通过冠状动脉 CTA 和基于人工智能的功能分析技术进行风险评估 - II (RECOGNIZE-II)
2023年8月6日 更新者：RUIYAN ZHANG、Ruijin Hospital
冠状动脉计算机断层扫描血管造影和冠状动脉疾病危险分层的功能分析：一项前瞻性、多中心队列研究
本研究是一项多中心、前瞻性临床队列研究。
该研究拟持续招募冠心病患者。
所有受试者都将接受冠状动脉 CTA（随后进行解剖、功能和放射组学分析）、蛋白质组学研究以及心血管事件的临床随访。
本研究的目的是建立一个新的、无创的心血管疾病风险分层系统。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
冠状动脉造影一直是冠心病诊断和PCI决策的金标准。
然而，由于CAG具有侵入性，并且缺乏评估冠状动脉生理学和斑块特征的能力，因此CAG在风险分层中的价值有限，这常常导致过度治疗或治疗不足。
近年来，随着影像技术的发展和完善，冠状动脉CTA的分辨率和诊断准确率有了很大的提高，后续的解剖和功能（无创CT-FFR等）使冠脉的评估成为可能。动脉病变风险多维。
全面、准确的冠状动脉CTA扫描对建立合适的PCI标准、改善患者预后具有积极作用。
但冠状动脉CTA存在影像学检查不足、图像分析复杂、诊断标准不一致、临床证据不足等问题。
本研究是关于“通过冠状动脉计算机断层扫描和基于人工智能的功能分析技术（RECOGNIZE）进行风险评估”主题的系列临床研究之一。
本研究旨在通过多中心、前瞻性临床队列研究，评估基于冠状动脉CTA影像的功能评估模型早期识别心血管高危人群的准确性，从而建立早期、非冠心病心血管事件的侵入性和准确风险分类。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 13651839760
- 邮箱：xiaoqun_wang@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- 电话号码：+86 15921388296
- 邮箱：fengshuorv@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
副研究员：
- Shuo Feng, M.D.
-
接触：
- Jian Li, BS
- 电话号码：0086 021 64370045
- 邮箱：ruijincrc@126.com
-
首席研究员：
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Lin Lu, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
副研究员：
- Lili Liu, M.E.
-
-
Hebei
-
Cangzhou、Hebei、中国
- 尚未招聘
- Cangzhou Center Hospital
-
接触：
- Run Guo, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
接触：
- Lei Liu, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 尚未招聘
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
接触：
- Yingying Zheng, M.D.
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 尚未招聘
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techonology
-
接触：
- Tian Xie, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 尚未招聘
- First Hospital of Nanjing
-
接触：
- Fei Ye, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国
- 尚未招聘
- First affiliated hospital of Dalian Medical College
-
接触：
- Xiaolei Yang, M.D.
-
Shenyang、Liaoning、中国
- 招聘中
- General Hospital of Northern Theater Command
-
接触：
- Geng Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 尚未招聘
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
接触：
- Yachen Zhang, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
本研究为多中心队列研究。
来自中国九个临床中心的临床心绞痛和疑似冠状动脉疾病患者，包括门诊和住院患者，被连续纳入。
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 有临床意义的心绞痛，怀疑冠状动脉疾病
排除标准：
- 不适合冠脉CTA（如严重肾功能不全、甲状腺疾病未控制、对碘过敏等）
- 心力衰竭心肌梗死既往史
- 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 或冠状动脉旁路移植术 (CABG) 的既往史
- 家族性高胆固醇血症
- 预计生存期≤1年
- 恶性肿瘤
- 协调不力，无法跟进
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要不良心血管事件
大体时间：2年
|
包括心血管死亡、心肌梗塞和中风
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心血管死亡
大体时间：2年
|
死于心血管事件
|
2年
|
|
心肌梗塞
大体时间：2年
|
包括 STEMI 和 NSTEMI
|
2年
|
|
中风
大体时间：2年
|
包括缺血性和出血性中风
|
2年
|
|
冠状动脉血运重建
大体时间：2年
|
包括经皮冠状动脉介入治疗（PCI）和冠状动脉旁路移植术（CABG）
|
2年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.、Ruijin Hospital
- 学习椅：Geng Wang, M.D.、The General Hospital of Northern Theater Command
- 学习椅：Lin Lu, M.D.、Ruijin Hospital
- 学习椅：Fei Ye, M.D.、First Hospital of Nanjing
- 学习椅：Yachen Zhang, M.D.、Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- 学习椅：Tian Xie, M.D.、Wuhan Union Hospital, China
- 学习椅：Lei Liu, M.D.、First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- 学习椅：Xiaolei Yang, M.D.、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 学习椅：Run Guo, M.D.、Cangzhou Center Hospital
- 学习椅：Yingying Guo, M.D.、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月3日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月4日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.