Hodnocení aktivity autologních přirozených zabíječů v primárních rakovinných buněčných kulturách

Cílem studie je vyhodnotit protinádorovou aktivitu autologních přirozených zabíječských buněk v kulturách rakovinných buněk získaných z vlastního nádoru pacienta.

Studovat design:

100 ml krve bude odebráno do EDTA nádobky a dopraveno do laboratoře pro in vitro izolaci a expanzi NK buněčných kultur.

O dva nebo tři týdny později bude 25 cm3 vlastního nádoru pacienta odebráno do PBS a dopraveno do laboratoře ke společné kultivaci s autologními expandovanými a zesílenými NK buňkami.

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci musí splnit všechna kritéria pro zařazení, aby se mohli zúčastnit studie, a to následovně:

• Muž nebo žena ≥ 18 let
• Patologicky potvrzená diagnóza lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického sarkomu měkkých tkání
• Pacienti, kteří jsou již na operaci
• Schopnost porozumět účelům a rizikům studie a podepsat a datovat písemný informovaný souhlas schválený IRB/etickou komisí zkoušejícího
• Ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu studia.

Kritéria vyloučení: Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení.

Metodologie:

Muži a ženy ve věku > 18 let, jakéhokoli etnického původu, s pokročilým sarkomem měkkých tkání budou získáváni prostřednictvím doporučení pacientů z lékařské komunity, žádosti pacientů o účast prostřednictvím internetového výzkumu, pacientů léčených v Sarcoma Oncology Research.

Délka studia:

Předpokládá se, že studie bude trvat 24–30 měsíců

Plán statistické analýzy Pro studie in vitro bude provedeno více skupinových srovnání v jednom časovém bodě prostřednictvím testu nezávislé analýzy rozptylu (ANOVA), po kterém bude případně následovat Tukeyův HSD test jako post-hoc test. Za předpokladu požadované statistické síly 0,9 s hladinou významnosti 0,05 a velikostí účinku 0,4 se navrhuje stejná velikost vzorku alespoň 19 pro každou skupinu: 1) Neléčená, 2) CH-SCP, 3) Nk buňky a 4) Hydrogel na bázi CH-SCP-NK. Rozdíly v průměrném růstu nádoru a míře přežití mezi kontrolní a experimentální skupinou v každém časovém bodě budou testovány pomocí nezávislé ANOVA následované Tukeyho HSD testem jako post-hoc analýza, kde je to vhodné.

Základní popisná statistika Demografie, věk, etnická příslušnost, podtypy sarkomu, počet pacientů, pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním budou popsáni pomocí deskriptivních statistik.