Studio che valuta l'efficacia e la sicurezza di Froniglutide (PF1801) in pazienti con miopatia infiammatoria idiopatica (FROG)
11 settembre 2023 aggiornato da: Immunoforge Co. Ltd.
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Froniglutide (PF1801) in pazienti con miopatia infiammatoria idiopatica (IIM)
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Froniglutide in pazienti con miopatia infiammatoria idiopatica ("Studio FROniGlutide")
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
39
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Minhee Song
- Numero di telefono: +82-4946-8465
- Email: mini@immunoforge.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Contatto:
- Dae-Hyun Yoo, Professor
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Diagnosi di IIM (DM o polimiosite [PM]) secondo i criteri di classificazione di Bohan e Peter
- MMT-8 ≤125 unità e due dei seguenti elementi del CSM, o MMT-8 >125 unità e tre dei seguenti elementi del CSM, insieme a debolezza muscolare verificabile A. PGA VAS ≥2 cm B. SGA VAS ≥2 cm C. HAQ-DI ≥0,25 D. Attività extramuscolare (MDAAT) ≥2 cm E. Aumento di uno o più valori degli enzimi muscolari (CK, LDH, AST, ALT, aldolasi) (deve essere ≥1,3 × ULN)
- In trattamento con terapia standard (immunosoppressori e/o corticosteroidi) per > 12 settimane e in terapia stabile per almeno 4 settimane
Criteri chiave di esclusione:
- Miosite da corpi inclusi (IBM) o DM amiopatico
- Grave danno muscolare (indice di danno da miosite [MDI] >7/10 cm). Deterioramento permanente causato da motivi diversi da PM/DM o miosite con coinvolgimento cardiaco
- Compromissione renale/epatica clinicamente significativa
- Malattia polmonare interstiziale grave che richiede ossigenoterapia di supporto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Froniglutide 50 mg
Froniglutide (PF1801) 50 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Iniezione settimanale SC
Altri nomi:
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Sperimentale: Froniglutide 70 mg
Froniglutide (PF1801) 70 mg verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Iniezione settimanale SC
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana.
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Iniezione settimanale SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IMACS-TIS Moderato miglioramento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
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Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento moderato (≥40) rispetto al basale in IMACS TIS alla settimana 24
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Settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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IMACS-TIS Miglioramento minimo alla settimana 4, 8, 12, 16, 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 8, 12, 16, 24
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Proporzione di soggetti che ottengono un miglioramento minimo (≥20) rispetto al basale in IMACS TIS alla settimana 4, 8, 12, 16 e 24
|
Settimana 4, 8, 12, 16, 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF1801-CL-202
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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