Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veren säilyminen potilailla (3,5-12 kg), joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus

tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Augusta University

Erot tuloksissa potilailla (3,5–12 kg), joille tehdään synnynnäinen sydänleikkaus ja jotka saavat verta verrattuna niihin, jotka eivät saa

Arvioida, onko kliinisiä eroja 3,5–12 kg:n painoisilla potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella ja jotka saavat tai eivät saa verivalmisteita osana toimenpidettä. Tutkimuksen pääolettamana on, että verettömään sydänleikkaukseen joutuvien potilaiden sairastuvuus ja kuolleisuus vähenevät verrattuna verta saaneeseen kohorttiin sekä lyhyempään tehohoitoon ja sairaalahoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Georgia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Bateson, DO
        • Alatutkija:
          • James St. Louis, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan paino 3,5-12kg
  • Valinnainen ja kiireellinen sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa
  • Tapaukset, jotka kuuluvat STS STAT -luokkiin 1-4

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat yli 12 kg tai alle 3,5 kg.
  • Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus.
  • STAT-luokan 5 tapaukset.
  • Potilaat, joiden leikkaus ei vaadi kardiopulmonaalista ohitusta.
  • Potilaat, jotka esiintyvät ennen leikkausta shokissa.
  • Potilaat, joilla on tunnettuja veren dyskrasioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Veren esikäsittely kardiopulmonaalista ohitusta varten
Muut: veren käyttö kardiopulmonaalisen ohituskierron esikäsittelyyn
toisessa käsivarressa sydän- ja keuhkoputken ohituspiiri täytetään verellä
Active Comparator: selkeä prime kardiopulmonaalista ohitusta varten
Muut: selkeä prime kardiopulmonaalista ohitusta varten
tässä käsivarressa ei ole verellä täytettyä ohituspiiriä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verettömään sydänleikkaukseen saavien potilaiden ikä 3,5-12 kg:n painoisilla potilailla (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
ikä kuukausina
30 päivää
Verettömään sydänleikkaukseen joutuneiden potilaiden paino 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
paino kg
30 päivää
Verettömään sydänleikkaukseen saavien potilaiden sukupuoli potilailla, joiden paino on 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
seksiä
30 päivää
Verettömän sydänleikkauksen demografiset tiedot potilailla, joiden paino on 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
rotu
30 päivää
Diagnoosi potilaista, joille tehdään veretön sydänleikkaus potilailla, joiden paino on 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
preoperatiivinen diagnoosi
30 päivää
Leikkaus verettömässä sydänleikkauksessa potilaille, joiden paino on 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
leikkaus tehty
30 päivää
Aiempi leikkaus ennen veretöntä sydänleikkausta potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
mikä tahansa aikaisempi leikkaus
30 päivää
Verittömän sydänleikkauksen aikana otettu veri potilailta 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
vastaanotettu verituote
30 päivää
Verettömän sydänleikkauksen aikana siirretty tilavuus potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
verensiirron tilavuus ml
30 päivää
Potilaiden määrä, joille on tehty suunnittelematon uusintaleikkaus verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
suunnittelematon uusintaleikkaus
30 päivää
Potilaiden määrä, joille on tehty suunnittelematon sydämen katetrointi verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
suunnittelematon sydämen katetrointi
30 päivää
Potilaiden lukumäärä, joilla on neurologinen komplikaatio verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
neurologinen komplikaatio
30 päivää
Kylothoraksista kärsineiden potilaiden lukumäärä verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
kylotoraksi
30 päivää
Potilaiden määrä, joilla on äänihuulivamma verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
äänihuulivamma
30 päivää
Pallean halvaantuneiden potilaiden lukumäärä verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
pallean halvaus
30 päivää
Potilaiden määrä, joille on implantoitu sydämentahdistin verettömässä sydänleikkauksessa potilailla, joiden paino on 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
sydämentahdistimen implantointi
30 päivää
Leikkauksen jälkeistä ilmarintaa sairastavien potilaiden lukumäärä verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
postoperatiivinen pneumotoraksi
30 päivää
Haavatulehdus potilaiden lukumäärä verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
haavatulehdus
30 päivää
Uusintaleikkausta vaativien verenvuotopotilaiden lukumäärä verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
uusintaleikkausta vaativa verenvuoto
30 päivää
Potilaiden määrä perikardiaalista effuusiota verettömässä sydänleikkauksessa potilailla 3,5-12 kg (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
perikardiaalinen effuusio
30 päivää
Verettömän sydänleikkauksen seurauksena kuolleiden potilaiden lukumäärä 3,5-12 kg:n painoisilla potilailla (kategorinen muuttuja)
Aikaikkuna: 30 päivää
kuolleisuus
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Augusta University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 11. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2000190-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen sydänsairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa