En observationsundersøgelse for at vurdere Ubrogepant-tabletter og Atogepant-tabletter til behandling af migræne hos voksne deltagere (COBRA)
15. april 2024 opdateret af: AbbVie
Prospective Observational Real-world Study of uBRogepant and Atogepant in Israel (COBRA)
Migræne er en neurologisk sygdom karakteriseret ved moderat eller svær hovedpine, forbundet med kvalme, opkastning og/eller følsomhed over for lys og lyd. Denne undersøgelse vil evaluere, hvor effektiv brugen af ubrogepant og atogepant er til behandling af voksne deltagere med migræne.
Urogepant (Ubrelvy) og Atogepant (Qulipta) er godkendte lægemidler til behandling af migræne hos voksne i USA. Ca. 200 voksne deltagere, som får ordineret Ubrogepant eller atogepant af deres læger, vil blive tilmeldt denne undersøgelse i Israel.
Deltagerne vil modtage ubrogepante orale tabletter eller atogepante orale tabletter som ordineret af deres læge. Deltagerne vil blive fulgt i 90 dage.
Der forventes ingen yderligere byrde for deltagerne i dette forsøg. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik i henhold til deres rutinemæssige kliniske praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tal Nevo
- Telefonnummer: +972(0)97909600
- E-mail: tal.nevo@abbvie.com
Studiesteder
-
-
-
Gani Tikva, Israel, 5591236
- Rekruttering
- Clalit HMO /ID# 257364
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257352
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 260020
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Center /ID# 254551
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4420123
- Rekruttering
- Maccabi Healthcare Services /ID# 254171
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Rekruttering
- Meir Medical Center /ID# 254170
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- Rekruttering
- ZIV Medical Center /ID# 257360
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254550
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Rekruttering
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 263089
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Rekruttering
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254169
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne deltagere med migræne ordinerede Ubrogepant eller Atogepant af deres læge.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af migræne i henhold til ICHD-3 efter bedømmelse af den behandlende læge
- Patienterne bør være naive over for den udpegede behandling
- Mulighed for at udfylde en e-dagbog app
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan behandles med UBRO eller ATO i henhold til gældende godkendt etiket
- Patienter, der deltager i en samtidig klinisk interventionsundersøgelse eller inden for de sidste 30 dage
- Patienter, der tidligere er blevet behandlet med rimegepant, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ubrogepant
Deltagerne vil modtage ubrogepant som ordineret af deres læge i rutinemæssig klinisk praksis.
|
|
Atogepant
Deltagerne vil modtage atogepant som ordineret af deres læge i rutinemæssig klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun Ubrogepant (UBRO): Procentdel af deltagere med svarstatus på "Ekstremt tilfreds" eller "tilfreds" på en 7-punktsskala med enkelt element
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
Den enkelte punkt 7-trins skala stiller spørgsmålet "Hvor tilfreds er du samlet set med Ubrelvy til behandling af din migræne?" at vurdere ændring i tilfredshed med migrænebehandling, hvor 0 = ekstremt tilfreds og 6 = ekstremt utilfreds.
|
Baseline til dag 90
|
|
Kun Atogepant (ATO): Procentdel af deltagere med svarstatus "Ekstremt tilfreds" eller "tilfreds" på en 7-punktsskala med enkelt element
Tidsramme: Baseline til dag 90
|
Den enkelte punkt 7-punkts skala stiller spørgsmålet "Overordnet set, hvor tilfreds er du med Qulipta til behandling af din migræne?" at vurdere ændring i tilfredshed med migrænebehandling, hvor 0 = ekstremt tilfreds, 1 = tilfreds og 6 = ekstremt utilfreds.
|
Baseline til dag 90
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. april 2023
Først opslået (Faktiske)
25. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P24-078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .