Imagerie multimodale en chirurgie vitréo-rétinienne et dystrophies maculaires (MICAI)
10 février 2024 mis à jour par: RIZZO STANISLAO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Imagerie Multimodale en Chirurgie Vitréo-Rétinienne et Dystrophies Maculaires : Biomarqueurs de la Récupération Morpho-Fonctionnelle par Intelligence Artificielle
L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs morphologiques et fonctionnels de la récupération post-opératoire après chirurgie vitréo-rétinienne, à l'aide de systèmes d'aide à la décision (DSS), basés sur l'analyse multimodale de données volumineuses au moyen de techniques d'apprentissage automatique dans la pratique clinique quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de l'étude est d'identifier des biomarqueurs morphologiques et fonctionnels de la récupération post-opératoire après chirurgie vitréo-rétinienne.
L'identification des biomarqueurs et l'évaluation de la prédictivité de la guérison permettront de mettre en évidence les catégories de patients pouvant bénéficier le plus d'un traitement chirurgical, et de cibler plus précisément le patient pour une médecine et une chirurgie personnalisées.
L'introduction de nouveaux systèmes d'aide à la décision (DSS), basés sur l'analyse multimodale de données volumineuses par le biais de techniques d'apprentissage automatique dans la pratique clinique quotidienne, fournit de nouvelles informations utiles dans l'évaluation des patients pour une chirurgie personnalisée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria Cristina Savastano, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +39 3384443002
- E-mail: mariacristina.savastano@unicatt.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alfonso Savastano, MD,PhD
- E-mail: alfonso.savastano@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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-
Rome, Italie, 00168
- Recrutement
- Prof. Stanislao Rizzo
-
Contact:
- Stanislao Rizzo, MD,PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients doivent subir une chirurgie vitréo-rétinienne pour une maladie maculaire (trou maculaire, membranes épirétiniennes, décollement de la rétine, dystrophies maculaires (pré-prothèse rétinienne).
La description
Critère d'intégration:
Tous les patients doivent subir une chirurgie vitréo-rétinienne pour :
- Trou maculaire
- Membranes épirétiniennes
- Décollement de la rétine
- Dystrophies maculaires (pré-prothèse rétinienne)
Critère d'exclusion:
- Les patients de moins de 18 ans seront exclus ; les patients chez qui les examens morphologiques ne peuvent être réalisés en raison d'une mauvaise coopération ou d'une opacité des milieux dioptriques (par ex. pathologie cornéenne). Qualité des images morphologiques insuffisante pour le traitement post-acquisition (<6/10).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Trou maculaire
Patients atteints de trou maculaire.
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Mesures biométriques réalisées avec IOL Master, si exécutable Echobiométrie de contact ou d'immersion si IOL Master ne peut pas être réalisé
Couleur + AF : EIDON, si disponible (60° non modulable) Couleur : COBRA (60° non modifiable) AF : Spectralis-Heidelberg (choisir 55°) Autre si disponible (choisir examen du pôle postérieur entre 50-60°)
B-scan OCT : 2 numérisations (6 mm) 1 ligne transversale OCTA : 3x3 mm + 6x6 mm centrés sur la fovéa 4,5 mm centrés sur le nerf optique
1) modèle de fixation 2) carte de sensibilité rétinienne
Évaluation couche par couche de la rétine à l'aide de l'ERG focal et de l'ERG de modèle selon des méthodes normalisées et publiées.
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Membranes épirétiniennes
Patients atteints de membrane épirétinienne.
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Mesures biométriques réalisées avec IOL Master, si exécutable Echobiométrie de contact ou d'immersion si IOL Master ne peut pas être réalisé
Couleur + AF : EIDON, si disponible (60° non modulable) Couleur : COBRA (60° non modifiable) AF : Spectralis-Heidelberg (choisir 55°) Autre si disponible (choisir examen du pôle postérieur entre 50-60°)
B-scan OCT : 2 numérisations (6 mm) 1 ligne transversale OCTA : 3x3 mm + 6x6 mm centrés sur la fovéa 4,5 mm centrés sur le nerf optique
1) modèle de fixation 2) carte de sensibilité rétinienne
Évaluation couche par couche de la rétine à l'aide de l'ERG focal et de l'ERG de modèle selon des méthodes normalisées et publiées.
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Décollement de la rétine
Patients touchés par un décollement de la rétine.
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Mesures biométriques réalisées avec IOL Master, si exécutable Echobiométrie de contact ou d'immersion si IOL Master ne peut pas être réalisé
Couleur + AF : EIDON, si disponible (60° non modulable) Couleur : COBRA (60° non modifiable) AF : Spectralis-Heidelberg (choisir 55°) Autre si disponible (choisir examen du pôle postérieur entre 50-60°)
B-scan OCT : 2 numérisations (6 mm) 1 ligne transversale OCTA : 3x3 mm + 6x6 mm centrés sur la fovéa 4,5 mm centrés sur le nerf optique
1) modèle de fixation 2) carte de sensibilité rétinienne
Évaluation couche par couche de la rétine à l'aide de l'ERG focal et de l'ERG de modèle selon des méthodes normalisées et publiées.
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Dystrophies maculaires
Patients atteints de dystrophies maculaires.
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Mesures biométriques réalisées avec IOL Master, si exécutable Echobiométrie de contact ou d'immersion si IOL Master ne peut pas être réalisé
Couleur + AF : EIDON, si disponible (60° non modulable) Couleur : COBRA (60° non modifiable) AF : Spectralis-Heidelberg (choisir 55°) Autre si disponible (choisir examen du pôle postérieur entre 50-60°)
B-scan OCT : 2 numérisations (6 mm) 1 ligne transversale OCTA : 3x3 mm + 6x6 mm centrés sur la fovéa 4,5 mm centrés sur le nerf optique
1) modèle de fixation 2) carte de sensibilité rétinienne
Évaluation couche par couche de la rétine à l'aide de l'ERG focal et de l'ERG de modèle selon des méthodes normalisées et publiées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prédictivité des données radiomiques morphologiques-fonctionnelles
Délai: 3 années
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Taux de prédictivité des données radiomiques morphologiques et fonctionnelles pour établir le degré de récupération dans la période postopératoire au moyen d'un modèle d'apprentissage automatique d'intelligence artificielle (IA).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les différences prédictives selon le diagnostic
Délai: 3 années
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Subdivision en sous-groupes afin d'identifier les différences prédictives selon le diagnostic
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3 années
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Corrélation avec l'âge des patients
Délai: 3 années
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Identifier les différences prédictives selon le diagnostic et les corréler avec l'âge des patients
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3 années
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Corréler avec l'âge d'apparition de la maladie
Délai: 3 années
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Identifier les différences prédictives selon le diagnostic et les corréler avec l'âge de début de la maladie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gulshan V, Peng L, Coram M, Stumpe MC, Wu D, Narayanaswamy A, Venugopalan S, Widner K, Madams T, Cuadros J, Kim R, Raman R, Nelson PC, Mega JL, Webster DR. Development and Validation of a Deep Learning Algorithm for Detection of Diabetic Retinopathy in Retinal Fundus Photographs. JAMA. 2016 Dec 13;316(22):2402-2410. doi: 10.1001/jama.2016.17216.
- Harris PA, Taylor R, Minor BL, Elliott V, Fernandez M, O'Neal L, McLeod L, Delacqua G, Delacqua F, Kirby J, Duda SN; REDCap Consortium. The REDCap consortium: Building an international community of software platform partners. J Biomed Inform. 2019 Jul;95:103208. doi: 10.1016/j.jbi.2019.103208. Epub 2019 May 9.
- Duker JS, Kaiser PK, Binder S, de Smet MD, Gaudric A, Reichel E, Sadda SR, Sebag J, Spaide RF, Stalmans P. The International Vitreomacular Traction Study Group classification of vitreomacular adhesion, traction, and macular hole. Ophthalmology. 2013 Dec;120(12):2611-2619. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.07.042. Epub 2013 Sep 17.
- Kermany DS, Goldbaum M, Cai W, Valentim CCS, Liang H, Baxter SL, McKeown A, Yang G, Wu X, Yan F, Dong J, Prasadha MK, Pei J, Ting MYL, Zhu J, Li C, Hewett S, Dong J, Ziyar I, Shi A, Zhang R, Zheng L, Hou R, Shi W, Fu X, Duan Y, Huu VAN, Wen C, Zhang ED, Zhang CL, Li O, Wang X, Singer MA, Sun X, Xu J, Tafreshi A, Lewis MA, Xia H, Zhang K. Identifying Medical Diagnoses and Treatable Diseases by Image-Based Deep Learning. Cell. 2018 Feb 22;172(5):1122-1131.e9. doi: 10.1016/j.cell.2018.02.010.
- Esteva A, Kuprel B, Novoa RA, Ko J, Swetter SM, Blau HM, Thrun S. Dermatologist-level classification of skin cancer with deep neural networks. Nature. 2017 Feb 2;542(7639):115-118. doi: 10.1038/nature21056. Epub 2017 Jan 25. Erratum In: Nature. 2017 Jun 28;546(7660):686.
- Schmidt-Erfurth U, Waldstein SM, Klimscha S, Sadeghipour A, Hu X, Gerendas BS, Osborne A, Bogunovic H. Prediction of Individual Disease Conversion in Early AMD Using Artificial Intelligence. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Jul 2;59(8):3199-3208. doi: 10.1167/iovs.18-24106.
- Garrity ST, Sarraf D, Freund KB, Sadda SR. Multimodal Imaging of Nonneovascular Age-Related Macular Degeneration. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2018 Mar 20;59(4):AMD48-AMD64. doi: 10.1167/iovs.18-24158.
- Acon D, Wu L. Multimodal Imaging in Diabetic Macular Edema. Asia Pac J Ophthalmol (Phila). 2018 Jan-Feb;7(1):22-27. doi: 10.22608/APO.2017504. Epub 2017 Jan 29.
- Spaide RF, Fujimoto JG, Waheed NK, Sadda SR, Staurenghi G. Optical coherence tomography angiography. Prog Retin Eye Res. 2018 May;64:1-55. doi: 10.1016/j.preteyeres.2017.11.003. Epub 2017 Dec 8.
- Sun P, Tandias RM, Yu G, Arroyo JG. SPECTRAL DOMAIN OPTICAL COHERENCE TOMOGRAPHY FINDINGS AND VISUAL OUTCOME AFTER TREATMENT FOR VITREOMACULAR TRACTION. Retina. 2019 Jun;39(6):1054-1060. doi: 10.1097/IAE.0000000000002116.
- Lee CS, Tyring AJ, Deruyter NP, Wu Y, Rokem A, Lee AY. Deep-learning based, automated segmentation of macular edema in optical coherence tomography. Biomed Opt Express. 2017 Jun 23;8(7):3440-3448. doi: 10.1364/BOE.8.003440. eCollection 2017 Jul 1.
- Zur D, Iglicki M, Busch C, Invernizzi A, Mariussi M, Loewenstein A; International Retina Group. OCT Biomarkers as Functional Outcome Predictors in Diabetic Macular Edema Treated with Dexamethasone Implant. Ophthalmology. 2018 Feb;125(2):267-275. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.08.031. Epub 2017 Sep 19.
- Beam AL, Kohane IS. Big Data and Machine Learning in Health Care. JAMA. 2018 Apr 3;319(13):1317-1318. doi: 10.1001/jama.2017.18391. No abstract available.
- Ngiam KY, Khor IW. Big data and machine learning algorithms for health-care delivery. Lancet Oncol. 2019 May;20(5):e262-e273. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30149-4. Erratum In: Lancet Oncol. 2019 Jun;20(6):293.
- Abramoff MD, Lou Y, Erginay A, Clarida W, Amelon R, Folk JC, Niemeijer M. Improved Automated Detection of Diabetic Retinopathy on a Publicly Available Dataset Through Integration of Deep Learning. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2016 Oct 1;57(13):5200-5206. doi: 10.1167/iovs.16-19964.
- Lakhani P, Sundaram B. Deep Learning at Chest Radiography: Automated Classification of Pulmonary Tuberculosis by Using Convolutional Neural Networks. Radiology. 2017 Aug;284(2):574-582. doi: 10.1148/radiol.2017162326. Epub 2017 Apr 24.
- Ting DSW, Cheung CY, Lim G, Tan GSW, Quang ND, Gan A, Hamzah H, Garcia-Franco R, San Yeo IY, Lee SY, Wong EYM, Sabanayagam C, Baskaran M, Ibrahim F, Tan NC, Finkelstein EA, Lamoureux EL, Wong IY, Bressler NM, Sivaprasad S, Varma R, Jonas JB, He MG, Cheng CY, Cheung GCM, Aung T, Hsu W, Lee ML, Wong TY. Development and Validation of a Deep Learning System for Diabetic Retinopathy and Related Eye Diseases Using Retinal Images From Multiethnic Populations With Diabetes. JAMA. 2017 Dec 12;318(22):2211-2223. doi: 10.1001/jama.2017.18152.
- Li Z, He Y, Keel S, Meng W, Chang RT, He M. Efficacy of a Deep Learning System for Detecting Glaucomatous Optic Neuropathy Based on Color Fundus Photographs. Ophthalmology. 2018 Aug;125(8):1199-1206. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.01.023. Epub 2018 Mar 2.
- Burlina P, Joshi N, Pacheco KD, Freund DE, Kong J, Bressler NM. Utility of Deep Learning Methods for Referability Classification of Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2018 Nov 1;136(11):1305-1307. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.3799.
- Grassmann F, Mengelkamp J, Brandl C, Harsch S, Zimmermann ME, Linkohr B, Peters A, Heid IM, Palm C, Weber BHF. A Deep Learning Algorithm for Prediction of Age-Related Eye Disease Study Severity Scale for Age-Related Macular Degeneration from Color Fundus Photography. Ophthalmology. 2018 Sep;125(9):1410-1420. doi: 10.1016/j.ophtha.2018.02.037. Epub 2018 Apr 10.
- Brown JM, Campbell JP, Beers A, Chang K, Ostmo S, Chan RVP, Dy J, Erdogmus D, Ioannidis S, Kalpathy-Cramer J, Chiang MF; Imaging and Informatics in Retinopathy of Prematurity (i-ROP) Research Consortium. Automated Diagnosis of Plus Disease in Retinopathy of Prematurity Using Deep Convolutional Neural Networks. JAMA Ophthalmol. 2018 Jul 1;136(7):803-810. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2018.1934.
- De Fauw J, Ledsam JR, Romera-Paredes B, Nikolov S, Tomasev N, Blackwell S, Askham H, Glorot X, O'Donoghue B, Visentin D, van den Driessche G, Lakshminarayanan B, Meyer C, Mackinder F, Bouton S, Ayoub K, Chopra R, King D, Karthikesalingam A, Hughes CO, Raine R, Hughes J, Sim DA, Egan C, Tufail A, Montgomery H, Hassabis D, Rees G, Back T, Khaw PT, Suleyman M, Cornebise J, Keane PA, Ronneberger O. Clinically applicable deep learning for diagnosis and referral in retinal disease. Nat Med. 2018 Sep;24(9):1342-1350. doi: 10.1038/s41591-018-0107-6. Epub 2018 Aug 13.
- Schmidt-Erfurth U, Sadeghipour A, Gerendas BS, Waldstein SM, Bogunovic H. Artificial intelligence in retina. Prog Retin Eye Res. 2018 Nov;67:1-29. doi: 10.1016/j.preteyeres.2018.07.004. Epub 2018 Aug 1.
- Sarao V, Veritti D, Borrelli E, Sadda SVR, Poletti E, Lanzetta P. A comparison between a white LED confocal imaging system and a conventional flash fundus camera using chromaticity analysis. BMC Ophthalmol. 2019 Nov 19;19(1):231. doi: 10.1186/s12886-019-1241-8.
- Fernandez-Avellaneda P, Breazzano MP, Fragiotta S, Xu X, Zhang Q, Wang RK, Freund KB. BACILLARY LAYER DETACHMENT OVERLYING REDUCED CHORIOCAPILLARIS FLOW IN ACUTE IDIOPATHIC MACULOPATHY. Retin Cases Brief Rep. 2022 Jan 1;16(1):59-66. doi: 10.1097/ICB.0000000000000943.
- Huang NT, Georgiadis C, Gomez J, Tang PH, Drayna P, Koozekanani DD, van Kuijk FJGM, Montezuma SR. Comparing fundus autofluorescence and infrared imaging findings of peripheral retinoschisis, schisis detachment, and retinal detachment. Am J Ophthalmol Case Rep. 2020 Mar 26;18:100666. doi: 10.1016/j.ajoc.2020.100666. eCollection 2020 Jun.
- Stanga PE, Williams JI, Shaarawy SA, Agarwal A, Venkataraman A, Kumar DA, You TT, Hope RS. FIRST-IN-HUMAN CLINICAL STUDY TO INVESTIGATE THE EFFECTIVENESS AND SAFETY OF PARS PLANA VITRECTOMY SURGERY USING A NEW HYPERSONIC TECHNOLOGY. Retina. 2020 Jan;40(1):16-23. doi: 10.1097/IAE.0000000000002365.
- Hubschman JP, Govetto A, Spaide RF, Schumann R, Steel D, Figueroa MS, Sebag J, Gaudric A, Staurenghi G, Haritoglou C, Kadonosono K, Thompson JT, Chang S, Bottoni F, Tadayoni R. Optical coherence tomography-based consensus definition for lamellar macular hole. Br J Ophthalmol. 2020 Dec;104(12):1741-1747. doi: 10.1136/bjophthalmol-2019-315432. Epub 2020 Feb 27.
- Bae K, Lee SM, Kang SW, Kim ES, Yu SY, Kim KT. Atypical epiretinal tissue in full-thickness macular holes: pathogenic and prognostic significance. Br J Ophthalmol. 2019 Feb;103(2):251-256. doi: 10.1136/bjophthalmol-2017-311810. Epub 2018 Apr 26.
- Rizzo S, Tartaro R, Barca F, Caporossi T, Bacherini D, Giansanti F. INTERNAL LIMITING MEMBRANE PEELING VERSUS INVERTED FLAP TECHNIQUE FOR TREATMENT OF FULL-THICKNESS MACULAR HOLES: A COMPARATIVE STUDY IN A LARGE SERIES OF PATIENTS. Retina. 2018 Sep;38 Suppl 1:S73-S78. doi: 10.1097/IAE.0000000000001985.
- Christensen UC. Value of internal limiting membrane peeling in surgery for idiopathic macular hole and the correlation between function and retinal morphology. Acta Ophthalmol. 2009 Dec;87 Thesis 2:1-23. doi: 10.1111/j.1755-3768.2009.01777.x.
- Fukuyama H, Ishikawa H, Komuku Y, Araki T, Kimura N, Gomi F. Comparative analysis of metamorphopsia and aniseikonia after vitrectomy for epiretinal membrane, macular hole, or rhegmatogenous retinal detachment. PLoS One. 2020 May 8;15(5):e0232758. doi: 10.1371/journal.pone.0232758. eCollection 2020.
- Rizzo S, Savastano A, Bacherini D, Savastano MC. Vascular Features of Full-Thickness Macular Hole by OCT Angiography. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2017 Jan 1;48(1):62-68. doi: 10.3928/23258160-20161219-09.
- Bacherini D, Savastano MC, Dragotto F, Finocchio L, Lenzetti C, Bitossi A, Tartaro R, Giansanti F, Barca F, Savastano A, Caporossi T, Vannozzi L, Sodi A, Luca M, Faraldi F, Virgili G, Rizzo S. Morpho-Functional Evaluation of Full-Thickness Macular Holes by the Integration of Optical Coherence Tomography Angiography and Microperimetry. J Clin Med. 2020 Jan 15;9(1):229. doi: 10.3390/jcm9010229.
- Qi Y, Wang Z, Li SM, You Q, Liang X, Yu Y, Liu W. Effect of internal limiting membrane peeling on normal retinal function evaluated by microperimetry-3. BMC Ophthalmol. 2020 Apr 9;20(1):140. doi: 10.1186/s12886-020-01383-3.
- Smith AJ, Telander DG, Zawadzki RJ, Choi SS, Morse LS, Werner JS, Park SS. High-resolution Fourier-domain optical coherence tomography and microperimetric findings after macula-off retinal detachment repair. Ophthalmology. 2008 Nov;115(11):1923-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.05.025. Epub 2008 Jul 31.
- Reumueller A, Wassermann L, Salas M, Karantonis MG, Sacu S, Georgopoulos M, Drexler W, Pircher M, Pollreisz A, Schmidt-Erfurth U. Morphologic and Functional Assessment of Photoreceptors After Macula-Off Retinal Detachment With Adaptive-Optics OCT and Microperimetry. Am J Ophthalmol. 2020 Jun;214:72-85. doi: 10.1016/j.ajo.2019.12.015. Epub 2019 Dec 25.
- Falsini B, Serrao S, Fadda A, Iarossi G, Porrello G, Cocco F, Merendino E. Focal electroretinograms and fundus appearance in nonexudative age-related macular degeneration. Quantitative relationship between retinal morphology and function. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1999 Mar;237(3):193-200. doi: 10.1007/s004170050218.
- Falsini B, Bardocci A, Porciatti V, Bolzani R, Piccardi M. Macular dysfunction in multiple sclerosis revealed by steady-state flicker and pattern ERGs. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1992 Jan;82(1):53-9. doi: 10.1016/0013-4694(92)90182-h.
- Abed E, Placidi G, Campagna F, Federici M, Minnella A, Guerri G, Bertelli M, Piccardi M, Galli-Resta L, Falsini B. Early impairment of the full-field photopic negative response in patients with Stargardt disease and pathogenic variants of the ABCA4 gene. Clin Exp Ophthalmol. 2018 Jul;46(5):519-530. doi: 10.1111/ceo.13115. Epub 2017 Dec 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 janvier 2021
Achèvement primaire (Estimé)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2023
Première publication (Réel)
28 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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