Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effektivitet og sikkerhed af Froniglutid (PF1801) hos patienter med idiopatisk inflammatorisk myopati (FROG)

11. september 2023 opdateret af: Immunoforge Co. Ltd.

En fase 2 randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af Froniglutid (PF1801) hos patienter med idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)

Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetikken af ​​Froniglutid hos patienter med idiopatisk inflammatorisk myopati ("FRoniGlutid-undersøgelse")

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 04763
        • Rekruttering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Dae-Hyun Yoo, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af IIM (DM eller polymyositis [PM]) i henhold til Bohan og Peters klassifikationskriterier
  • MMT-8 ≤125 enheder og to ud af følgende CSM-elementer, eller MMT-8 >125 enheder og tre ud af følgende CSM-elementer, sammen med verificerbar muskelsvaghed A. PGA VAS ≥2 cm B. SGA VAS ≥2 cm C. HAQ-DI ≥0,25 D. Ekstramuskulær aktivitet (MDAAT) ≥2 cm E. Forøgelse af et eller flere muskelenzymværdier (CK, LDH, AST, ALT, aldolase) (skal være ≥1,3 × ULN)
  • Ved behandling med standardbehandling (immunsuppressiva og/eller kortikosteroider) i >12 uger og ved stabil behandling i mindst 4 uger

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Inclusion body myositis (IBM) eller amyopatisk DM
  • Alvorlig muskelskade (myositisskadeindeks [MDI] >7/10 cm). Permanent forværring forårsaget af andre årsager end PM/DM eller myositis med hjertepåvirkning
  • Klinisk signifikant nedsat nyre-/leverfunktion
  • Alvorlig interstitiel lungesygdom, der kræver understøttende iltbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Froniglutid 50 mg
Froniglutid (PF1801) 50 mg vil blive administreret subkutant en gang om ugen.
Medicin: Froniglutid
SC ugentlig injektion
Andre navne:
  • PF1801
Eksperimentel: Froniglutid 70 mg
Froniglutid (PF1801) 70 mg vil blive administreret subkutant en gang om ugen.
Medicin: Froniglutid
SC ugentlig injektion
Andre navne:
  • PF1801
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret subkutant en gang om ugen.
Medicin: Placebo
SC ugentlig injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMACS-TIS moderat forbedring i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår moderat forbedring (≥40) fra baseline i IMACS TIS i uge 24
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IMACS-TIS minimal forbedring i uge 4, 8, 12, 16, 24
Tidsramme: Uge 4, 8, 12, 16, 24
Andel af forsøgspersoner, der opnår minimal forbedring (≥20) fra baseline i IMACS TIS i uge 4, 8, 12, 16 og 24
Uge 4, 8, 12, 16, 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Immunoforge Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2023

Først opslået (Faktiske)

27. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF1801-CL-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dermatomyositis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner