Multimodale Bildgebung in der vitreoretinalen Chirurgie und bei Makuladystrophien (MICAI)
10. Februar 2024 aktualisiert von: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Multimodale Bildgebung in der vitreo-retinalen Chirurgie und bei Makuladystrophien: Biomarker der morphofunktionellen Erholung durch künstliche Intelligenz
Ziel der Studie ist die Identifizierung morphologischer und funktioneller Biomarker der postoperativen Erholung nach vitreoretinaler Operation unter Verwendung von Entscheidungsunterstützungssystemen (DSS), basierend auf multimodaler Big-Data-Analyse mittels maschineller Lerntechniken in der täglichen klinischen Praxis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Studie ist es, morphologische und funktionelle Biomarker der postoperativen Erholung nach vitreoretinaler Operation zu identifizieren.
Die Identifizierung der Biomarker und die Bewertung der Vorhersagekraft der Genesung wird es ermöglichen, die Kategorien von Patienten hervorzuheben, die am meisten von einer chirurgischen Behandlung profitieren können, und den Patienten gezielter für personalisierte Medizin und Chirurgie anzusprechen.
Die Einführung neuer Entscheidungsunterstützungssysteme (DSS), basierend auf multimodaler Big-Data-Analyse durch maschinelle Lerntechniken in der täglichen klinischen Praxis, liefert neue nützliche Informationen bei der Patientenbewertung für personalisierte Operationen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Telefonnummer: +39 3384443002
- E-Mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alfonso Savastano, MD,PhD
- E-Mail: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Studienorte
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-
-
Rome, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Kontakt:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten, die sich einer vitreo-retinalen Operation wegen Makulaerkrankung (d. h. Makulaloch, epiretinale Membranen, Netzhautablösung, Makuladystrophien (Retina-Präprothese) unterziehen müssen).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Patienten, die sich einer vitreoretinalen Operation unterziehen müssen wegen:
- Makulaloch
- Epiretinale Membranen
- Netzhautablösung
- Makuladystrophien (Netzhautpräprothese)
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren werden ausgeschlossen; Patienten, bei denen aufgrund schlechter Kooperation oder Trübung der dioptrischen Medien keine morphologischen Untersuchungen durchgeführt werden können (z. Hornhautpathologie). Qualität der morphologischen Bilder unzureichend für die Verarbeitung nach der Aufnahme (<6/10).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Makulaloch
Patienten mit Makulaloch.
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Biometrische Messungen durchgeführt mit IOL Master, falls ausführbar Kontakt- oder Immersions-Echobiometrie, falls IOL Master nicht durchgeführt werden kann
Farbe + AF: EIDON, wenn verfügbar (60° nicht modulierbar) Farbe: COBRA (60° nicht modifizierbar) AF: Spectralis-Heidelberg (wählen Sie 55°) Andere, falls verfügbar (wählen Sie die Untersuchung des hinteren Pols zwischen 50-60°)
OCT B-Scan: 2 Scans (6 mm) 1 Querlinie OKTA: 3x3 mm + 6x6 mm zentriert auf der Fovea 4,5 mm zentriert auf dem Sehnerv
1) Fixierungsmuster 2) Netzhautempfindlichkeitskarte
Schichtweise Beurteilung der Netzhaut mit fokalem ERG und Muster-ERG nach standardisierten und veröffentlichten Methoden. Für Patienten mit Visus < 3/10 und instabiler Fixierung wird ein Protokoll verwendet, das auf einer Komponentenanalyse des photopischen ERG aus diffusem Blitz basiert.
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Epiretinale Membranen
Patienten mit epiretinaler Membran.
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Biometrische Messungen durchgeführt mit IOL Master, falls ausführbar Kontakt- oder Immersions-Echobiometrie, falls IOL Master nicht durchgeführt werden kann
Farbe + AF: EIDON, wenn verfügbar (60° nicht modulierbar) Farbe: COBRA (60° nicht modifizierbar) AF: Spectralis-Heidelberg (wählen Sie 55°) Andere, falls verfügbar (wählen Sie die Untersuchung des hinteren Pols zwischen 50-60°)
OCT B-Scan: 2 Scans (6 mm) 1 Querlinie OKTA: 3x3 mm + 6x6 mm zentriert auf der Fovea 4,5 mm zentriert auf dem Sehnerv
1) Fixierungsmuster 2) Netzhautempfindlichkeitskarte
Schichtweise Beurteilung der Netzhaut mit fokalem ERG und Muster-ERG nach standardisierten und veröffentlichten Methoden. Für Patienten mit Visus < 3/10 und instabiler Fixierung wird ein Protokoll verwendet, das auf einer Komponentenanalyse des photopischen ERG aus diffusem Blitz basiert.
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Netzhautablösung
Patienten mit Netzhautablösung.
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Biometrische Messungen durchgeführt mit IOL Master, falls ausführbar Kontakt- oder Immersions-Echobiometrie, falls IOL Master nicht durchgeführt werden kann
Farbe + AF: EIDON, wenn verfügbar (60° nicht modulierbar) Farbe: COBRA (60° nicht modifizierbar) AF: Spectralis-Heidelberg (wählen Sie 55°) Andere, falls verfügbar (wählen Sie die Untersuchung des hinteren Pols zwischen 50-60°)
OCT B-Scan: 2 Scans (6 mm) 1 Querlinie OKTA: 3x3 mm + 6x6 mm zentriert auf der Fovea 4,5 mm zentriert auf dem Sehnerv
1) Fixierungsmuster 2) Netzhautempfindlichkeitskarte
Schichtweise Beurteilung der Netzhaut mit fokalem ERG und Muster-ERG nach standardisierten und veröffentlichten Methoden. Für Patienten mit Visus < 3/10 und instabiler Fixierung wird ein Protokoll verwendet, das auf einer Komponentenanalyse des photopischen ERG aus diffusem Blitz basiert.
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Makuladystrophien
Patienten mit Makuladystrophien.
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Biometrische Messungen durchgeführt mit IOL Master, falls ausführbar Kontakt- oder Immersions-Echobiometrie, falls IOL Master nicht durchgeführt werden kann
Farbe + AF: EIDON, wenn verfügbar (60° nicht modulierbar) Farbe: COBRA (60° nicht modifizierbar) AF: Spectralis-Heidelberg (wählen Sie 55°) Andere, falls verfügbar (wählen Sie die Untersuchung des hinteren Pols zwischen 50-60°)
OCT B-Scan: 2 Scans (6 mm) 1 Querlinie OKTA: 3x3 mm + 6x6 mm zentriert auf der Fovea 4,5 mm zentriert auf dem Sehnerv
1) Fixierungsmuster 2) Netzhautempfindlichkeitskarte
Schichtweise Beurteilung der Netzhaut mit fokalem ERG und Muster-ERG nach standardisierten und veröffentlichten Methoden. Für Patienten mit Visus < 3/10 und instabiler Fixierung wird ein Protokoll verwendet, das auf einer Komponentenanalyse des photopischen ERG aus diffusem Blitz basiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vorhersagekraft morphologisch-funktionaler radiomischer Daten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Prädiktionsrate von morphologisch-funktionellen radiomischen Daten zur Bestimmung des Erholungsgrades in der postoperativen Phase mittels eines maschinellen Lernmodells mit künstlicher Intelligenz (KI).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizieren Sie prognostische Unterschiede je nach Diagnose
Zeitfenster: 3 Jahre
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Unterteilung in Subgruppen, um prognostische Unterschiede je nach Diagnose zu identifizieren
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3 Jahre
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Korreliert mit dem Alter der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizieren Sie prognostische Unterschiede je nach Diagnose und korrelieren Sie diese mit dem Alter der Patienten
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3 Jahre
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Korrelieren mit dem Alter des Krankheitsbeginns
Zeitfenster: 3 Jahre
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Identifizieren Sie prognostische Unterschiede je nach Diagnose und korrelieren Sie diese mit dem Alter des Krankheitsbeginns
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kermany DS, Goldbaum M, Cai W, Valentim CCS, Liang H, Baxter SL, McKeown A, Yang G, Wu X, Yan F, Dong J, Prasadha MK, Pei J, Ting MYL, Zhu J, Li C, Hewett S, Dong J, Ziyar I, Shi A, Zhang R, Zheng L, Hou R, Shi W, Fu X, Duan Y, Huu VAN, Wen C, Zhang ED, Zhang CL, Li O, Wang X, Singer MA, Sun X, Xu J, Tafreshi A, Lewis MA, Xia H, Zhang K. Identifying Medical Diagnoses and Treatable Diseases by Image-Based Deep Learning. Cell. 2018 Feb 22;172(5):1122-1131.e9. doi: 10.1016/j.cell.2018.02.010.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
16. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3680
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Netzhautablösung
-
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