降钙素治疗对脊髓损伤后神经性疼痛发生率和严重程度的影响
2023年4月30日 更新者：Osama Rehab、Tanta University
早期降钙素治疗对脊髓损伤后神经性疼痛发生率和严重程度的影响
将进行这项前瞻性随机双盲研究，以评估降钙素早期药物干预对脊髓损伤后神经性疼痛的发生率或严重程度的影响
研究概览
详细说明
脊髓损伤后的疼痛可分为五类：肌肉骨骼疼痛、内脏疼痛、水平疼痛、水平以上和水平以下神经性疼痛。
降钙素先前已被证明可有效治疗截肢后的急性疼痛、椎骨骨折和其他神经病变。
它还在之前的一项研究中用于预防中风后严重偏瘫患者的复杂区域疼痛综合征
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gharbiya
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Tanta、Gharbiya、埃及、31527
- 招聘中
- Tanta University
-
副研究员：
- Doha M Bakr, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，有任何程度、任何程度的创伤早期完全性脊髓损伤的患者。
排除标准：
- 服用抗惊厥药物。
- 神经性疼痛的证据。
- 先前对降钙素过敏反应的证据。
- 肾、肝、心功能不全者禁用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：降钙素组
该组患者将在受伤后 48 小时内开始每天皮下注射 100 IU（1 毫升）降钙素，持续 2 周。
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该组患者将在受伤后 48 小时内开始每天皮下注射 100 IU（1 毫升）降钙素，持续 2 周。
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安慰剂比较：安慰剂组
该组患者将在受伤后 48 小时内开始每天皮下注射 1 ml 安慰剂盐水，持续 2 周。
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该组患者将在受伤后 48 小时内开始每天皮下注射 1 ml 安慰剂盐水，持续 2 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛的强度
大体时间：脊髓损伤后6个月
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神经性疼痛的强度将在脊髓损伤后第 6 个月内通过视觉模拟量表 (VAS) 评分进行评估
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脊髓损伤后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经性疼痛的发生率
大体时间：脊髓损伤后9个月
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脊髓损伤后 1、3、6 和 9 个月神经性疼痛的发生率
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脊髓损伤后9个月
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不良反应发生率
大体时间：脊髓损伤后2周
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恶心、呕吐、血清钙、镁和磷水平紊乱
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脊髓损伤后2周
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神经性疼痛药物的消耗
大体时间：脊髓损伤后9个月
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需要药物治疗神经性疼痛的患者人数
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脊髓损伤后9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月30日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 36264PR152/3/23
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在通讯作者的合理要求下提供
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束 1 年后应通讯作者的合理要求提供
IPD 共享访问标准
数据将在通讯作者的合理要求下提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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