A hipertónia különbségeinek csökkentése rheumatoid arthritisben
2024. február 6. frissítette: Duke University
A rheumatoid arthritisben szenvedő betegek magas vérnyomású ellátásában mutatkozó különbségek csökkentése
A rheumatoid arthritis (RA) egy autoimmun betegség, amely a koszorúér-betegség (CAD) és a korai halálozás fokozott kockázatával jár, különösen a fekete bőrű betegeknél. A hagyományos CAD kockázati tényezők, mint például a magas vérnyomás (HTN), nagyon gyakoriak és rosszul szabályozottak a fekete RA-betegek körében. Az RA-betegség aktivitásának eltérései tovább növelik a CAD kockázatát ebben a populációban. A fekete bőrű betegek jelentős akadályokkal szembesülnek, amikor RA ellátást kérnek, és a kutatók azt gyanítják, hogy hasonló kihívások érintik a HTN ellátást ebben a populációban. A projekt célja az RA-ban szenvedő betegek HTN-ellátása előtt álló akadályok azonosítása és kezelése, hogy csökkentsék a fekete RA-s betegek HTN- és CAD-eredményeinek különbségeit.
Interjúk készülnek fekete RA-betegekkel, reumatológiai szolgáltatókkal és a Duke University Health System alapellátási szolgáltatóival, hogy leírják a fekete RA-betegek HTN-ellátásának akadályait. Az interjúk középpontjában az ellátáshoz való hozzáférés, a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikáció, az ellátás koordinálása és a HTN kezelésének kihívásai állnak RA-ban szenvedő betegeknél. Ezek az interjúk segítenek egy olyan beavatkozás kidolgozásában, amely a fekete RA-betegek kontrollálatlan HTN-jének javítására összpontosít. A kutatók ezt úgy tervezik, hogy feljogosítják a fekete RA-betegeket arra, hogy aktívan részt vegyenek HTN-ellátásukban, javítják a beteg-ellátó kommunikációt, valamint javítják az alapellátás és a reumatológiai szolgáltatók közötti koordinációt. Ha sikeres, beavatkozásunk csökkentheti a CAD és a kapcsolódó halálozások arányát a fekete RA-betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Önmagát "feketének" vagy "afroamerikainak" nevező faj
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Rheumatoid arthritis története
- A Duke Health System alapellátásban és reumatológiai ellátásban is részesül
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Más önazonosító faj
- Egészséges önkéntesek rheumatoid arthritis és magas vérnyomás nélkül
- Ne kapjon alapellátást és reumatológiai ellátást a Duke Health System-től
- Kognitív károsodás, amely nem képes hozzájárulni a tanulmányi részvételhez
- Terhes nők
- Foglyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vérnyomás-beavatkozó kar
A kutatók 25 HTN-ben szenvedő fekete RA-beteget vonnak be a vizsgálatba.
A résztvevők otthoni vérnyomásmérőt kapnak, az ápolószemélyzet oktatása a monitor helyes használatáról, valamint a normál és az emelkedett vérnyomásértékek értelmezését segítő útmutató.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 3 hónapon keresztül hetente legalább háromszor mérjék és rögzítsék a vérnyomásértékeket.
Kéthetente ezeket az eredményeket elküldik a vizsgálati csoportnak, és a résztvevők kitöltenek egy rövid felmérést az egyéb tényezőkről, amelyek befolyásolhatják a vérnyomás szabályozását, beleértve az RA-betegség aktivitását (RAPID3 pontszám), a fájdalmat, az akut RA-terápiák jelenlegi használatát, az antidepresszánsokat. -hipertóniás gyógyszerhasználat, vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása és a HTN-önkezelés jelenlegi észlelt akadályai.
|
A beavatkozás arra összpontosít, hogy a betegeket képessé tegyék arra, hogy aktívan részt vegyenek HTN-ellátásukban, megkönnyítsék a betegek és a szolgáltatók közötti kommunikációt, és egy összetartó gondozási csapatot hozzanak létre, amely lezárja a HTN-kezelés koordinációs hurkát.
Ez a kísérleti beavatkozás elősegíti e célok elérését azáltal, hogy otthoni vérnyomásmérőkkel és oktatással látja el a résztvevőket, javítja a páciensek közötti kommunikációt a vérnyomással és az RA kezelésével kapcsolatban, valamint elindítja az ellátás koordinációját a reumatológia és az alapellátást nyújtó szolgáltatók között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők elhatárolási arányaiban mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők sikeres toborzási aránya
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a résztvevők megtartásával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálatot sikeresen befejező résztvevők százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a vérnyomás-monitorozás betartásával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők által bejelentett várható vérnyomás százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a felmérési jelentések betartásával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők által kitöltött várható felmérések százalékos aránya
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága a minta jellemzőivel mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A populáció szociodemográfiai jellemzőinek leírása, a rheumatoid arthritis jellemzői (pl. időtartam, gyógyszerek, súlyosság) és a magas vérnyomás jellemzői (pl. időtartam, gyógyszerek, súlyosság)
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az erőforrások felhasználásával mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők toborzásának, oktatásának, vérnyomásmérő készülékeknek, résztvevői javadalmazásnak, a kutatási koordinátornak az adatgyűjtéshez szükséges idő és költsége, valamint a statisztikai elemzés költségei
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága az adatgyűjtési eljárások fenntarthatóságán mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Pénzügyi és időbeli kötelezettségvállalások a résztvevők felméréseinek, vérnyomásmérési eredményeinek sikeres összegyűjtéséhez, a szolgáltatóknak való információküldéshez és a szolgáltatói válaszok nyomon követéséhez
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti beavatkozás végén kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálat összes résztvevőjével, hogy felmérjék a beavatkozás elfogadhatóságát.
A vizsgálatban résztvevőket ellátó reumatológiai és alapellátási szolgáltatókat is felkérik, hogy nyilatkozzanak a beavatkozás elfogadhatóságáról.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozás alkalmasságának vélt megfelelősége a HTN (hipertónia) kezelésében tapasztalható egészségügyi különbségek kezelésére a fekete RA-s betegek körében, kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti beavatkozás végén kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálat valamennyi résztvevőjével, hogy felmérjék a beavatkozás vélt megfelelőségét a fekete RA-betegek HTN-kontrolljának egészségügyi ellátási egyenlőtlenségének kezelésére.
A vizsgálatban résztvevőket ellátó reumatológus és alapellátást nyújtó szolgáltatókat is felkérik, hogy nyilatkozzanak a beavatkozás helyénvalóságáról.
|
6 hónap
|
|
A beavatkozásban való részvétel akadályai és lehetővé tevői kvalitatív interjúkkal mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A kísérleti beavatkozás végén kvalitatív interjúkat készítenek a vizsgálat összes résztvevőjével, hogy felmérjék a beavatkozásban való részvétel akadályait és lehetővé tevőit.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők vérnyomásértékei
Időkeret: 6 hónap
|
Hetente legalább háromszor mért szisztolés és diasztolés vérnyomás, és 6 hónapon keresztül kéthetente jelentették a vizsgálati csoportnak
|
6 hónap
|
|
Résztvevő rheumatoid arthritis betegség aktivitása
Időkeret: 6 hónap
|
A rheumatoid arthritis betegségaktivitását a résztvevők saját maguk jelentettek a RAPID3 pontszám segítségével 2 hetente 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A résztvevők gyógyszerhasználata
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők 6 hónapon keresztül kéthetente számoltak be gyógyszeres kezelésről a magas vérnyomás és a rheumatoid arthritis kezelésére
|
6 hónap
|
|
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek betartása
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők saját bevallása szerint a magas vérnyomás elleni gyógyszerekhez való ragaszkodás százalékos aránya 2 hetente gyűjtött 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A hipertónia önkezelésének észlelt akadályai
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevők saját bevallása szerint a magas vérnyomás önkezelésének akadályai, 2 hetente gyűjtve 6 hónapon keresztül
|
6 hónap
|
|
A szolgáltató elkötelezettsége a vizsgálati csoport üzeneteire adott válaszok alapján mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálati csoport üzeneteire adott szolgáltatói válaszok gyakorisága és típusa
|
6 hónap
|
|
A szolgáltatói elkötelezettség a résztvevőkkel való interakciók alapján mérve
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőkkel folytatott szolgáltatói interakciók gyakorisága és típusa, miután megkapta a vizsgálati csoport üzenetét
|
6 hónap
|
|
Gondozási koordináció
Időkeret: 6 hónap
|
A gondozási csoport tagjainak aktivizálása
|
6 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél megváltozott az orvosi terápia
Időkeret: 6 hónap
|
Változások az antihipertenzív vagy RA-terápiákban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 14.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 23.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRO00112307
- 3U54MD012530-05S2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .