Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konzervace krve u pacientů (3,5-12 kg) podstupujících vrozenou srdeční operaci

30. května 2023 aktualizováno: Augusta University

Rozdíly ve výsledcích u pacientů (3,5–12 kg) podstupujících vrozenou srdeční operaci, kteří dostávají krev, oproti pacientům, kteří ji nedostávají

Vyhodnotit, zda existuje nějaký klinický rozdíl u pacientů s hmotností 3,5–12 kg, kteří podstoupili kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem, kteří dostávají nebo nedostávají krevní produkty jako součást svého postupu. Hlavní hypotézou studie je, že pacienti podstupující bezkrevnou srdeční operaci budou mít sníženou morbiditu a mortalitu ve srovnání s kohortou, která dostala krev, a také kratší dobu pobytu na JIP a hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Children's Hospital of Georgia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Bateson, DO
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James St. Louis, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hmotnost pacienta 3,5-12 kg
  • Elektivní a urgentní kardiochirurgie s kardiopulmonálním bypassem
  • Případy v rámci kategorií STS STAT 1-4

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří váží více než 12 kg nebo méně než 3,5 kg.
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci.
  • Případy STAT kategorie 5.
  • Pacienti, jejichž operace nevyžaduje kardiopulmonální bypass.
  • Pacienti předoperačně v šoku.
  • Pacienti se známými krevními dyskraziemi.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Krevní příprava pro kardiopulmonální bypass
Jiný: použití krve k naplnění kardiopulmonálního bypassu
jedna paže bude mít kardiopulmonální bypassový okruh naplněný krví
Aktivní komparátor: jasný základ pro kardiopulmonální bypass
Jiný: jasný základ pro kardiopulmonální bypass
toto rameno nebude mít bypassový okruh naplněný krví

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacientů podstupujících bezkrevnou srdeční operaci u pacientů 3,5–12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
věk v měsících
30 dní
Hmotnost pacientů podstupujících bezkrevnou srdeční operaci u pacientů 3,5–12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
hmotnost v kg
30 dní
Pohlaví pacientů podstupujících bezkrevnou srdeční operaci u pacientů 3,5–12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
sex
30 dní
Demografie bezkrevných srdečních operací u pacientů s hmotností 3,5–12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
závod
30 dní
Diagnostika pacientů podstupujících bezkrevnou kardiochirurgickou operaci u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
předoperační diagnostika
30 dní
Operace provedená v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
provedena operace
30 dní
Předchozí operace před bezkrevnou srdeční operací u pacientů s hmotností 3,5–12 kg (kategorická proměnná)
Časové okno: 30 dní
jakákoli předchozí operace
30 dní
Krev přijatá během bezkrevné srdeční operace u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
přijatý krevní produkt
30 dní
Objem transfuze během bezkrevné srdeční operace u pacientů 3,5–12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
objem krevní transfuze v ml
30 dní
Počet pacientů s neplánovanou reoperací v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
neplánovaná reoperace
30 dní
Počet pacientů s neplánovanou srdeční katetrizací v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
neplánovaná srdeční katetrizace
30 dní
Počet pacientů s neurologickou komplikací při bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
neurologická komplikace
30 dní
Počet pacientů s chylothoraxem v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
chylothorax
30 dní
Počet pacientů s poraněním hlasivek v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
poranění hlasivek
30 dní
Počet pacientů s paralýzou bránice v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
paralýza bránice
30 dní
Počet pacientů s implantací kardiostimulátoru v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
implantaci kardiostimulátoru
30 dní
Počet pacientů s pooperačním pneumotoraxem v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
pooperační pneumotorax
30 dní
Počet pacientů s infekcí rány při bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
infekce rány
30 dní
Počet pacientů s krvácením vyžadujícím reoperaci v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
krvácení vyžadující reoperaci
30 dní
Počet pacientů s perikardiálním výpotkem v bezkrevné kardiochirurgii u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
perikardiální výpotek
30 dní
Počet pacientů, kteří zemřeli po bezkrevné srdeční operaci u pacientů 3,5-12 kg (kategoriální proměnná)
Časové okno: 30 dní
úmrtnost
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Augusta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000190-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená srdeční choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit