原代癌细胞培养物中自体自然杀伤细胞活性的评价

该研究的目的是评估自体自然杀伤细胞在从患者自身肿瘤中获得的癌细胞培养物中的抗肿瘤活性。

学习规划：

一百毫升的血液将收集在一个 EDTA 容器中，并运送到实验室进行 NK 细胞培养的体外分离和扩增。

两到三周后，25 立方毫米的患者自身肿瘤将被收集在 PBS 中，并运送到实验室与自体扩增和增强的 NK 细胞进行共培养。

纳入标准：

个人必须符合所有纳入标准才有资格参与研究，如下所示：

• 男性或女性 ≥ 18 岁
• 局部晚期不可切除或转移性软组织肉瘤的病理证实诊断
• 已经安排手术的患者
• 能够理解研究的目的和风险，并签署并注明由研究者的 IRB/伦理委员会批准的书面知情同意书
• 愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性。

排除标准：不符合纳入标准的患者。

方法：

年龄 > 18 岁、任何种族、患有晚期软组织肉瘤的男性和女性受试者将通过医学界的患者转诊、患者通过互联网研究要求参与、在肉瘤肿瘤学研究中接受治疗的患者进行招募。

学习时间：

该研究预计需要 24-30 个月

统计分析计划 对于体外研究，将通过独立方差分析 (ANOVA) 测试在单个时间点进行多组比较，然后在适当时进行 Tukey 的 HSD 测试作为事后测试。 假设所需的统计功效为 0.9，显着性水平为 0.05，效应量为 0.4，建议每组的样本量至少为 19：1) 未处理，2) CH-SCP，3) Nk 细胞和 4)基于 CH-SCP-NK 的水凝胶。 在每个时间点，对照组和实验组之间平均肿瘤生长和存活率的差异将使用独立的方差分析进行测试，然后在适当的情况下进行 Tukey 的 HSD 测试作为事后分析。

基线描述性统计将使用描述性统计来描述人口统计学、年龄、种族、肉瘤亚型、患者数量、局部晚期或转移性患者。