Imagem multimodal em cirurgia vítreo-retiniana e distrofias maculares (MICAI)
10 de fevereiro de 2024 atualizado por: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imagem Multimodal em Cirurgia Vitreo-retiniana e Distrofias Maculares: Biomarcadores de Recuperação Morfo-Funcional por Inteligência Artificial
O objetivo do estudo é identificar biomarcadores morfológicos e funcionais de recuperação pós-operatória após cirurgia vitreorretiniana, usando sistemas de apoio à decisão (DSS), com base na análise multimodal de big data por meio de técnicas de aprendizado de máquina na prática clínica diária
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é identificar biomarcadores morfológicos e funcionais de recuperação pós-operatória após cirurgia vitreorretiniana.
Identificar os biomarcadores e avaliar a previsibilidade da recuperação permitirá destacar as categorias de pacientes que mais podem se beneficiar do tratamento cirúrgico e direcionar o paciente com mais precisão para medicina e cirurgia personalizadas.
A introdução de novos sistemas de suporte à decisão (DSS), com base na análise multimodal de big data por meio de técnicas de aprendizado de máquina na prática clínica diária, está fornecendo novas informações úteis na avaliação do paciente para cirurgia personalizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Número de telefone: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
Estude backup de contato
- Nome: Alfonso Savastano, MD,PhD
- E-mail: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00168
- Recrutamento
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contato:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes submetidos a cirurgia vitreo-retiniana para doença macular (ou seja, buraco macular, membranas epirretinianas, descolamento de retina, distrofias maculares (pré-prótese retiniana).
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os pacientes submetidos a cirurgia vitreo-retiniana para:
- Buraco macular
- Membranas epirretinianas
- Descolamento da retina
- Distrofias maculares (pré-prótese retiniana)
Critério de exclusão:
- Serão excluídos pacientes menores de 18 anos; pacientes nos quais os exames morfológicos não podem ser realizados devido à má cooperação ou opacidade do meio dióptrico (por exemplo, patologia da córnea). Qualidade das imagens morfológicas inadequada para processamento pós-aquisição (<6/10).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Buraco macular
Pacientes afetados por buraco macular.
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Medições biométricas realizadas com IOL Master, se executável Ecobiometria de contato ou imersão se IOL Master não puder ser realizada
Cor + AF: EIDON, se disponível (60° não modificável) Cor: COBRA (60° não modificável) AF: Spectralis-Heidelberg (escolha 55°) Outro se disponível (escolha exame do pólo posterior entre 50-60°)
Varredura OCT B: 2 digitalizações (6 mm) 1 linha cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado na fóvea 4,5 mm centrado no nervo óptico
1) padrão de fixação 2) mapa de sensibilidade da retina
Avaliação camada por camada da retina usando ERG focal e ERG padrão de acordo com métodos padronizados e publicados. Para pacientes com visus < 3/10 e fixação instável, será usado um protocolo baseado na análise de componentes do ERG fotópico do flash difuso.
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Membranas epirretinianas
Pacientes afetados por membrana epirretiniana.
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Medições biométricas realizadas com IOL Master, se executável Ecobiometria de contato ou imersão se IOL Master não puder ser realizada
Cor + AF: EIDON, se disponível (60° não modificável) Cor: COBRA (60° não modificável) AF: Spectralis-Heidelberg (escolha 55°) Outro se disponível (escolha exame do pólo posterior entre 50-60°)
Varredura OCT B: 2 digitalizações (6 mm) 1 linha cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado na fóvea 4,5 mm centrado no nervo óptico
1) padrão de fixação 2) mapa de sensibilidade da retina
Avaliação camada por camada da retina usando ERG focal e ERG padrão de acordo com métodos padronizados e publicados. Para pacientes com visus < 3/10 e fixação instável, será usado um protocolo baseado na análise de componentes do ERG fotópico do flash difuso.
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Descolamento da retina
Pacientes afetados por descolamento de retina.
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Medições biométricas realizadas com IOL Master, se executável Ecobiometria de contato ou imersão se IOL Master não puder ser realizada
Cor + AF: EIDON, se disponível (60° não modificável) Cor: COBRA (60° não modificável) AF: Spectralis-Heidelberg (escolha 55°) Outro se disponível (escolha exame do pólo posterior entre 50-60°)
Varredura OCT B: 2 digitalizações (6 mm) 1 linha cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado na fóvea 4,5 mm centrado no nervo óptico
1) padrão de fixação 2) mapa de sensibilidade da retina
Avaliação camada por camada da retina usando ERG focal e ERG padrão de acordo com métodos padronizados e publicados. Para pacientes com visus < 3/10 e fixação instável, será usado um protocolo baseado na análise de componentes do ERG fotópico do flash difuso.
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Distrofias maculares
Pacientes afetados por distrofias maculares.
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Medições biométricas realizadas com IOL Master, se executável Ecobiometria de contato ou imersão se IOL Master não puder ser realizada
Cor + AF: EIDON, se disponível (60° não modificável) Cor: COBRA (60° não modificável) AF: Spectralis-Heidelberg (escolha 55°) Outro se disponível (escolha exame do pólo posterior entre 50-60°)
Varredura OCT B: 2 digitalizações (6 mm) 1 linha cruzada OCTA: 3x3 mm + 6x6 mm centrado na fóvea 4,5 mm centrado no nervo óptico
1) padrão de fixação 2) mapa de sensibilidade da retina
Avaliação camada por camada da retina usando ERG focal e ERG padrão de acordo com métodos padronizados e publicados. Para pacientes com visus < 3/10 e fixação instável, será usado um protocolo baseado na análise de componentes do ERG fotópico do flash difuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preditividade de dados radiômicos morfológico-funcionais
Prazo: 3 anos
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Taxa de preditividade de dados radiômicos morfológico-funcionais para estabelecer o grau de recuperação no período pós-operatório por meio de um modelo de aprendizado de máquina de inteligência artificial (IA).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar diferenças preditivas de acordo com o diagnóstico
Prazo: 3 anos
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Subdivisão em subgrupos para identificar diferenças preditivas de acordo com o diagnóstico
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3 anos
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Correlação com a idade dos pacientes
Prazo: 3 anos
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Identificar diferenças preditivas de acordo com o diagnóstico e correlacioná-las com a idade dos pacientes
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3 anos
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Correlacione com a idade de início da doença
Prazo: 3 anos
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Identificar diferenças preditivas de acordo com o diagnóstico e correlacioná-las com a idade de início da doença
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
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- Kermany DS, Goldbaum M, Cai W, Valentim CCS, Liang H, Baxter SL, McKeown A, Yang G, Wu X, Yan F, Dong J, Prasadha MK, Pei J, Ting MYL, Zhu J, Li C, Hewett S, Dong J, Ziyar I, Shi A, Zhang R, Zheng L, Hou R, Shi W, Fu X, Duan Y, Huu VAN, Wen C, Zhang ED, Zhang CL, Li O, Wang X, Singer MA, Sun X, Xu J, Tafreshi A, Lewis MA, Xia H, Zhang K. Identifying Medical Diagnoses and Treatable Diseases by Image-Based Deep Learning. Cell. 2018 Feb 22;172(5):1122-1131.e9. doi: 10.1016/j.cell.2018.02.010.
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- Ting DSW, Cheung CY, Lim G, Tan GSW, Quang ND, Gan A, Hamzah H, Garcia-Franco R, San Yeo IY, Lee SY, Wong EYM, Sabanayagam C, Baskaran M, Ibrahim F, Tan NC, Finkelstein EA, Lamoureux EL, Wong IY, Bressler NM, Sivaprasad S, Varma R, Jonas JB, He MG, Cheng CY, Cheung GCM, Aung T, Hsu W, Lee ML, Wong TY. Development and Validation of a Deep Learning System for Diabetic Retinopathy and Related Eye Diseases Using Retinal Images From Multiethnic Populations With Diabetes. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2211-2223. doi: 10.1001/jama.2017.18152.
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- De Fauw J, Ledsam JR, Romera-Paredes B, Nikolov S, Tomasev N, Blackwell S, Askham H, Glorot X, O'Donoghue B, Visentin D, van den Driessche G, Lakshminarayanan B, Meyer C, Mackinder F, Bouton S, Ayoub K, Chopra R, King D, Karthikesalingam A, Hughes CO, Raine R, Hughes J, Sim DA, Egan C, Tufail A, Montgomery H, Hassabis D, Rees G, Back T, Khaw PT, Suleyman M, Cornebise J, Keane PA, Ronneberger O. Clinically applicable deep learning for diagnosis and referral in retinal disease. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1342-1350. doi: 10.1038/s41591-018-0107-6. Epub 2018 Aug 13.
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- Reumueller A, Wassermann L, Salas M, Karantonis MG, Sacu S, Georgopoulos M, Drexler W, Pircher M, Pollreisz A, Schmidt-Erfurth U. Morphologic and Functional Assessment of Photoreceptors After Macula-Off Retinal Detachment With Adaptive-Optics OCT and Microperimetry. Am J Ophthalmol. 2020 Jun;214:72-85. doi: 10.1016/j.ajo.2019.12.015. Epub 2019 Dec 25.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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