Imágenes Multimodales en Cirugía Vítreo-Retiniana y Distrofias Maculares (MICAI)
10 de febrero de 2024 actualizado por: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imagen Multimodal en Cirugía Vítreo-Retiniana y Distrofias Maculares: Biomarcadores de Recuperación Morfo-Funcional por Inteligencia Artificial
El objetivo del estudio es identificar biomarcadores morfológicos y funcionales de recuperación postoperatoria tras cirugía vitreorretiniana, utilizando sistemas de apoyo decisional (DSS), basados en análisis multimodal de big data mediante técnicas de aprendizaje automático en la práctica clínica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo del estudio es identificar biomarcadores morfológicos y funcionales de recuperación postoperatoria tras cirugía vitreorretiniana.
La identificación de los biomarcadores y la evaluación de la predictibilidad de la recuperación permitirán destacar las categorías de pacientes que pueden beneficiarse más del tratamiento quirúrgico y orientar al paciente con mayor precisión para la medicina y la cirugía personalizadas.
La introducción de nuevos sistemas de apoyo decisional (DSS), basados en el análisis multimodal de big data a través de técnicas de aprendizaje automático en la práctica clínica diaria, está proporcionando nueva información útil en la evaluación del paciente para una cirugía personalizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Número de teléfono: +39 3384443002
- Correo electrónico: mariacristina.savastano@unicatt.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alfonso Savastano, MD,PhD
- Correo electrónico: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contacto:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los pacientes que se someterán a cirugía vitreorretiniana por enfermedad macular (es decir, agujero macular, membranas epirretinianas, desprendimiento de retina, distrofias maculares (preprótesis de retina).
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes a someterse a cirugía vitreorretiniana por:
- agujero macular
- Membranas epirretinianas
- Desprendimiento de retina
- Distrofias maculares (preprótesis de retina)
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes menores de 18 años; pacientes en los que no se pueden realizar exámenes morfológicos debido a la mala cooperación o la opacidad de los medios dióptricos (p. patología corneal). Calidad de las imágenes morfológicas inadecuada para el procesamiento posterior a la adquisición (<6/10).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Agujero macular
Pacientes afectados de agujero macular.
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Mediciones biométricas realizadas con IOL Master, si son ejecutables Ecobiometría de contacto o de inmersión si no se puede realizar IOL Master
Color + AF: EIDON, si está disponible (60° no modulable) Color: COBRA (60° no modificable) AF: Spectralis-Heidelberg (elegir 55°) Otro si está disponible (elegir examen del polo posterior entre 50-60°)
Exploración B de OCT: 2 escaneos (6 mm) 1 línea cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado en la fóvea 4,5 mm centrado en el nervio óptico
1) patrón de fijación 2) mapa de sensibilidad retiniana
Evaluación capa por capa de la retina utilizando ERG focal y ERG de patrón de acuerdo con métodos estandarizados y publicados. Para pacientes con visus < 3/10 y fijación inestable, se utilizará un protocolo basado en el análisis de componentes del ERG fotópico del flash difuso.
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|
Membranas epirretinianas
Pacientes afectados por membrana epirretiniana.
|
Mediciones biométricas realizadas con IOL Master, si son ejecutables Ecobiometría de contacto o de inmersión si no se puede realizar IOL Master
Color + AF: EIDON, si está disponible (60° no modulable) Color: COBRA (60° no modificable) AF: Spectralis-Heidelberg (elegir 55°) Otro si está disponible (elegir examen del polo posterior entre 50-60°)
Exploración B de OCT: 2 escaneos (6 mm) 1 línea cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado en la fóvea 4,5 mm centrado en el nervio óptico
1) patrón de fijación 2) mapa de sensibilidad retiniana
Evaluación capa por capa de la retina utilizando ERG focal y ERG de patrón de acuerdo con métodos estandarizados y publicados. Para pacientes con visus < 3/10 y fijación inestable, se utilizará un protocolo basado en el análisis de componentes del ERG fotópico del flash difuso.
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Desprendimiento de retina
Pacientes afectados por desprendimiento de retina.
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Mediciones biométricas realizadas con IOL Master, si son ejecutables Ecobiometría de contacto o de inmersión si no se puede realizar IOL Master
Color + AF: EIDON, si está disponible (60° no modulable) Color: COBRA (60° no modificable) AF: Spectralis-Heidelberg (elegir 55°) Otro si está disponible (elegir examen del polo posterior entre 50-60°)
Exploración B de OCT: 2 escaneos (6 mm) 1 línea cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado en la fóvea 4,5 mm centrado en el nervio óptico
1) patrón de fijación 2) mapa de sensibilidad retiniana
Evaluación capa por capa de la retina utilizando ERG focal y ERG de patrón de acuerdo con métodos estandarizados y publicados. Para pacientes con visus < 3/10 y fijación inestable, se utilizará un protocolo basado en el análisis de componentes del ERG fotópico del flash difuso.
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Distrofias maculares
Pacientes afectados por distrofias maculares.
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Mediciones biométricas realizadas con IOL Master, si son ejecutables Ecobiometría de contacto o de inmersión si no se puede realizar IOL Master
Color + AF: EIDON, si está disponible (60° no modulable) Color: COBRA (60° no modificable) AF: Spectralis-Heidelberg (elegir 55°) Otro si está disponible (elegir examen del polo posterior entre 50-60°)
Exploración B de OCT: 2 escaneos (6 mm) 1 línea cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado en la fóvea 4,5 mm centrado en el nervio óptico
1) patrón de fijación 2) mapa de sensibilidad retiniana
Evaluación capa por capa de la retina utilizando ERG focal y ERG de patrón de acuerdo con métodos estandarizados y publicados. Para pacientes con visus < 3/10 y fijación inestable, se utilizará un protocolo basado en el análisis de componentes del ERG fotópico del flash difuso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Predictividad de datos radiómicos morfológicos-funcionales
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de predictividad de datos radiómicos morfológicos-funcionales para establecer el grado de recuperación en el postoperatorio mediante un modelo de aprendizaje automático de inteligencia artificial (IA).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar diferencias predictivas según el diagnóstico
Periodo de tiempo: 3 años
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Subdivisión en subgrupos para identificar diferencias predictivas según el diagnóstico
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3 años
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Correlacionado con la edad de los pacientes.
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar diferencias predictivas según diagnóstico y correlacionarlas con la edad de los pacientes
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3 años
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Correlacionar con la edad de inicio de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 3 años
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Identificar diferencias predictivas según el diagnóstico y correlacionarlas con la edad de inicio de la enfermedad
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3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Ting DSW, Cheung CY, Lim G, Tan GSW, Quang ND, Gan A, Hamzah H, Garcia-Franco R, San Yeo IY, Lee SY, Wong EYM, Sabanayagam C, Baskaran M, Ibrahim F, Tan NC, Finkelstein EA, Lamoureux EL, Wong IY, Bressler NM, Sivaprasad S, Varma R, Jonas JB, He MG, Cheng CY, Cheung GCM, Aung T, Hsu W, Lee ML, Wong TY. Development and Validation of a Deep Learning System for Diabetic Retinopathy and Related Eye Diseases Using Retinal Images From Multiethnic Populations With Diabetes. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2211-2223. doi: 10.1001/jama.2017.18152.
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- De Fauw J, Ledsam JR, Romera-Paredes B, Nikolov S, Tomasev N, Blackwell S, Askham H, Glorot X, O'Donoghue B, Visentin D, van den Driessche G, Lakshminarayanan B, Meyer C, Mackinder F, Bouton S, Ayoub K, Chopra R, King D, Karthikesalingam A, Hughes CO, Raine R, Hughes J, Sim DA, Egan C, Tufail A, Montgomery H, Hassabis D, Rees G, Back T, Khaw PT, Suleyman M, Cornebise J, Keane PA, Ronneberger O. Clinically applicable deep learning for diagnosis and referral in retinal disease. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1342-1350. doi: 10.1038/s41591-018-0107-6. Epub 2018 Aug 13.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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