Мультимодальная визуализация в витреоретинальной хирургии и макулярной дистрофии (MICAI)
10 февраля 2024 г. обновлено: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Мультимодальная визуализация в витреоретинальной хирургии и макулярной дистрофии: биомаркеры морфофункционального восстановления с помощью искусственного интеллекта
Цель исследования — выявление морфологических и функциональных биомаркеров послеоперационного восстановления после витреоретинальных операций с использованием систем поддержки принятия решений (СППР) на основе мультимодального анализа больших данных с помощью методов машинного обучения в повседневной клинической практике.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Цель исследования — выявление морфофункциональных биомаркеров послеоперационного восстановления после витреоретинальных операций.
Выявление биомаркеров и оценка прогнозируемости выздоровления позволит выделить категории пациентов, которые могут получить наибольшую пользу от хирургического лечения, и более точно нацелить пациента на персонализированную медицину и хирургию.
Внедрение в повседневную клиническую практику новых систем поддержки принятия решений (DSS), основанных на мультимодальном анализе больших данных с помощью методов машинного обучения, предоставляет новую полезную информацию для оценки пациентов перед персонализированной хирургией.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Номер телефона: +39 3384443002
- Электронная почта: mariacristina.savastano@unicatt.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alfonso Savastano, MD,PhD
- Электронная почта: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Контакт:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты должны пройти витреоретинальную хирургию по поводу заболевания желтого пятна (например, макулярное отверстие, эпиретинальные мембраны, отслойка сетчатки, дистрофия желтого пятна (предпротезирование сетчатки).
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, подлежащие витреоретинальной хирургии по поводу:
- Макулярная дыра
- Эпиретинальные мембраны
- Отслойка сетчатки
- Макулярные дистрофии (предпротезирование сетчатки)
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет будут исключены; пациенты, у которых морфологические исследования не могут быть выполнены из-за плохой кооперации или непрозрачности диоптрийных сред (например, патологии роговицы). Качество морфологических изображений неадекватно для последующей обработки (<6/10).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Макулярная дыра
Пациенты, пораженные макулярным отверстием.
|
Биометрические измерения, выполняемые с помощью IOL Master, если это возможно. Контактная или иммерсионная эхобиометрия, если IOL Master невозможно выполнить.
Цвет + AF: EIDON, если доступно (60°, не модифицируется) Цвет: COBRA (60°, не модифицируется) AF: Spectralis-Heidelberg (выберите 55°) Другое, если доступно (выберите исследование заднего полюса между 50-60°)
ОКТ B-скан: 2 скана (6 мм) 1 поперечная линия ОКТА: 3x3 мм + 6x6 мм с центром в центральной ямке 4,5 мм с центром в зрительном нерве
1) картина фиксации 2) карта чувствительности сетчатки
Послойная оценка сетчатки с использованием фокальной ЭРГ и паттернированной ЭРГ в соответствии со стандартизированными и опубликованными методами. Для пациентов со зрением < 3/10 и нестабильной фиксацией будет использоваться протокол, основанный на компонентном анализе фотопической ЭРГ от диффузной вспышки.
|
|
Эпиретинальные мембраны
Пациенты с эпиретинальной мембраной.
|
Биометрические измерения, выполняемые с помощью IOL Master, если это возможно. Контактная или иммерсионная эхобиометрия, если IOL Master невозможно выполнить.
Цвет + AF: EIDON, если доступно (60°, не модифицируется) Цвет: COBRA (60°, не модифицируется) AF: Spectralis-Heidelberg (выберите 55°) Другое, если доступно (выберите исследование заднего полюса между 50-60°)
ОКТ B-скан: 2 скана (6 мм) 1 поперечная линия ОКТА: 3x3 мм + 6x6 мм с центром в центральной ямке 4,5 мм с центром в зрительном нерве
1) картина фиксации 2) карта чувствительности сетчатки
Послойная оценка сетчатки с использованием фокальной ЭРГ и паттернированной ЭРГ в соответствии со стандартизированными и опубликованными методами. Для пациентов со зрением < 3/10 и нестабильной фиксацией будет использоваться протокол, основанный на компонентном анализе фотопической ЭРГ от диффузной вспышки.
|
|
Отслойка сетчатки
Пациенты с отслойкой сетчатки.
|
Биометрические измерения, выполняемые с помощью IOL Master, если это возможно. Контактная или иммерсионная эхобиометрия, если IOL Master невозможно выполнить.
Цвет + AF: EIDON, если доступно (60°, не модифицируется) Цвет: COBRA (60°, не модифицируется) AF: Spectralis-Heidelberg (выберите 55°) Другое, если доступно (выберите исследование заднего полюса между 50-60°)
ОКТ B-скан: 2 скана (6 мм) 1 поперечная линия ОКТА: 3x3 мм + 6x6 мм с центром в центральной ямке 4,5 мм с центром в зрительном нерве
1) картина фиксации 2) карта чувствительности сетчатки
Послойная оценка сетчатки с использованием фокальной ЭРГ и паттернированной ЭРГ в соответствии со стандартизированными и опубликованными методами. Для пациентов со зрением < 3/10 и нестабильной фиксацией будет использоваться протокол, основанный на компонентном анализе фотопической ЭРГ от диффузной вспышки.
|
|
Макулярные дистрофии
Пациенты, страдающие макулярной дистрофией.
|
Биометрические измерения, выполняемые с помощью IOL Master, если это возможно. Контактная или иммерсионная эхобиометрия, если IOL Master невозможно выполнить.
Цвет + AF: EIDON, если доступно (60°, не модифицируется) Цвет: COBRA (60°, не модифицируется) AF: Spectralis-Heidelberg (выберите 55°) Другое, если доступно (выберите исследование заднего полюса между 50-60°)
ОКТ B-скан: 2 скана (6 мм) 1 поперечная линия ОКТА: 3x3 мм + 6x6 мм с центром в центральной ямке 4,5 мм с центром в зрительном нерве
1) картина фиксации 2) карта чувствительности сетчатки
Послойная оценка сетчатки с использованием фокальной ЭРГ и паттернированной ЭРГ в соответствии со стандартизированными и опубликованными методами. Для пациентов со зрением < 3/10 и нестабильной фиксацией будет использоваться протокол, основанный на компонентном анализе фотопической ЭРГ от диффузной вспышки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование морфофункциональных радиомных данных
Временное ограничение: 3 года
|
Степень предсказуемости морфофункциональных рентгенологических данных для установления степени восстановления в послеоперационном периоде с помощью модели машинного обучения искусственного интеллекта (ИИ).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите прогностические различия в соответствии с диагнозом
Временное ограничение: 3 года
|
Подразделение на подгруппы для выявления прогностических различий в зависимости от диагноза
|
3 года
|
|
Связь с возрастом пациентов
Временное ограничение: 3 года
|
Выявить прогностические различия в зависимости от диагноза и соотнести их с возрастом пациентов
|
3 года
|
|
Соотнести с возрастом начала заболевания
Временное ограничение: 3 года
|
Выявить прогностические различия в зависимости от диагноза и соотнести их с возрастом начала заболевания.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Kermany DS, Goldbaum M, Cai W, Valentim CCS, Liang H, Baxter SL, McKeown A, Yang G, Wu X, Yan F, Dong J, Prasadha MK, Pei J, Ting MYL, Zhu J, Li C, Hewett S, Dong J, Ziyar I, Shi A, Zhang R, Zheng L, Hou R, Shi W, Fu X, Duan Y, Huu VAN, Wen C, Zhang ED, Zhang CL, Li O, Wang X, Singer MA, Sun X, Xu J, Tafreshi A, Lewis MA, Xia H, Zhang K. Identifying Medical Diagnoses and Treatable Diseases by Image-Based Deep Learning. Cell. 2018 Feb 22;172(5):1122-1131.e9. doi: 10.1016/j.cell.2018.02.010.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Schmidt-Erfurth U, Waldstein SM, Klimscha S, Sadeghipour A, Hu X, Gerendas BS, Osborne A, Bogunovic H. Prediction of Individual Disease Conversion in Early AMD Using Artificial Intelligence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jul 2;59(8):3199-3208. doi: 10.1167/iovs.18-24106.
- Garrity ST, Sarraf D, Freund KB, Sadda SR. Multimodal Imaging of Nonneovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD48-AMD64. doi: 10.1167/iovs.18-24158.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
- Spaide RF, Fujimoto JG, Waheed NK, Sadda SR, Staurenghi G. Optical coherence tomography angiography. Prog Retin Eye Res. 2018 May;64:1-55. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.11.003. Epub 2017 Dec 8.
- Sun P, Tandias RM, Yu G, Arroyo JG. SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FINDINGS AND VISUAL OUTCOME AFTER TREATMENT FOR VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2019 Jun;39(6):1054-1060. doi: 10.1097/IAE.0000000000002116.
- Lee CS, Tyring AJ, Deruyter NP, Wu Y, Rokem A, Lee AY. Deep-learning based, automated segmentation of macular edema in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Jun 23;8(7):3440-3448. doi: 10.1364/BOE.8.003440. eCollection 2017 Jul 1.
- Zur D, Iglicki M, Busch C, Invernizzi A, Mariussi M, Loewenstein A; International Retina Group. OCT Biomarkers as Functional Outcome Predictors in Diabetic Macular Edema Treated with Dexamethasone Implant. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):267-275. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.031. Epub 2017 Sep 19.
- Beam AL, Kohane IS. Big Data and Machine Learning in Health Care. JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1317-1318. doi: 10.1001/jama.2017.18391. No abstract available.
- Ngiam KY, Khor IW. Big data and machine learning algorithms for health-care delivery. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e262-e273. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30149-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):293.
- Abramoff MD, Lou Y, Erginay A, Clarida W, Amelon R, Folk JC, Niemeijer M. Improved Automated Detection of Diabetic Retinopathy on a Publicly Available Dataset Through Integration of Deep Learning. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5200-5206. doi: 10.1167/iovs.16-19964.
- Lakhani P, Sundaram B. Deep Learning at Chest Radiography: Automated Classification of Pulmonary Tuberculosis by Using Convolutional Neural Networks. Radiology. 2017 Aug;284(2):574-582. doi: 10.1148/radiol.2017162326. Epub 2017 Apr 24.
- Ting DSW, Cheung CY, Lim G, Tan GSW, Quang ND, Gan A, Hamzah H, Garcia-Franco R, San Yeo IY, Lee SY, Wong EYM, Sabanayagam C, Baskaran M, Ibrahim F, Tan NC, Finkelstein EA, Lamoureux EL, Wong IY, Bressler NM, Sivaprasad S, Varma R, Jonas JB, He MG, Cheng CY, Cheung GCM, Aung T, Hsu W, Lee ML, Wong TY. Development and Validation of a Deep Learning System for Diabetic Retinopathy and Related Eye Diseases Using Retinal Images From Multiethnic Populations With Diabetes. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2211-2223. doi: 10.1001/jama.2017.18152.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Burlina P, Joshi N, Pacheco KD, Freund DE, Kong J, Bressler NM. Utility of Deep Learning Methods for Referability Classification of Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2018 Nov 1;136(11):1305-1307. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3799.
- Grassmann F, Mengelkamp J, Brandl C, Harsch S, Zimmermann ME, Linkohr B, Peters A, Heid IM, Palm C, Weber BHF. A Deep Learning Algorithm for Prediction of Age-Related Eye Disease Study Severity Scale for Age-Related Macular Degeneration from Color Fundus Photography. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1410-1420. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.037. Epub 2018 Apr 10.
- Brown JM, Campbell JP, Beers A, Chang K, Ostmo S, Chan RVP, Dy J, Erdogmus D, Ioannidis S, Kalpathy-Cramer J, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity (i-ROP) Research Consortium. Automated Diagnosis of Plus Disease in Retinopathy of Prematurity Using Deep Convolutional Neural Networks. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):803-810. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1934.
- De Fauw J, Ledsam JR, Romera-Paredes B, Nikolov S, Tomasev N, Blackwell S, Askham H, Glorot X, O'Donoghue B, Visentin D, van den Driessche G, Lakshminarayanan B, Meyer C, Mackinder F, Bouton S, Ayoub K, Chopra R, King D, Karthikesalingam A, Hughes CO, Raine R, Hughes J, Sim DA, Egan C, Tufail A, Montgomery H, Hassabis D, Rees G, Back T, Khaw PT, Suleyman M, Cornebise J, Keane PA, Ronneberger O. Clinically applicable deep learning for diagnosis and referral in retinal disease. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1342-1350. doi: 10.1038/s41591-018-0107-6. Epub 2018 Aug 13.
- Schmidt-Erfurth U, Sadeghipour A, Gerendas BS, Waldstein SM, Bogunovic H. Artificial intelligence in retina. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:1-29. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.07.004. Epub 2018 Aug 1.
- Sarao V, Veritti D, Borrelli E, Sadda SVR, Poletti E, Lanzetta P. A comparison between a white LED confocal imaging system and a conventional flash fundus camera using chromaticity analysis. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):231. doi: 10.1186/s12886-019-1241-8.
- Fernandez-Avellaneda P, Breazzano MP, Fragiotta S, Xu X, Zhang Q, Wang RK, Freund KB. BACILLARY LAYER DETACHMENT OVERLYING REDUCED CHORIOCAPILLARIS FLOW IN ACUTE IDIOPATHIC MACULOPATHY. Retin Cases Brief Rep. 2022 Jan 1;16(1):59-66. doi: 10.1097/ICB.0000000000000943.
- Huang NT, Georgiadis C, Gomez J, Tang PH, Drayna P, Koozekanani DD, van Kuijk FJGM, Montezuma SR. Comparing fundus autofluorescence and infrared imaging findings of peripheral retinoschisis, schisis detachment, and retinal detachment. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 26;18:100666. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100666. eCollection 2020 Jun.
- Stanga PE, Williams JI, Shaarawy SA, Agarwal A, Venkataraman A, Kumar DA, You TT, Hope RS. FIRST-IN-HUMAN CLINICAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS AND SAFETY OF PARS PLANA VITRECTOMY SURGERY USING A NEW HYPERSONIC TECHNOLOGY. Retina. 2020 Jan;40(1):16-23. doi: 10.1097/IAE.0000000000002365.
- Hubschman JP, Govetto A, Spaide RF, Schumann R, Steel D, Figueroa MS, Sebag J, Gaudric A, Staurenghi G, Haritoglou C, Kadonosono K, Thompson JT, Chang S, Bottoni F, Tadayoni R. Optical coherence tomography-based consensus definition for lamellar macular hole. Br J Ophthalmol. 2020 Dec;104(12):1741-1747. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315432. Epub 2020 Feb 27.
- Bae K, Lee SM, Kang SW, Kim ES, Yu SY, Kim KT. Atypical epiretinal tissue in full-thickness macular holes: pathogenic and prognostic significance. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):251-256. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311810. Epub 2018 Apr 26.
- Rizzo S, Tartaro R, Barca F, Caporossi T, Bacherini D, Giansanti F. INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING VERSUS INVERTED FLAP TECHNIQUE FOR TREATMENT OF FULL-THICKNESS MACULAR HOLES: A COMPARATIVE STUDY IN A LARGE SERIES OF PATIENTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1:S73-S78. doi: 10.1097/IAE.0000000000001985.
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Fukuyama H, Ishikawa H, Komuku Y, Araki T, Kimura N, Gomi F. Comparative analysis of metamorphopsia and aniseikonia after vitrectomy for epiretinal membrane, macular hole, or rhegmatogenous retinal detachment. PLoS One. 2020 May 8;15(5):e0232758. doi: 10.1371/journal.pone.0232758. eCollection 2020.
- Rizzo S, Savastano A, Bacherini D, Savastano MC. Vascular Features of Full-Thickness Macular Hole by OCT Angiography. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jan 1;48(1):62-68. doi: 10.3928/23258160-20161219-09.
- Bacherini D, Savastano MC, Dragotto F, Finocchio L, Lenzetti C, Bitossi A, Tartaro R, Giansanti F, Barca F, Savastano A, Caporossi T, Vannozzi L, Sodi A, Luca M, Faraldi F, Virgili G, Rizzo S. Morpho-Functional Evaluation of Full-Thickness Macular Holes by the Integration of Optical Coherence Tomography Angiography and Microperimetry. J Clin Med. 2020 Jan 15;9(1):229. doi: 10.3390/jcm9010229.
- Qi Y, Wang Z, Li SM, You Q, Liang X, Yu Y, Liu W. Effect of internal limiting membrane peeling on normal retinal function evaluated by microperimetry-3. BMC Ophthalmol. 2020 Apr 9;20(1):140. doi: 10.1186/s12886-020-01383-3.
- Smith AJ, Telander DG, Zawadzki RJ, Choi SS, Morse LS, Werner JS, Park SS. High-resolution Fourier-domain optical coherence tomography and microperimetric findings after macula-off retinal detachment repair. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):1923-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.05.025. Epub 2008 Jul 31.
- Reumueller A, Wassermann L, Salas M, Karantonis MG, Sacu S, Georgopoulos M, Drexler W, Pircher M, Pollreisz A, Schmidt-Erfurth U. Morphologic and Functional Assessment of Photoreceptors After Macula-Off Retinal Detachment With Adaptive-Optics OCT and Microperimetry. Am J Ophthalmol. 2020 Jun;214:72-85. doi: 10.1016/j.ajo.2019.12.015. Epub 2019 Dec 25.
- Falsini B, Serrao S, Fadda A, Iarossi G, Porrello G, Cocco F, Merendino E. Focal electroretinograms and fundus appearance in nonexudative age-related macular degeneration. Quantitative relationship between retinal morphology and function. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Mar;237(3):193-200. doi: 10.1007/s004170050218.
- Falsini B, Bardocci A, Porciatti V, Bolzani R, Piccardi M. Macular dysfunction in multiple sclerosis revealed by steady-state flicker and pattern ERGs. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Jan;82(1):53-9. doi: 10.1016/0013-4694(92)90182-h.
- Abed E, Placidi G, Campagna F, Federici M, Minnella A, Guerri G, Bertelli M, Piccardi M, Galli-Resta L, Falsini B. Early impairment of the full-field photopic negative response in patients with Stargardt disease and pathogenic variants of the ABCA4 gene. Clin Exp Ophthalmol. 2018 Jul;46(5):519-530. doi: 10.1111/ceo.13115. Epub 2017 Dec 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3680
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .