Un estudio observacional para evaluar las tabletas de Ubrogepant y las tabletas de Atogepant para tratar la migraña en participantes adultos (COBRA)
15 de abril de 2024 actualizado por: AbbVie
Estudio observacional prospectivo del mundo real de uBRogepant y Atogepant en Israel (COBRA)
La migraña es una enfermedad neurológica caracterizada por dolor de cabeza moderado o intenso, asociado con náuseas, vómitos y/o sensibilidad a la luz y al sonido. Este estudio evaluará qué tan efectivo es el uso de ubrogepant y atogepant en el tratamiento de participantes adultos con migraña.
Urogepant (Ubrelvy) y Atogepant (Qulipta) son medicamentos aprobados para el tratamiento de la migraña en adultos en los EE. UU. Aproximadamente 200 participantes adultos a quienes sus médicos les recetaron Ubrogepant o atogepant se inscribirán en este estudio en Israel.
Los participantes recibirán comprimidos orales de ubrogepant o comprimidos orales de atogepant según lo prescrito por su médico. Los participantes serán seguidos durante 90 días.
No se espera que haya una carga adicional para los participantes en este ensayo. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica de acuerdo con su práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tal Nevo
- Número de teléfono: +972(0)97909600
- Correo electrónico: tal.nevo@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Gani Tikva, Israel, 5591236
- Reclutamiento
- Clalit HMO /ID# 257364
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 257352
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HaDarom
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Ashdod, HaDarom, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Assuta Ashdod Medical Center /ID# 260020
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Be'er Sheva, HaDarom, Israel, 8410101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Center /ID# 254551
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HaMerkaz
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4420123
- Reclutamiento
- Maccabi Healthcare Services /ID# 254171
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Kfar Saba, HaMerkaz, Israel, 4428164
- Reclutamiento
- Meir Medical Center /ID# 254170
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HaTsafon
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Safed, HaTsafon, Israel, 13100
- Reclutamiento
- ZIV Medical Center /ID# 257360
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Tel-Aviv
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Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254550
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Tel Aviv, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 263089
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
- Reclutamiento
- Shaare Zedek Medical Center /ID# 254169
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes adultos con migraña recetaron Ubrogepant o Atogepant por su médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de migraña según ICHD-3 a juicio del médico tratante
- Los pacientes deben ser ingenuos al tratamiento designado.
- Posibilidad de llenar una aplicación de diario electrónico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden ser tratados con UBRO o ATO de acuerdo con la etiqueta aprobada correspondiente
- Pacientes que participan en un estudio clínico intervencionista concurrente o en los últimos 30 días
- Los pacientes que hayan sido tratados previamente con rimegepant serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Ubrogépant
Los participantes recibirán ubrogepant según lo prescrito por su médico en la práctica clínica habitual.
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Atogepante
Los participantes recibirán atogepant según lo prescrito por su médico en la práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ubrogepant (UBRO) solamente: Porcentaje de participantes con estado de respuesta de "extremadamente satisfecho" o "satisfecho" en una escala de 7 puntos de un solo ítem
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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La escala de 7 puntos de un solo elemento plantea la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con Ubrelvy para el tratamiento de su migraña?" para evaluar el cambio en la satisfacción del tratamiento de la migraña donde 0 = extremadamente satisfecho y 6 = extremadamente insatisfecho.
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Línea de base hasta el día 90
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Atogepant (ATO) solamente: Porcentaje de participantes con estado de respuesta de "extremadamente satisfecho" o "satisfecho" en una escala de 7 puntos de un solo ítem
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 90
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La escala de 7 puntos de un solo elemento hace la pregunta "En general, ¿qué tan satisfecho está con Qulipta para el tratamiento de su migraña?" evaluar el cambio en la satisfacción del tratamiento de la migraña donde 0 = extremadamente satisfecho, 1 = satisfecho y 6 = extremadamente insatisfecho.
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Línea de base hasta el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P24-078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .