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Terapia com calcitonina na incidência e gravidade da dor neuropática após lesão da medula espinhal

6 de maio de 2024 atualizado por: Osama Rehab, Tanta University

Efeito da terapia precoce com calcitonina na incidência e gravidade da dor neuropática após lesão da medula espinhal

Este estudo prospectivo randomizado duplo-cego será conduzido para avaliar o efeito da intervenção farmacológica precoce com calcitonina na incidência ou gravidade da dor neuropática após lesão da medula espinhal

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor após lesão da medula espinhal pode ser classificada em cinco categorias: dor neuropática musculoesquelética, visceral, no nível, acima do nível e abaixo do nível. A calcitonina já demonstrou ser eficaz no tratamento da dor aguda após amputação, fraturas vertebrais e outras condições neuropáticas. Também foi usado em um estudo anterior para prevenir a síndrome de dor regional complexa em pacientes hemiplégicos graves após acidente vascular cerebral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Gharbiya
      • Tanta, Gharbiya, Egito, 31527
        • Recrutamento
        • Tanta University
        • Subinvestigador:
          • Doha M Bakr, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos, com lesão medular em qualquer nível e qualquer grau de completude na fase inicial do trauma.

Critério de exclusão:

  • Ingestão de medicamentos anticonvulsivantes.
  • Evidência de dor neuropática.
  • Evidência de reação alérgica prévia à calcitonina.
  • Pacientes com disfunção renal, hepática e cardíaca.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo calcitonina
os pacientes neste grupo receberão 100 UI (1 ml) de calcitonina por via subcutânea por dia durante 2 semanas, começando dentro de 48 horas após a lesão.
Medicamento: Calcitonina
os pacientes neste grupo receberão 100 UI (1 ml) de calcitonina por via subcutânea por dia durante 2 semanas, começando dentro de 48 horas após a lesão.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes neste grupo receberão 1 ml de solução salina de placebo por via subcutânea por dia durante 2 semanas começando dentro de 48 horas após a lesão.
Medicamento: Placebo
os pacientes neste grupo receberão 1 ml de solução salina de placebo por via subcutânea por dia durante 2 semanas começando dentro de 48 horas após a lesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor neuropática
Prazo: 6 meses após lesão medular
A intensidade da dor neuropática será avaliada pela escala visual analógica (VAS) nos primeiros 6 meses após a lesão da medula espinhal
6 meses após lesão medular

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de dor neuropática
Prazo: 9 meses após lesão medular
Incidência de dor neuropática em 1, 3, 6 e 9 meses após lesão medular
9 meses após lesão medular
A incidência de reações adversas
Prazo: 2 semanas após lesão medular
Náuseas, vômitos, distúrbios dos níveis séricos de Cálcio, Magnésio e Fósforo
2 semanas após lesão medular
O consumo de medicamentos para dor neuropática
Prazo: 9 meses após lesão medular
Número de pacientes que necessitaram de medicamentos para dor neuropática
9 meses após lesão medular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tanta University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 36264PR152/3/23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por 1 ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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