一项评估 Ubrogepant 片剂和 Atogepant 片剂治疗成人参与者偏头痛的观察性研究 (COBRA)
2024年4月15日 更新者：AbbVie
UBRogepant 和 Atogepant 在以色列的前瞻性观察性真实世界研究 (COBRA)
偏头痛是一种神经系统疾病，其特征是中度或重度头痛，伴有恶心、呕吐和/或对光和声音敏感。 本研究将评估使用 ubrogepant 和 atogepant 在治疗成人偏头痛参与者方面的有效性。
Urogepant (Ubrelvy) 和 Atogepant (Qulipta) 是美国批准用于治疗成人偏头痛的药物。 大约 200 名由医生开出 Ubrogepant 或 atogepant 处方的成人参与者将在以色列参加这项研究。
参与者将按照医生的处方接受 ubrogepant 口服片剂或 atogepant 口服片剂。 参与者将被跟踪 90 天。
预计本试验的参与者不会有额外负担。 参与者将根据他们的常规临床实践在医院或诊所进行研究期间的定期访问。
研究概览
地位
招聘中
条件
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tal Nevo
- 电话号码：+972(0)97909600
- 邮箱：tal.nevo@abbvie.com
学习地点
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Gani Tikva、以色列、5591236
- 招聘中
- Clalit HMO /ID# 257364
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Jerusalem、以色列、91120
- 招聘中
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257352
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HaDarom
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Ashdod、HaDarom、以色列、7747629
- 招聘中
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 260020
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Be'er Sheva、HaDarom、以色列、8410101
- 招聘中
- Soroka University Medical Center /ID# 254551
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HaMerkaz
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Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、4420123
- 招聘中
- Maccabi Healthcare Services /ID# 254171
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Kfar Saba、HaMerkaz、以色列、4428164
- 招聘中
- Meir Medical Center /ID# 254170
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HaTsafon
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Safed、HaTsafon、以色列、13100
- 招聘中
- ZIV Medical Center /ID# 257360
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Tel-Aviv
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Ramat Gan、Tel-Aviv、以色列、5265601
- 招聘中
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254550
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Tel Aviv、Tel-Aviv、以色列、6423906
- 招聘中
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 263089
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Yerushalayim
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Jerusalem、Yerushalayim、以色列、91031
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254169
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有偏头痛的成年参与者由他们的医生开了 Ubrogepant 或 Atogepant。
描述
纳入标准：
- 根据主治医师的判断，根据 ICHD-3 确诊偏头痛
- 患者对指定的治疗应是天真的
- 能够填写电子日记应用程序
排除标准：
- 根据适用的批准标签不能接受 UBRO 或 ATO 治疗的患者
- 参加同时进行的临床干预研究或最近 30 天内的患者
- 先前接受过 rimegepant 治疗的患者将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Ubrogepant
参与者将按照其医生在常规临床实践中开出的处方接受 ubrogepant。
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阿托格潘
参与者将按照其医生在常规临床实践中的处方接受 atogepant。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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仅限 Ubrogepant (UBRO)：在单个项目 7 分量表上具有“非常满意”或“满意”响应者状态的参与者百分比
大体时间：第 90 天的基线
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单项 7 分制问问题“总体而言，您对 Ubrelvy 治疗偏头痛的满意度如何？”评估偏头痛治疗满意度的变化，其中 0 = 非常满意，6 = 非常不满意。
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第 90 天的基线
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仅限 Atogepant (ATO)：在单个项目 7 分量表上具有“非常满意”或“满意”响应者状态的参与者百分比
大体时间：第 90 天的基线
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单项 7 分制问的问题是“总的来说，您对 Qulipta 治疗偏头痛的满意度如何？”评估偏头痛治疗满意度的变化，其中 0 = 极度满意，1 = 满意，6 = 极度不满意。
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第 90 天的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年6月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月13日
首次发布 (实际的)
2023年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月15日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.