Imaging multimodale nella chirurgia vitreo-retinica e nelle distrofie maculari (MICAI)
10 febbraio 2024 aggiornato da: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imaging multimodale nella chirurgia vitreo-retinica e nelle distrofie maculari: biomarcatori del recupero morfo-funzionale da parte dell'intelligenza artificiale
Lo scopo dello studio è identificare i biomarcatori morfologici e funzionali del recupero post-operatorio dopo chirurgia vitreoretinica, utilizzando sistemi di supporto decisionale (DSS), basati sull'analisi multimodale di big-data mediante tecniche di apprendimento automatico nella pratica clinica quotidiana
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è identificare i biomarcatori morfologici e funzionali del recupero post-operatorio dopo chirurgia vitreoretinica.
L'identificazione dei biomarcatori e la valutazione della predittività del recupero consentirà di evidenziare le categorie di pazienti che possono beneficiare maggiormente del trattamento chirurgico e di indirizzare il paziente in modo più preciso alla medicina e chirurgia personalizzata.
L'introduzione nella pratica clinica quotidiana di nuovi sistemi di supporto decisionale (DSS), basati sull'analisi multimodale di big data attraverso tecniche di machine learning, sta fornendo nuove informazioni utili nella valutazione del paziente per interventi chirurgici personalizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Numero di telefono: +39 3384443002
- Email: mariacristina.savastano@unicatt.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Alfonso Savastano, MD,PhD
- Email: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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-
-
Rome, Italia, 00168
- Reclutamento
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contatto:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti sottoposti a chirurgia vitreo-retinica per patologie maculari (es. foro maculare, membrane epiretiniche, distacco retinico, distrofie maculari (preprotesi retiniche).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i pazienti da sottoporre a chirurgia vitreo-retinica per:
- Foro maculare
- Membrane epiretiniche
- Distacco della retina
- Distrofie maculari (preprotesi retiniche)
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti di età inferiore ai 18 anni; pazienti nei quali gli esami morfologici non possono essere eseguiti per scarsa cooperazione o opacità della media diottrica (es. patologia corneale). Qualità delle immagini morfologiche inadeguata per l'elaborazione post acquisizione (<6/10).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Foro maculare
Pazienti affetti da foro maculare.
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Misurazioni biometriche eseguite con IOL Master, se eseguibile Ecobiometria a contatto o per immersione se IOL Master non può essere eseguita
Colore + AF: EIDON, se disponibile (60° non modulabile) Colore: COBRA (60° non modificabile) AF: Spectralis-Heidelberg (scegliere 55°) Altro se disponibile (scegliere esame polo posteriore tra 50-60°)
Scansione B OCT: 2 scansioni (6 mm) 1 linea incrociata OTTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrati sulla fovea 4,5 mm centrati sul nervo ottico
1) schema di fissazione 2) mappa della sensibilità retinica
Valutazione strato per strato della retina mediante ERG focale e pattern ERG secondo metodi standardizzati e pubblicati. Per i pazienti con visus <3/10 e fissazione instabile verrà utilizzato un protocollo basato sull'analisi dei componenti dell'ERG fotopico da flash diffuso.
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Membrane epiretiniche
Pazienti affetti da membrana epiretinica.
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Misurazioni biometriche eseguite con IOL Master, se eseguibile Ecobiometria a contatto o per immersione se IOL Master non può essere eseguita
Colore + AF: EIDON, se disponibile (60° non modulabile) Colore: COBRA (60° non modificabile) AF: Spectralis-Heidelberg (scegliere 55°) Altro se disponibile (scegliere esame polo posteriore tra 50-60°)
Scansione B OCT: 2 scansioni (6 mm) 1 linea incrociata OTTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrati sulla fovea 4,5 mm centrati sul nervo ottico
1) schema di fissazione 2) mappa della sensibilità retinica
Valutazione strato per strato della retina mediante ERG focale e pattern ERG secondo metodi standardizzati e pubblicati. Per i pazienti con visus <3/10 e fissazione instabile verrà utilizzato un protocollo basato sull'analisi dei componenti dell'ERG fotopico da flash diffuso.
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Distacco della retina
Pazienti affetti da distacco di retina.
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Misurazioni biometriche eseguite con IOL Master, se eseguibile Ecobiometria a contatto o per immersione se IOL Master non può essere eseguita
Colore + AF: EIDON, se disponibile (60° non modulabile) Colore: COBRA (60° non modificabile) AF: Spectralis-Heidelberg (scegliere 55°) Altro se disponibile (scegliere esame polo posteriore tra 50-60°)
Scansione B OCT: 2 scansioni (6 mm) 1 linea incrociata OTTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrati sulla fovea 4,5 mm centrati sul nervo ottico
1) schema di fissazione 2) mappa della sensibilità retinica
Valutazione strato per strato della retina mediante ERG focale e pattern ERG secondo metodi standardizzati e pubblicati. Per i pazienti con visus <3/10 e fissazione instabile verrà utilizzato un protocollo basato sull'analisi dei componenti dell'ERG fotopico da flash diffuso.
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Distrofie maculari
Pazienti affetti da distrofie maculari.
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Misurazioni biometriche eseguite con IOL Master, se eseguibile Ecobiometria a contatto o per immersione se IOL Master non può essere eseguita
Colore + AF: EIDON, se disponibile (60° non modulabile) Colore: COBRA (60° non modificabile) AF: Spectralis-Heidelberg (scegliere 55°) Altro se disponibile (scegliere esame polo posteriore tra 50-60°)
Scansione B OCT: 2 scansioni (6 mm) 1 linea incrociata OTTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrati sulla fovea 4,5 mm centrati sul nervo ottico
1) schema di fissazione 2) mappa della sensibilità retinica
Valutazione strato per strato della retina mediante ERG focale e pattern ERG secondo metodi standardizzati e pubblicati. Per i pazienti con visus <3/10 e fissazione instabile verrà utilizzato un protocollo basato sull'analisi dei componenti dell'ERG fotopico da flash diffuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Predittività dei dati radiomici morfologico-funzionali
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di predittività dei dati radiomici morfologico-funzionali per stabilire il grado di recupero nel periodo post-operatorio mediante un modello di machine learning di intelligenza artificiale (AI).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le differenze predittive in base alla diagnosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Suddivisione in sottogruppi al fine di identificare differenze predittive in base alla diagnosi
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3 anni
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Correlazione con l'età dei pazienti
Lasso di tempo: 3 anni
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Identificare le differenze predittive in base alla diagnosi e correlarle con l'età dei pazienti
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3 anni
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Correlare con l'età di insorgenza della malattia
Lasso di tempo: 3 anni
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Identificare le differenze predittive in base alla diagnosi e correlarle con l'età di insorgenza della malattia
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
15 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3680
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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