Avaliação de Risco por CTA Coronária e Técnicas de Análise Funcional Baseadas em Inteligência Artificial - II (RECOGNIZE-II)
6 de agosto de 2023 atualizado por: RUIYAN ZHANG, Ruijin Hospital
Angiografia por Tomografia Computadorizada Coronária e Análise Funcional na Estratificação de Risco da Doença Arterial Coronariana: Um Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico
Este estudo é um estudo de coorte clínico prospectivo, multicêntrico.
O estudo pretende inscrever continuamente pacientes com doença cardíaca coronária.
Todos os indivíduos serão submetidos a angio-TC coronariana (seguida de análise anatômica, funcional e radiômica), pesquisa proteômica e acompanhamento clínico de eventos cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é estabelecer um novo sistema não invasivo de estratificação de risco para doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A angiografia coronária tem sido o padrão-ouro para o diagnóstico de doença coronariana e para a tomada de decisão de ICP.
No entanto, o valor do CAG na estratificação de risco é limitado devido à sua natureza invasiva e à falta de capacidade de avaliar a fisiologia coronária e as características da placa, o que muitas vezes leva ao tratamento excessivo ou insuficiente.
Nos últimos anos, com o desenvolvimento e aprimoramento da tecnologia de imagem, a resolução e a precisão diagnóstica da CTA da artéria coronária foram bastante aprimoradas, e a anatomia e função subsequentes (TC-FFR não invasiva, etc.) risco de lesão arterial multidimensional.
A varredura de CTA da artéria coronária abrangente e precisa desempenha um papel positivo no estabelecimento do padrão apropriado para ICP e na melhoria do prognóstico dos pacientes.
No entanto, os problemas existentes da CTA da artéria coronária são estudos de imagem insuficientes, análise de imagem complexa, critérios diagnósticos inconsistentes e evidências clínicas insuficientes.
Este estudo é um da série de estudos clínicos sobre o tema "Avaliação de Risco por Tomografia Computadorizada Coronária e Técnicas de Análise Funcional Baseadas em Inteligência Artificial (RECONHECER)".
O objetivo do estudo é avaliar a acurácia da identificação precoce de grupos de alto risco cardiovascular com base no modelo de avaliação funcional baseado em imagens de angio-TC de coronárias por meio de um estudo de coorte clínica prospectivo multicêntrico, de modo a estabelecer um diagnóstico precoce e não classificação de risco invasiva e precisa de eventos cardiovasculares na doença coronariana.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 13651839760
- E-mail: xiaoqun_wang@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shuo Feng, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86 15921388296
- E-mail: fengshuorv@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School Of Medicine
-
Subinvestigador:
- Shuo Feng, M.D.
-
Contato:
- Jian Li, BS
- Número de telefone: 0086 021 64370045
- E-mail: ruijincrc@126.com
-
Investigador principal:
- Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Lin Lu, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Xiaoqun Wang, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Lili Liu, M.E.
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, China
- Ainda não está recrutando
- Cangzhou Center Hospital
-
Contato:
- Run Guo, M.D.
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Lei Liu, M.D.
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- Ainda não está recrutando
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Contato:
- Yingying Zheng, M.D.
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-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China
- Ainda não está recrutando
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Techonology
-
Contato:
- Tian Xie, M.D.
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Ainda não está recrutando
- First Hospital of Nanjing
-
Contato:
- Fei Ye, M.D.
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China
- Ainda não está recrutando
- First affiliated hospital of Dalian Medical College
-
Contato:
- Xiaolei Yang, M.D.
-
Shenyang, Liaoning, China
- Recrutamento
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Contato:
- Geng Wang, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Contato:
- Yachen Zhang, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico.
Pacientes com angina de peito clínica e suspeita de doença arterial coronariana de nove centros clínicos em toda a R.P. China, incluindo pacientes ambulatoriais e hospitalizados, são inscritos consecutivamente.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80 anos
- Angina pectoris clinicamente significativa, suspeita de doença arterial coronariana
Critério de exclusão:
- Inadequado para CTA coronariana (como insuficiência renal grave, condição descontrolada da tireoide, alergia a iodo, etc.)
- História prévia de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca
- História prévia de intervenção coronária percutânea (ICP) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- Hipercolesterolemia familiar
- Sobrevida estimada ≤1 ano
- Tumor maligno
- Má coordenação, incapaz de acompanhar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos Cardiovasculares Adversos Maiores
Prazo: 2 anos
|
Incluindo morte cardiovascular, infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte cardiovascular
Prazo: 2 anos
|
Morte por eventos cardiovasculares
|
2 anos
|
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 2 anos
|
Incluindo STEMI e NSTEMI
|
2 anos
|
|
AVC
Prazo: 2 anos
|
Incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
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2 anos
|
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Revascularização Coronária
Prazo: 2 anos
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Incluindo intervenção coronária percutânea (ICP) e enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruiyan Zhang, M.D., Ph.D., Ruijin Hospital
- Cadeira de estudo: Geng Wang, M.D., The General Hospital of Northern Theater Command
- Cadeira de estudo: Lin Lu, M.D., Ruijin Hospital
- Cadeira de estudo: Fei Ye, M.D., First Hospital of Nanjing
- Cadeira de estudo: Yachen Zhang, M.D., Xinhua Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Tian Xie, M.D., Wuhan Union Hospital, China
- Cadeira de estudo: Lei Liu, M.D., First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
- Cadeira de estudo: Xiaolei Yang, M.D., The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Cadeira de estudo: Run Guo, M.D., Cangzhou Center Hospital
- Cadeira de estudo: Yingying Guo, M.D., The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022YFC2533502-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .