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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Froniglutid (PF1801) bei Patienten mit idiopathischer entzündlicher Myopathie (FROG)

11. September 2023 aktualisiert von: Immunoforge Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Froniglutid (PF1801) bei Patienten mit idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Froniglutid bei Patienten mit idiopathischer entzündlicher Myopathie („FROniGlutide-Studie“)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Dae-Hyun Yoo, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von IIM (DM oder Polymyositis [PM]) gemäß den Klassifikationskriterien von Bohan und Peter
  • MMT-8 ≤ 125 Einheiten und zwei der folgenden CSM-Items oder MMT-8 > 125 Einheiten und drei der folgenden CSM-Items zusammen mit nachweisbarer Muskelschwäche A. PGA VAS ≥ 2 cm B. SGA VAS ≥ 2 cm C. HAQ-DI ≥0,25 D. Extramuskuläre Aktivität (MDAAT) ≥2 cm E. Anstieg eines oder mehrerer Muskelenzymwerte (CK, LDH, AST, ALT, Aldolase) (muss ≥1,3 × ULN sein)
  • Bei Behandlung mit Standardbehandlung (Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroide) für > 12 Wochen und bei stabiler Therapie für mindestens 4 Wochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskörperchenmyositis (IBM) oder amyopathische DM
  • Schwere Muskelschädigung (Myositis Damage Index [MDI] > 7/10 cm). Dauerhafte Verschlechterung aus anderen Gründen als PM/DM oder Myositis mit Herzbeteiligung
  • Klinisch signifikante Nieren-/Leberfunktionsstörung
  • Schwere interstitielle Lungenerkrankung, die eine unterstützende Sauerstofftherapie erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Froniglutid 50 mg
Froniglutid (PF1801) 50 mg wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Froniglutid
SC Wöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • PF1801
Experimental: Froniglutid 70 mg
Froniglutid (PF1801) 70 mg wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Froniglutid
SC Wöchentliche Injektion
Andere Namen:
  • PF1801
Placebo-Komparator: Placebo
Das passende Placebo wird einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
SC Wöchentliche Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMACS-TIS Moderate Verbesserung in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Anteil der Probanden, die in Woche 24 eine moderate Verbesserung (≥40) gegenüber dem Ausgangswert in IMACS TIS erreichen
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IMACS-TIS Minimale Verbesserung in Woche 4, 8, 12, 16, 24
Zeitfenster: Woche 4, 8, 12, 16, 24
Anteil der Probanden, die in Woche 4, 8, 12, 16 und 24 eine minimale Verbesserung (≥ 20) gegenüber dem Ausgangswert im IMACS TIS erreichen
Woche 4, 8, 12, 16, 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immunoforge Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PF1801-CL-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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