- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05760898
Snížení disparit hypertenze u revmatoidní artritidy
Snížení rozdílů v péči o hypertenzi u pacientů s revmatoidní artritidou
Revmatoidní artritida (RA) je autoimunitní onemocnění spojené se zvýšeným rizikem rozvoje onemocnění koronárních tepen (CAD) a předčasným úmrtím, zejména u černošských pacientů. Tradiční rizikové faktory ICHS, jako je hypertenze (HTN), jsou u černošských pacientů s RA velmi časté a špatně kontrolované. Rozdíly v aktivitě onemocnění RA dále zvyšují riziko ICHS v této populaci. Černošští pacienti čelí značným překážkám při vyhledávání péče o RA a výzkumníci mají podezření, že podobné problémy ovlivňují péči o HTN v této populaci. Cílem tohoto projektu je identifikovat a řešit překážky v péči o HTN u pacientů s RA, aby se snížily rozdíly ve výsledcích HTN a CAD u pacientů s RA černé pleti.
Budou provedeny rozhovory s černošskými pacienty s RA, poskytovateli revmatologie a poskytovateli primární péče ve zdravotnickém systému Duke University, aby popsaly překážky v péči o HTN u černých pacientů s RA. Rozhovory se zaměří na přístup k péči, komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem, koordinaci péče a problémy řízení HTN u pacientů s RA. Tyto rozhovory nám pomohou vyvinout intervenci, která se zaměří na zlepšení nekontrolované HTN u černých pacientů s RA. Vyšetřovatelé toho plánují dosáhnout tím, že umožní pacientům s RA v černé barvě, aby se aktivně podíleli na jejich péči o HTN, zlepšili komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a zlepšili koordinaci mezi poskytovateli primární péče a revmatology. Pokud bude úspěšná, naše intervence má potenciál snížit míru CAD a souvisejících úmrtí u pacientů s RA černochů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Health System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Rasa se identifikuje jako „černoch“ nebo „afroameričan“
- Nekontrolovaná hypertenze
- Anamnéza revmatoidní artritidy
- Získejte jak primární péči, tak revmatologickou péči od Duke Health System
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- Jiná sebeidentifikovaná rasa
- Zdraví dobrovolníci bez revmatoidní artritidy a hypertenze
- Nedostávejte primární péči a revmatologickou péči od Duke Health System
- Kognitivní porucha s nedostatkem schopnosti souhlasit s účastí ve studii
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Krevní tlak intervenční paže
Vyšetřovatelé přijmou do studie 25 černých pacientů s RA s HTN.
Účastníkům bude poskytnut domácí měřič krevního tlaku, poučení ošetřujícího personálu o správném používání měřiče a průvodce, který jim pomůže interpretovat normální a zvýšené hodnoty krevního tlaku.
Účastníci budou instruováni, aby získávali a zaznamenávali hodnoty krevního tlaku alespoň třikrát týdně po dobu 3 měsíců.
Každé 2 týdny budou tyto výsledky zaslány studijnímu týmu a účastníci vyplní krátký průzkum týkající se dalších faktorů, které mohou ovlivnit kontrolu krevního tlaku, včetně aktivity onemocnění RA (skóre RAPID3), bolesti, současného používání akutních terapií RA, anti - užívání hypertenzní medikace, adherence k antihypertenzní medikaci a v současnosti vnímané překážky v self-managementu HTN.
|
Intervence se zaměří na zmocnění pacientů k aktivní účasti na péči o HTN, usnadnění komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a vytvoření týmu soudržné péče, který by uzavřel koordinační smyčku pro řízení HTN.
Tato pilotní intervence pomůže dosáhnout těchto cílů tím, že účastníkům poskytne domácí monitory krevního tlaku a výuku, zlepší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem ohledně krevního tlaku a léčby RA a zahájí koordinaci péče mezi revmatology a poskytovateli primární péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proveditelnost intervence měřená akruálními sazbami účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra, za kterou mohou být účastníci úspěšně náborováni
|
6 měsíců
|
Proveditelnost intervence měřená udržením účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento účastníků, kteří úspěšně dokončili studii
|
6 měsíců
|
Proveditelnost intervence měřená dodržováním monitorování krevního tlaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento očekávaného krevního tlaku hlášeného účastníky
|
6 měsíců
|
Proveditelnost intervence měřená dodržováním zpráv z průzkumu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento očekávaných průzkumů dokončených účastníky
|
6 měsíců
|
Proveditelnost zásahu měřená charakteristikami vzorku
Časové okno: 6 měsíců
|
Popis sociodemografických charakteristik populace, charakteristik revmatoidní artritidy (např. trvání, léky, závažnost) a charakteristik hypertenze (např. trvání, léky, závažnost)
|
6 měsíců
|
Proveditelnost intervence měřená využitím zdrojů
Časové okno: 6 měsíců
|
Náklady na nábor účastníků, vzdělávání, monitory krevního tlaku, kompenzace účastníků, čas a náklady koordinátora výzkumu potřebné ke sběru dat a statistické analýzy
|
6 měsíců
|
Proveditelnost intervence měřená udržitelností postupů sběru dat
Časové okno: 6 měsíců
|
Finanční a časové závazky potřebné k úspěšnému sběru účastnických průzkumů, výsledků monitorování krevního tlaku, zasílání informací poskytovatelům a sledování odpovědí poskytovatelů
|
6 měsíců
|
Přijatelnost intervence měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci pilotní intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory se všemi účastníky studie za účelem posouzení přijatelnosti intervence.
Revmatologové a poskytovatelé primární péče pečující o účastníky studie budou rovněž vyzváni, aby se vyjádřili k přijatelnosti intervence.
|
6 měsíců
|
Vnímaná vhodnost intervence k řešení disparity zdravotní péče v kontrole HTN (hypertenze) u černošských pacientů s RA měřená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci pilotní intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory se všemi účastníky studie za účelem posouzení vnímané vhodnosti intervence k řešení disparity zdravotní péče v kontrole HTN u pacientů s RA černochů.
Revmatologové a poskytovatelé primární péče pečující o účastníky studie budou rovněž vyzváni, aby se vyjádřili k vhodnosti intervence.
|
6 měsíců
|
Bariéry a předpoklady účasti na intervenci měřené kvalitativními rozhovory
Časové okno: 6 měsíců
|
Na konci pilotní intervence budou provedeny kvalitativní rozhovory se všemi účastníky studie za účelem posouzení překážek a předpokladů účasti na intervenci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnoty krevního tlaku účastníků
Časové okno: 6 měsíců
|
Systolický a diastolický krevní tlak odebraný alespoň třikrát týdně a hlášený studijnímu týmu každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Aktivita účastníka revmatoidní artritidy
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivita onemocnění revmatoidní artritidy sama hlášena účastníky pomocí skóre RAPID3 každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Účastník užívání léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Užívání léků na hypertenzi a revmatoidní artritidu uváděné účastníky každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Adherence antihypertenzních léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastník sám uvedl procento adherence k antihypertenzním lékům sbíraným každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Vnímané překážky v self-managementu hypertenze
Časové okno: 6 měsíců
|
Účastník sám uvedl, že překážky v samostatné léčbě hypertenze byly shromažďovány každé 2 týdny po dobu 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Zapojení poskytovatele měřené reakcí na zprávy studijního týmu
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a typ odpovědí poskytovatele na zprávy studijního týmu
|
6 měsíců
|
Zapojení poskytovatele měřené interakcemi s účastníky
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a typ interakcí poskytovatele s účastníky po obdržení zprávy studijního týmu
|
6 měsíců
|
Koordinace péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Aktivace členů pečovatelského týmu
|
6 měsíců
|
Počet účastníků se změnou léčebné terapie
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v antihypertenzních nebo RA terapiích
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO00112307
- 3U54MD012530-05S2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krevní tlak intervenční paže
-
St. Louis UniversityEpharmix, Inc.UkončenoSyndrom krátkého střevaSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborDysfonie | Poruchy hlasu | Funkční dysfonieSpojené státy
-
KK Women's and Children's HospitalNeznámýEmoční pohoda prvorodiček | Nutriční zdraví matky a dítěte | Rodičovská sebeúčinnost pro prvorodičky | Zkušenosti prvorodičekSingapur
-
Duke UniversityDokončenoPředčasný porodSpojené státy
-
George Washington UniversityNew York University; The Miriam HospitalDokončenoVirus lidské imunodeficienceSpojené státy