研究评估 Froniglutide (PF1801) 在特发性炎症性肌病患者中的疗效和安全性 (FROG)
2023年9月11日 更新者：Immunoforge Co. Ltd.
评估 Froniglutide (PF1801) 在特发性炎症性肌病 (IIM) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究
这是一项 2 期随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Froniglutide 在特发性炎症性肌病患者中的疗效、安全性和药代动力学（“FROniGlutide 研究”）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
39
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minhee Song
- 电话号码：+82-4946-8465
- 邮箱：mini@immunoforge.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、04763
- 招聘中
- Hanyang University Seoul Hospital
-
接触：
- Dae-Hyun Yoo, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 根据 Bohan 和 Peter 分类标准诊断 IIM（DM 或多发性肌炎 [PM]）
- MMT-8 ≤125 单位和以下 CSM 项目中的两项，或 MMT-8 >125 单位和以下 CSM 项目中的三项，以及可验证的肌肉无力 A. PGA VAS ≥2 cm B. SGA VAS ≥2 cm C. HAQ-DI ≥0.25 D. 肌外活性 (MDAAT) ≥2 cm E. 一种或多种肌肉酶（CK、LDH、AST、ALT、醛缩酶）值增加（必须≥1.3 × ULN）
- 使用标准护理（免疫抑制剂和/或皮质类固醇）治疗超过 12 周，并接受至少 4 周的稳定治疗
关键排除标准：
- 包涵体肌炎 (IBM) 或肌病性糖尿病
- 严重的肌肉损伤（肌炎损伤指数 [MDI] >7/10 cm）。 由 PM/DM 以外的原因引起的永久性恶化，或伴有心脏受累的肌炎
- 有临床意义的肾/肝功能损害
- 需要支持性氧疗的严重间质性肺病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：弗尼鲁肽 50 毫克
弗尼鲁肽 (PF1801) 50 mg 每周皮下注射一次。
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SC 每周注射
其他名称：
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实验性的：弗尼鲁肽 70 毫克
弗尼鲁肽 (PF1801) 70 mg 每周皮下注射一次。
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SC 每周注射
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂将每周皮下注射一次。
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SC 每周注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMACS-TIS 在第 24 周有适度改善
大体时间：第 24 周
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第 24 周时在 IMACS TIS 中从基线获得适度改善（≥40）的受试者比例
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第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IMACS-TIS 在第 4、8、12、16、24 周有最小改善
大体时间：第 4、8、12、16、24 周
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在第 4、8、12、16 和 24 周时，在 IMACS TIS 中从基线获得最小改善（≥20）的受试者比例
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第 4、8、12、16、24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月5日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月16日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月11日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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