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선천성 심장 수술을 받는 환자(3.5-12kg)의 혈액 보존

2023년 5월 30일 업데이트: Augusta University

선천성 심장수술을 받는 3.5-12kg의 환자와 수혈을 하지 않는 환자의 결과 차이

심장 수술을 받는 3.5-12kg의 환자에게 임상적 차이가 있는지 평가합니다. 이 연구의 주요 가설은 무혈 심장 수술을 받는 환자가 수혈을 받은 코호트와 비교했을 때 이환율과 사망률이 감소할 뿐만 아니라 ICU 및 입원 기간이 더 짧을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 모병
        • Children's Hospital of Georgia
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Bateson, DO
        • 부수사관:
          • James St. Louis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자 체중 3.5-12kg
  • 심폐 바이패스를 이용한 선택 및 긴급 심장 수술
  • 1-4의 STS STAT 범주 내 사례

제외 기준:

  • 체중이 12kg 이상 3.5kg 미만인 환자.
  • 응급 수술을 받는 환자.
  • STAT 범주 5 사례.
  • 수술이 심폐 바이패스를 필요로 하지 않는 환자.
  • 쇼크 상태에서 수술 전 내원한 환자.
  • 알려진 혈액 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 심폐 바이패스를 위한 혈액 프라임
다른: 심폐 우회 회로 프라이밍을 위한 혈액 사용
한쪽 팔에는 혈액이 채워진 심폐 우회 회로가 있습니다.
활성 비교기: 심폐 바이패스를 위한 클리어 프라임
다른: 심폐 바이패스를 위한 클리어 프라임
이 팔에는 혈액으로 채워진 바이패스 회로가 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3.5-12kg 환자에서 무혈 심장 수술을 받는 환자의 연령(범주형 변수)
기간: 30 일
몇 달 만에 나이
30 일
3.5-12kg 환자에서 무수혈 심장 수술을 받는 환자의 체중(범주형 변수)
기간: 30 일
무게(kg)
30 일
3.5-12kg 환자에서 무수혈 심장수술을 받는 환자의 성별(범주변수)
기간: 30 일
섹스
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술 인구 통계(범주형 변수)
기간: 30 일
경주
30 일
3.5-12kg 환자에서 무수혈 심장수술을 받는 환자의 진단(범주변수)
기간: 30 일
수술 전 진단
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 수행된 수술(범주형 변수)
기간: 30 일
수행된 수술
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈심장수술 전 수술(범주변수)
기간: 30 일
이전 수술
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술 중 수혈된 혈액(범주형 변수)
기간: 30 일
혈액 제품 수령
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술 중 수혈량(범주형 변수)
기간: 30 일
수혈량(mL)
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 계획되지 않은 재수술 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
계획되지 않은 재수술
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 계획되지 않은 심장 카테터 삽입 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
계획되지 않은 심장 카테터 삽입
30 일
3.5-12kg 환자의 무수혈 심장수술 시 신경학적 합병증이 있는 환자 수(범주변수)
기간: 30 일
신경학적 합병증
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술 시 유미흉 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
유미흉
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술 중 성대 손상 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
성대 손상
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 횡격막 마비 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
횡격막 마비
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 심박 조율기를 이식한 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
맥박 조정기 이식
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 수술 후 기흉 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
수술 후 기흉
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 창상 감염 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
상처 감염
30 일
3.5-12kg 환자의 무수혈 심장수술에서 재수술이 필요한 출혈 환자 수(범주변수)
기간: 30 일
재수술이 필요한 출혈
30 일
3.5-12kg 환자의 무혈 심장 수술에서 심낭 삼출액 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
심낭 삼출
30 일
3.5-12kg 환자에서 무혈 심장 수술 후 사망한 환자 수(범주형 변수)
기간: 30 일
인류
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Augusta University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2000190-3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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