Een observationele studie om Ubrogepant-tabletten en Atogepant-tabletten te beoordelen om migraine bij volwassen deelnemers te behandelen (COBRA)
15 april 2024 bijgewerkt door: AbbVie
Prospective Observational Real-world Study of uBRogepant and Atogepant in Israel (COBRA)
Migraine is een neurologische aandoening die wordt gekenmerkt door matige of ernstige hoofdpijn, gepaard gaand met misselijkheid, braken en/of overgevoeligheid voor licht en geluid. Deze studie zal evalueren hoe effectief het gebruik van ubrogepant en atogepant is bij de behandeling van volwassen deelnemers met migraine.
Urogepant (Ubrelvy) en Atogepant (Qulipta) zijn goedgekeurde geneesmiddelen voor de behandeling van migraine bij volwassenen in de VS. Ongeveer 200 volwassen deelnemers aan wie Ubrogepant of atogepant door hun arts is voorgeschreven, zullen in dit onderzoek in Israël worden opgenomen.
Deelnemers krijgen ubrogepant orale tabletten of atogepant orale tabletten zoals voorgeschreven door hun arts. Deelnemers worden gedurende 90 dagen gevolgd.
Er wordt verwacht dat er geen extra belasting zal zijn voor deelnemers aan deze studie. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek, in overeenstemming met hun dagelijkse klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tal Nevo
- Telefoonnummer: +972(0)97909600
- E-mail: tal.nevo@abbvie.com
Studie Locaties
-
-
-
Gani Tikva, Israël, 5591236
- Werving
- Clalit HMO /ID# 257364
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Werving
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257352
-
-
HaDarom
-
Ashdod, HaDarom, Israël, 7747629
- Werving
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 260020
-
Be'er Sheva, HaDarom, Israël, 8410101
- Werving
- Soroka University Medical Center /ID# 254551
-
-
HaMerkaz
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4420123
- Werving
- Maccabi Healthcare Services /ID# 254171
-
Kfar Saba, HaMerkaz, Israël, 4428164
- Werving
- Meir Medical Center /ID# 254170
-
-
HaTsafon
-
Safed, HaTsafon, Israël, 13100
- Werving
- ZIV Medical Center /ID# 257360
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254550
-
Tel Aviv, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Werving
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 263089
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
- Werving
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254169
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen deelnemers met migraine voorgeschreven Ubrogepant of Atogepant door hun arts.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose migraine volgens de ICHD-3 na beoordeling van de behandelend arts
- De patiënten moeten naïef zijn voor de aangewezen behandeling
- Mogelijkheid om een e-dagboek-app te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen worden behandeld met UBRO of ATO volgens het toepasselijke goedgekeurde label
- Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige klinische interventionele studie of in de afgelopen 30 dagen
- Patiënten die eerder met rimegepant werden behandeld, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Ubrogepant
Deelnemers krijgen ubrogepant zoals voorgeschreven door hun arts in de dagelijkse klinische praktijk.
|
|
Atogepant
Deelnemers krijgen atogepant zoals voorgeschreven door hun arts in de dagelijkse klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alleen Ubrogepant (UBRO): Percentage deelnemers met responderstatus "Zeer tevreden" of "Tevreden" op een 7-puntsschaal met één item
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De 7-puntsschaal met één item stelt de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen met Ubrelvy voor de behandeling van uw migraine?" om de verandering in tevredenheid over de behandeling van migraine te beoordelen, waarbij 0 = zeer tevreden en 6 = uiterst ontevreden.
|
Basislijn tot dag 90
|
|
Alleen Atogepant (ATO): Percentage deelnemers met responderstatus "Extreem tevreden" of "Tevreden" op een 7-puntsschaal met één item
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 90
|
De 7-puntsschaal met één item stelt de vraag "Hoe tevreden bent u in het algemeen met Qulipta voor de behandeling van uw migraine?" om de verandering in tevredenheid over de behandeling van migraine te beoordelen, waarbij 0 = zeer tevreden, 1 = tevreden en 6 = uiterst ontevreden.
|
Basislijn tot dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P24-078
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .