Terapia con calcitonina sobre la incidencia y la gravedad del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal
30 de abril de 2023 actualizado por: Osama Rehab, Tanta University
Efecto de la terapia temprana con calcitonina sobre la incidencia y la gravedad del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal
Este estudio prospectivo aleatorizado doble ciego se llevará a cabo para evaluar el efecto de la intervención farmacológica temprana con calcitonina sobre la incidencia o la gravedad del dolor neuropático después de una lesión de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor después de una lesión de la médula espinal se puede clasificar en cinco categorías: dolor neuropático musculoesquelético, visceral, a nivel, por encima y por debajo del nivel.
Se ha demostrado previamente que la calcitonina es eficaz en el tratamiento del dolor agudo después de una amputación, fracturas vertebrales y otras afecciones neuropáticas.
También se utilizó en un estudio anterior para prevenir el síndrome de dolor regional complejo en pacientes hemipléjicos graves después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gharbiya
-
Tanta, Gharbiya, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
-
Sub-Investigador:
- Doha M Bakr, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años, con lesión medular de cualquier nivel y cualquier grado de completitud en la etapa temprana del trauma.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de medicamentos anticonvulsivos.
- Evidencia de dolor neuropático.
- Evidencia de reacción alérgica previa a la calcitonina.
- Pacientes con disfunción renal, hepática y cardiaca.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo calcitonina
los pacientes de este grupo recibirán 100 UI (1 ml) de calcitonina por vía subcutánea por día durante 2 semanas a partir de las 48 horas posteriores a la lesión.
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los pacientes de este grupo recibirán 100 UI (1 ml) de calcitonina por vía subcutánea por día durante 2 semanas a partir de las 48 horas posteriores a la lesión.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes en este grupo recibirán 1 ml de solución salina de placebo por vía subcutánea por día durante 2 semanas comenzando dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
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los pacientes en este grupo recibirán 1 ml de solución salina de placebo por vía subcutánea por día durante 2 semanas comenzando dentro de las 48 horas posteriores a la lesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 6 meses después de la lesión de la médula espinal
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La intensidad del dolor neuropático se evaluará mediante puntajes de la escala analógica visual (EVA) dentro de los primeros 6 meses posteriores a la lesión de la médula espinal.
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6 meses después de la lesión de la médula espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia del dolor neuropático
Periodo de tiempo: 9 meses después de la lesión de la médula espinal
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Incidencia de dolor neuropático a los 1, 3, 6 y 9 meses después de la lesión medular
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9 meses después de la lesión de la médula espinal
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La incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la lesión de la médula espinal
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Náuseas, vómitos, alteración de los niveles séricos de calcio, magnesio y fósforo
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2 semanas después de la lesión de la médula espinal
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El consumo de medicamentos para el dolor neuropático
Periodo de tiempo: 9 meses después de la lesión de la médula espinal
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Número de pacientes que requirieron medicamentos para el dolor neuropático
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9 meses después de la lesión de la médula espinal
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Neuralgia
- Heridas y Lesiones
- Lesiones de la médula espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes vasodilatadores
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Calcitonina
- Calcitonina de salmón
- Péptido relacionado con el gen de la calcitonina
- Katacalcina
Otros números de identificación del estudio
- 36264PR152/3/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después del final del estudio durante 1 año.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor de correspondencia.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .