学习技术，基于多模态大数据分析，使用决策支持系统 (DSS) 来识别玻璃体视网膜手术后术后恢复的形态学和功能性生物标志物
研究概览
地位
招聘中
详细说明
该研究的目的是确定玻璃体视网膜手术后术后恢复的形态学和功能性生物标志物。
识别生物标志物和评估恢复的预测性将有可能突出最能从手术治疗中获益的患者类别，并更准确地针对患者进行个性化医疗和手术。
新的决策支持系统 (DSS) 的引入，基于在日常临床实践中通过机器学习技术进行的多模式大数据分析，为个性化手术的患者评估提供了新的有用信息。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- 电话号码：+39 3384443002
- 邮箱：mariacristina.savastano@unicatt.it
研究联系人备份
- 姓名：Alfonso Savastano, MD,PhD
- 邮箱：alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
学习地点
-
-
-
Rome、意大利、00168
- 招聘中
- Prof. Stanislao Rizzo
-
接触：
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
所有患者均接受玻璃体视网膜手术治疗黄斑疾病（即黄斑裂孔、视网膜前膜、视网膜脱离、黄斑营养不良（视网膜修复前）。
描述
纳入标准：
所有接受玻璃体视网膜手术的患者：
- 黄斑裂孔
- 视网膜前膜
- 视网膜脱离
- 黄斑营养不良（视网膜前修复）
排除标准：
- 18 岁以下的患者将被排除在外；由于配合不良或屈光介质不透明而无法进行形态学检查的患者（例如， 角膜病理学）。 形态学图像质量不足以进行采集后处理 (<6/10)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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黄斑裂孔
受黄斑裂孔影响的患者。
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如果无法执行 IOL Master，则使用 IOL Master 进行生物测量 接触式或浸入式回波生物测量
颜色 + AF：EIDON，如果可用（60° 不可调节） 颜色：COBRA（60° 不可调节） AF：Spectralis-Heidelberg（选择 55°） 如果可用，其他（选择 50-60° 之间的后极检查）
OCT B 扫描： 2 次扫描（6 毫米） 1条交叉线 奥克塔： 3x3 mm + 6x6 mm 以中央凹为中心 4.5 mm 以视神经为中心
1) 注视模式 2) 视网膜敏感图
根据标准化和公布的方法，使用焦点 ERG 和模式 ERG 对视网膜进行逐层评估，对于视力 < 3/10 和不稳定固定的患者，将使用基于来自漫射闪光的明视 ERG 成分分析的方案。
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视网膜前膜
受视网膜前膜影响的患者。
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如果无法执行 IOL Master，则使用 IOL Master 进行生物测量 接触式或浸入式回波生物测量
颜色 + AF：EIDON，如果可用（60° 不可调节） 颜色：COBRA（60° 不可调节） AF：Spectralis-Heidelberg（选择 55°） 如果可用，其他（选择 50-60° 之间的后极检查）
OCT B 扫描： 2 次扫描（6 毫米） 1条交叉线 奥克塔： 3x3 mm + 6x6 mm 以中央凹为中心 4.5 mm 以视神经为中心
1) 注视模式 2) 视网膜敏感图
根据标准化和公布的方法，使用焦点 ERG 和模式 ERG 对视网膜进行逐层评估，对于视力 < 3/10 和不稳定固定的患者，将使用基于来自漫射闪光的明视 ERG 成分分析的方案。
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视网膜脱离
受视网膜脱离影响的患者。
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如果无法执行 IOL Master，则使用 IOL Master 进行生物测量 接触式或浸入式回波生物测量
颜色 + AF：EIDON，如果可用（60° 不可调节） 颜色：COBRA（60° 不可调节） AF：Spectralis-Heidelberg（选择 55°） 如果可用，其他（选择 50-60° 之间的后极检查）
OCT B 扫描： 2 次扫描（6 毫米） 1条交叉线 奥克塔： 3x3 mm + 6x6 mm 以中央凹为中心 4.5 mm 以视神经为中心
1) 注视模式 2) 视网膜敏感图
根据标准化和公布的方法，使用焦点 ERG 和模式 ERG 对视网膜进行逐层评估，对于视力 < 3/10 和不稳定固定的患者，将使用基于来自漫射闪光的明视 ERG 成分分析的方案。
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黄斑营养不良
受黄斑营养不良影响的患者。
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如果无法执行 IOL Master，则使用 IOL Master 进行生物测量 接触式或浸入式回波生物测量
颜色 + AF：EIDON，如果可用（60° 不可调节） 颜色：COBRA（60° 不可调节） AF：Spectralis-Heidelberg（选择 55°） 如果可用，其他（选择 50-60° 之间的后极检查）
OCT B 扫描： 2 次扫描（6 毫米） 1条交叉线 奥克塔： 3x3 mm + 6x6 mm 以中央凹为中心 4.5 mm 以视神经为中心
1) 注视模式 2) 视网膜敏感图
根据标准化和公布的方法，使用焦点 ERG 和模式 ERG 对视网膜进行逐层评估，对于视力 < 3/10 和不稳定固定的患者，将使用基于来自漫射闪光的明视 ERG 成分分析的方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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形态功能放射组学数据的预测性
大体时间：3年
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通过人工智能 (AI) 机器学习模型确定术后恢复等级的形态功能放射组学数据的预测率。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据诊断识别预测差异
大体时间：3年
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细分为亚组，以便根据诊断识别预测差异
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3年
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与患者年龄相关
大体时间：3年
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根据诊断确定预测差异并将其与患者年龄相关联
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3年
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与发病年龄相关
大体时间：3年
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根据诊断确定预测差异并将其与发病年龄相关联
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月15日
初级完成 (估计的)
2025年1月15日
研究完成 (估计的)
2025年1月16日
研究注册日期
首次提交
2023年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月17日
首次发布 (实际的)
2023年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月10日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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