Evaluering af autolog naturlig dræbercelleaktivitet i primære cancercellekulturer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere antitumoraktiviteten af ​​autologe naturlige dræberceller i kulturer af cancerceller opnået fra patientens egen tumor.

Studere design:

Et hundrede ml blod vil blive opsamlet i en EDTA-beholder og transporteret til laboratoriet for in vitro-isolering og ekspansion af NK-cellekulturer.

To eller tre uger senere vil 25 cu mm af patientens egen tumor blive opsamlet i PBS og transporteret til laboratoriet for samdyrkning med autologe udvidede og forstærkede NK-celler.

Inklusionskriterier:

Enkeltpersoner skal opfylde alle inklusionskriterierne for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen, som følger:

• Mand eller kvinde ≥ 18 år
• Patologisk bekræftet diagnose af lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk bløddelssarkom
• Patienter, der allerede er planlagt til operation
• Evne til at forstå formålene og risiciene ved undersøgelsen og har underskrevet og dateret en skriftlig informeret samtykkeerklæring godkendt af investigatorens IRB/Ethics Committee
• Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier: Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne.

Metode:

Mandlige og kvindelige forsøgspersoner > 18 år, uanset etnicitet, med avanceret bløddelssarkom vil blive rekrutteret via patienthenvisninger fra det medicinske samfund, patientanmodning om deltagelse gennem internetforskning, patienter, der behandles på Sarcoma Oncology Research.

Studievarighed:

Undersøgelsen forventes at tage 24-30 måneder

Statistisk analyseplan For in vitro-studierne vil der blive foretaget flere gruppesammenligninger på et enkelt tidspunkt via den uafhængige variansanalyse (ANOVA) test, efterfulgt af Tukeys HSD-test som en post-hoc test, hvor det er relevant. Forudsat den nødvendige statistiske styrke på 0,9 med et signifikansniveau på 0,05 og effektstørrelse på 0,4, foreslås en ens prøvestørrelse på mindst 19 for hver gruppe: 1) Ubehandlet, 2) CH-SCP, 3) Nk-celler og 4) CH-SCP-NK-baseret hydrogel. Forskelle i gennemsnitlig tumorvækst og overlevelsesrate mellem kontrol- og forsøgsgruppen på hvert tidspunkt vil blive testet med uafhængig ANOVA efterfulgt af Tukeys HSD-test som en post-hoc-analyse, hvor det er relevant.

Baseline beskrivende statistik Demografi, alder, etnicitet, undertyper af sarkom, antal patienter, patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk vil blive beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik.