Valutazione dell'attività delle cellule natural killer autologhe nelle colture di cellule tumorali primarie

L'obiettivo dello studio è valutare l'attività antitumorale di cellule natural killer autologhe in colture di cellule tumorali ottenute dal tumore del paziente stesso.

Disegno dello studio:

Cento ml di sangue saranno raccolti in un contenitore EDTA e trasportati al laboratorio per l'isolamento in vitro e l'espansione delle colture di cellule NK.

Due o tre settimane dopo, 25 cu mm del tumore del paziente saranno raccolti in PBS e trasportati al laboratorio per la co-coltura con cellule NK autologhe espanse e potenziate.

Criterio di inclusione:

Gli individui devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per poter partecipare allo studio, come segue:

• Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
• Diagnosi patologicamente confermata di sarcoma dei tessuti molli localmente avanzato non resecabile o metastatico
• Pazienti che sono già programmati per un intervento chirurgico
• Capacità di comprendere gli scopi e i rischi dello studio e ha firmato e datato un modulo di consenso informato scritto approvato dall'IRB/comitato etico dello sperimentatore
• Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio.

Criteri di esclusione: pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione.

Metodologia:

I soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 18 anni, di qualsiasi etnia, con sarcoma dei tessuti molli avanzato verranno reclutati tramite segnalazioni di pazienti dalla comunità medica, richiesta di partecipazione di pazienti tramite ricerche su Internet, pazienti in cura presso il Sarcoma Oncology Research.

Durata dello studio:

Lo studio dovrebbe durare 24-30 mesi

Piano di analisi statistica Per gli studi in vitro, saranno effettuati confronti di gruppi multipli in un unico momento tramite il test dell'analisi indipendente della varianza (ANOVA), seguito dal test HSD di Tukey come test post-hoc ove appropriato. Assumendo la potenza statistica richiesta di 0,9 con un livello di significatività di 0,05 e una dimensione dell'effetto di 0,4, si suggerisce una dimensione del campione uguale di almeno 19 per ciascun gruppo: 1) Non trattato, 2) CH-SCP, 3) Cellule Nk e 4) Idrogel a base di CH-SCP-NK. Le differenze nella crescita media del tumore e nel tasso di sopravvivenza tra il gruppo di controllo e quello sperimentale in ciascun momento saranno testate con ANOVA indipendente seguita dal test HSD di Tukey come analisi post-hoc, ove appropriato.

Statistiche descrittive di base Dati demografici, età, etnia, sottotipi di sarcoma, numero di pazienti, pazienti con malattia localmente avanzata o metastatica saranno descritti utilizzando statistiche descrittive.