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减少类风湿性关节炎的高血压差异

2024年2月6日 更新者:Duke University

减少类风湿性关节炎患者的高血压护理差异

类风湿性关节炎 (RA) 是一种自身免疫性疾病,会增加患冠状动脉疾病 (CAD) 和过早死亡的风险,尤其是在黑人患者中。 传统的 CAD 风险因素如高血压 (HTN) 在黑人 RA 患者中非常普遍且控制不佳。 RA 疾病活动的差异进一步增加了该人群患 CAD 的风险。 黑人患者在寻求 RA 护理时面临重大障碍,研究人员怀疑类似的挑战会影响该人群的 HTN 护理。 该项目的目标是确定和解决 RA 患者 HTN 护理的障碍,以减少黑人 RA 患者在 HTN 和 CAD 结果方面的差异。

将对杜克大学卫生系统的黑人 RA 患者、风湿病学提供者和初级保健提供者进行访谈,以描述黑人 RA 患者接受 HTN 护理的障碍。 访谈将侧重于获得护理、患者与提供者的沟通、护理协调以及管理 RA 患者 HTN 的挑战。 这些访谈将帮助我们制定一项干预措施,重点改善黑人 RA 患者不受控制的 HTN。 研究人员计划通过授权黑人 RA 患者积极参与他们的 HTN 护理、改善患者与提供者的沟通以及改善初级保健和风湿病学提供者之间的协调来做到这一点。 如果成功,我们的干预有可能降低黑人 RA 患者的 CAD 发生率和相关死亡率。

研究概览

地位

尚未招聘

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 自我认定为“黑人”或“非裔美国人”的种族
  • 不受控制的高血压
  • 类风湿性关节炎病史
  • 从 Duke Health System 获得初级保健和风湿病保健

排除标准:

  • 年龄小于 18 岁
  • 其他自认种族
  • 没有类风湿性关节炎和高血压的健康志愿者
  • 不要同时接受 Duke Health System 的初级保健和风湿病保健
  • 缺乏同意参与研究的能力的认知障碍
  • 孕妇
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:血压干预臂
研究人员将招募 25 名患有 HTN 的黑人 RA 患者进行研究。 将为参与者提供家庭血压监测仪、护理人员关于正确使用监测仪的教学以及帮助解释正常和升高的血压值的指南。 在 3 个月的过程中,将指导参与者每周至少获取和记录血压值 3 次。 每 2 周,这些结果将发送给研究团队,参与者将完成一份关于可能影响血压控制的其他因素的简短调查,包括 RA 疾病活动(RAPID3 评分)、疼痛、目前使用的急性 RA 疗法、抗- 高血压药物的使用、抗高血压药物的依从性和目前对 HTN 自我管理的感知障碍。
该干预措施将侧重于使患者能够积极参与他们的 HTN 护理,促进患者与提供者的沟通,并创建一个有凝聚力的护理团队来关闭 HTN 管理的协调循环。 这项试点干预将通过为参与者提供家庭血压监测器和教学、改善患者与提供者之间关于血压和 RA 管理的沟通以及启动风湿病学和初级保健提供者之间的护理协调来帮助实现这些目标。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以参与者应计率衡量的干预可行性
大体时间:6个月
成功招募参与者的比率
6个月
通过参与者保留来衡量干预的可行性
大体时间:6个月
成功完成研究的参与者百分比
6个月
通过坚持血压监测来衡量干预的可行性
大体时间:6个月
参与者报告的预期血压百分比
6个月
通过遵守调查报告来衡量干预的可行性
大体时间:6个月
参与者完成的预期调查的百分比
6个月
通过样本特征衡量的干预可行性
大体时间:6个月
人口的社会人口学特征、类风湿性关节炎特征(例如,持续时间、药物治疗、严重程度)和高血压特征(例如,持续时间、药物治疗、严重程度)的描述
6个月
通过资源使用衡量的干预可行性
大体时间:6个月
参与者招募、教育、血压监测、参与者补偿、研究协调员收集数据所需的时间和成本以及统计分析的成本
6个月
通过数据收集程序的可持续性来衡量干预的可行性
大体时间:6个月
成功收集参与者调查、血压监测结果、向提供者发送信息并监测提供者的反应所需的财务和时间承诺
6个月
通过定性访谈衡量的干预可接受性
大体时间:6个月
将在试点干预结束时对所有研究参与者进行定性访谈,以评估干预的可接受性。 还将邀请风湿病学和照顾研究参与者的初级保健提供者对干预的可接受性发表评论。
6个月
通过定性访谈衡量,认为解决黑人 RA 患者 HTN(高血压)控制中医疗保健差异的干预措施的适当性
大体时间:6个月
将在试点干预结束时对所有研究参与者进行定性访谈,以评估干预的感知适当性,以解决黑人 RA 患者 HTN 控制中的医疗保健差异。 还将邀请风湿病学和照顾研究参与者的初级保健提供者对干预的适当性发表评论。
6个月
通过定性访谈衡量参与干预的障碍和推动因素
大体时间:6个月
将在试点干预结束时对所有研究参与者进行定性访谈,以评估参与干预的障碍和推动因素。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者血压值
大体时间:6个月
每周至少测量 3 次收缩压和舒张压,并每 2 周向研究团队报告一次,持续 6 个月
6个月
参与者类风湿性关节炎疾病活动
大体时间:6个月
参与者在 6 个月内每 2 周使用 RAPID3 评分自我报告类风湿性关节炎疾病活动
6个月
参与者药物使用
大体时间:6个月
参与者每 2 周报告一次高血压和类风湿性关节炎的药物使用情况,持续 6 个月
6个月
抗高血压药物依从性
大体时间:6个月
参与者自我报告的抗高血压药物的依从性百分比,每 2 周收集一次,持续 6 个月
6个月
高血压自我管理的感知障碍
大体时间:6个月
参与者自我报告的高血压自我管理障碍,每 2 周收集一次,持续 6 个月
6个月
通过对研究团队消息的响应来衡量提供者的参与度
大体时间:6个月
提供者对研究团队消息的响应频率和类型
6个月
通过与参与者的互动来衡量提供者的参与度
大体时间:6个月
提供者在收到研究团队消息后与参与者互动的频率和类型
6个月
护理协调
大体时间:6个月
激活护理团队成员
6个月
改变药物疗法的参与者人数
大体时间:6个月
抗高血压或 RA 治疗的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月14日

研究完成 (估计的)

2024年11月14日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月23日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月6日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRO00112307
  • 3U54MD012530-05S2 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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