先天性心脏手术患者（3.5-12kg）的血液保护
2023年5月30日 更新者：Augusta University
接受先天性心脏手术的患者（3.5-12 公斤）输血与未输血的结果差异
评估 3.5-12kg 接受心脏手术和体外循环的患者接受和不接受血液制品作为手术的一部分是否有任何临床差异。
该研究的主要假设是，与接受血液的队列相比，接受无血心脏手术的患者的发病率和死亡率会降低，ICU 和住院时间也会缩短。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30912
- 招聘中
- Children's Hospital of Georgia
-
接触：
- Lauren Allen
- 电话号码：706-721-7608
- 邮箱：lauallen@augusta.edu
-
首席研究员：
- Brian Bateson, DO
-
副研究员：
- James St. Louis, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者体重 3.5-12kg
- 体外循环选择性和紧急心脏手术
- STS STAT 类别 1-4 内的案例
排除标准：
- 体重超过12公斤或低于3.5公斤的患者。
- 接受紧急手术的患者。
- STAT 第 5 类病例。
- 手术不需要体外循环的患者。
- 术前出现休克的患者。
- 患有已知血液恶液质的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：体外循环血液准备
|
一只手臂将有充满血液的心肺旁路回路
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有源比较器：心肺旁路清除剂
|
这只手臂不会有用血液灌注的旁路回路
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
3.5-12kg患者接受无血心脏手术的患者年龄（分类变量）
大体时间：30天
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月龄
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30天
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接受无血心脏手术的患者体重 3.5-12kg（分类变量）
大体时间：30天
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重量公斤
|
30天
|
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接受无血心脏手术的患者性别 3.5-12kg（分类变量）
大体时间：30天
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性别
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30天
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3.5-12kg 患者进行无血心脏手术的人口统计数据（分类变量）
大体时间：30天
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种族
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30天
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对 3.5-12kg 患者进行无血心脏手术的患者的诊断（分类变量）
大体时间：30天
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术前诊断
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30天
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在 3.5-12 公斤的患者中进行的无血心脏手术手术（分类变量）
大体时间：30天
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手术进行
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30天
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3.5-12kg 患者无血心脏手术之前的先前手术（分类变量）
大体时间：30天
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任何以前的手术
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30天
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3.5-12kg 患者在无血心脏手术期间接受的血液（分类变量）
大体时间：30天
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收到血液制品
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30天
|
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3.5-12kg 患者在无血心脏手术期间输血量（分类变量）
大体时间：30天
|
输血量（mL）
|
30天
|
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3.5-12kg（分类变量）患者无血心脏手术非计划再次手术人数
大体时间：30天
|
计划外再手术
|
30天
|
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3.5-12kg（分类变量）患者无血心脏手术中非计划心导管插入术患者数
大体时间：30天
|
计划外心导管术
|
30天
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3.5-12kg 患者在无血心脏手术中出现神经系统并发症的患者人数（分类变量）
大体时间：30天
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神经系统并发症
|
30天
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3.5-12kg患者在无血心脏手术中出现乳糜胸的人数（分类变量）
大体时间：30天
|
乳糜胸
|
30天
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3.5-12kg患者在无血心脏手术中声带损伤的人数（分类变量）
大体时间：30天
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声带损伤
|
30天
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3.5-12kg患者在无血心脏手术中出现膈肌麻痹的人数（分类变量）
大体时间：30天
|
膈肌麻痹
|
30天
|
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3.5-12kg患者无血心脏手术植入起搏器人数（分类变量）
大体时间：30天
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起搏器植入
|
30天
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3.5-12kg患者在无血心脏手术中发生术后气胸的人数（分类变量）
大体时间：30天
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术后气胸
|
30天
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3.5-12kg（分类变量）患者无血心脏手术伤口感染人数
大体时间：30天
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伤口感染
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30天
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3.5-12kg患者无血心脏手术中出血需要再次手术的患者人数（分类变量）
大体时间：30天
|
出血需要再次手术
|
30天
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3.5-12kg患者无血心脏手术出现心包积液的人数（分类变量）
大体时间：30天
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心包积液
|
30天
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3.5-12kg 患者进行无血心脏手术后死亡的患者人数（分类变量）
大体时间：30天
|
死亡
|
30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年5月11日
研究完成 (估计的)
2026年5月12日
研究注册日期
首次提交
2023年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月19日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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