一项收集中风患者和健康受试者临床数据的研究
2023年6月8日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD、Bundang CHA Hospital
本研究旨在对中风患者和健康受试者随时间变化的医学数据、肌肉骨骼数据和功能数据进行比较，以比较中风和健康受试者之间的临床差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
- 电话号码：+82 031 780 6003
- 邮箱：a210525@chamc.co.kr
学习地点
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Seongnam、大韩民国、13496
- 招聘中
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
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接触：
- MinYoung Kim, MD,PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
中风患者和健康志愿者
描述
对于中风患者 1) 纳入标准：
- 20岁以上的成年人
- 中风发作后超过 1 个月
- 听取本研究的详细解释并充分理解后，受试者或法定代表人自愿决定参加并书面同意遵守注意事项 2）排除标准：
- 符合以下一项或多项的患者不能参加研究。
- 参与研究时有全身感染症状的患者
- 对于同意能力受损的人（MMSE 低于 10 分），没有监护人陪同的人
- 心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等病情不稳定等重症及全身健康状况不佳者
- 研究者判断不适合参加本研究的其他情况（正在参加其他临床试验或研究，或过去30天内参加过其他临床试验或研究的患者也可参加本研究。）
对于健康的志愿者 1) 纳入标准：
- 20岁以上
- 进行独立日常生活的人
听取本研究的详细说明并充分理解后，自愿决定参加并书面同意遵守注意事项者
2）排除标准：
- 符合以下一项或多项的患者不能参加研究。
- MMSE得分低于20分（19分以上排除在外）
- 因脑部疾病（中风、脑瘤、脑瘫、痴呆症、帕金森症等）而残废者
- 心血管系统、消化系统、呼吸系统、内分泌系统等病情不稳定等重症及全身健康状况不佳者
- 研究者判断不适合参加本研究的其他情况（正在参加其他临床试验或研究，或最近30天内参加过其他临床试验或研究的患者也可参加本研究。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动分析的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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运动分析是在动力学和运动学参数中测量和评估步态功能的过程
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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X射线照相术的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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X射线照相是测量和检测包括胸部、整个脊柱、下肢在内的骨骼结构变化的过程
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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计算机断层扫描 (CT) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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CT扫描是测量和检测脊柱结构变化的过程
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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磁共振成像 (MRI) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MRI扫描是测量弥散张量纤维束成像变化的过程
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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手动肌肉测试 (MMT) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MMT 是根据运动的有效表现评估单个肌肉和肌肉群的功能和力量的过程，该运动与重力和手动阻力有关
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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运动指数 (MI) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MI是用分数来评价上肢、下肢和躯干的功能和力量的过程
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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ROM 测试是测量围绕身体部位特定关节的运动角度
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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伯格平衡量表（BBS）的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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BBS是衡量平衡功能的指标。
五点顺序量表，范围从 0-4。 “0”表示最低级别的功能，“4”表示最高级别的功能。
总分 = 56
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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运动评估量表 (MAS) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MAS 是一种基于表现的量表，用于评估日常运动功能。
MAS 由 8 个项目组成，对应于 8 个运动功能区域。
所有项目均使用 0-6 的 7 分制进行评估。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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躯干损伤量表 (TIS) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MAS 是对坐姿的静态和动态坐姿平衡和躯干协调性的测量。
对于每个项目，使用 2、3 或 4 点的顺序量表。
TIS 的总分介于最低性能的 0 和完美性能的 23 之间。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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功能门诊类别 (FAC) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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FAC 是评估步行能力的功能性步行测试的测量值。
这个 6 分制量表通过确定患者在行走时需要多少人力支持来评估步行状态，无论他们是否使用个人辅助设备。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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步态变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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步态仪式是步态期间时间和空间参数的测量
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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起步测试 (TUG) 时间的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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TUG是衡量一个人活动能力的指标，需要静态和动态平衡。
它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
11-20秒对于年老体弱和残疾患者属于正常范围，大于20秒表示需要外援，需要进一步检查和干预。
30 秒或更长时间的分数表明此人可能容易跌倒。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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Fugl-meyer 评估 (FMA) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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FMA 是一种特定于中风的、基于表现的损伤指数。
它旨在评估中风后偏瘫患者的运动功能、平衡、感觉和关节功能。
它被应用于临床和研究中，用于确定疾病的严重程度、描述运动恢复以及计划和评估治疗。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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行动研究臂测试（ARAT）的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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ARAT 是一项包含 19 项的观察性测量，用于评估上肢表现（协调性、灵活性和功能）。
包含 ARAT 的项目分为四个子量表（抓握、抓握、捏和大动作）。
任务表现采用 4 分制评分，范围从 0（无动作）到 3（动作正常）
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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功能独立性测量 (FIM) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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FIM 是一种评估功能状态的测量方法。
FIS 是一个包含 18 个项目的项目，包括自我护理、自制、移动、转移、沟通和认知六个领域的功能能力。
18 个项目中的每一个都根据该项目的独立程度按 1-7 的等级进行评分
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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修改后的 barthel 指数 (MBI) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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MBI 衡量患者对任何帮助的独立程度。
它涵盖日常活动的 10 个领域：排便和膀胱控制、梳理、如厕、喂食、转移、行走、穿衣、爬楼梯和软化
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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NIHSS 是一种评估中风患者严重程度的测量方法。
该量表由 11 个评估特定能力的不同元素组成。
每项能力的分数是 0 到 4 之间的数字，0 表示功能正常，4 表示功能完全受损。
42分是最高分，分数越高，中风患者的受损程度就越大。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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卒中特定生活质量 (SS-QoL) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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SS-QoL 是一种旨在衡量中风人群生活质量 (QOL) 的工具，旨在确定影响健康相关 QoL 的常见领域。
该评估由 12 个领域内的 49 个项目组成，包括精力、家庭角色、流动性和自我保健等项目。
SS-QoL 的得分范围为 49 至 245，得分越高表示 HR-QoL 越好。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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韩版蒙特利尔认知测评（K-MoCA）的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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K-MoCA 是一种评估记忆力减退或其他认知能力下降症状的测量方法。
它包含 30 个问题和任务，大约需要 12 分钟才能完成。
分数范围从 0 到 30。
26 分或更高的分数被认为是正常的。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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韩版简易精神状态检查（K-MMSE）的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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K-MMSE 是认知水平的测量。
任何 24 分或以上（满分 30 分）的分数都表示认知正常。
低于此分数可以表示严重（≤9 分）、中度（10-18 分）或轻度（19-23 分）认知障碍。
原始分数可能还需要根据受教育程度和年龄进行校正。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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临床痴呆评级 (CDR) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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CDR 是对诊断为痴呆症的患者进行分期的评级量表。
CDR 评估阿尔茨海默病和其他痴呆症的认知、行为和功能方面。
它是在测试记忆、定向、判断和解决问题、社区事务、家庭和爱好表现以及个人护理等六个不同认知和行为领域的基础上计算得出的。
CDR 基于 0-3 的等级：无痴呆 (CDR = 0)、可疑痴呆 (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中度认知障碍 (CDR = 2) 和严重认知障碍 (CDR = 3)
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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全球恶化规模（GDS）的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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GDS 是一种临床评级工具，用于评估原发性退行性痴呆、namley、阿尔茨海默病 (AD) 的阶段。
它分为七个阶段：第 1 阶段（无认知衰退）、第 2 阶段（非常轻微的认知衰退）、第 3 阶段（轻度认知衰退）、第 4 阶段（中度认知衰退）、第 5 阶段（中度严重认知衰退）、第 6 阶段（严重的认知衰退），第 7 阶段（非常严重的认知衰退）
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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老年抑郁量表 (GDS) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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GDS 是一个包含 30 个项目的自我报告评估，用于识别老年人的抑郁症。
每个答案分配一分，并在滚动网格上对累积分数进行评分。
网格将范围设置为 0-9 为“正常”，“10-19”为“轻度抑郁”，20-30 为“严重抑郁”。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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牛津认知筛查 (OCS) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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OCS 是对记忆、语言、数字、实践、执行功能和注意力等主要认知领域的评估。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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韩版韦氏成人智力量表第4版（K-WAIS-IV）变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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K-WAIS-IV 是对成年人和年长青少年的智力和认知能力的测量。
语言理解指数、知觉推理指数、工作记忆指数、处理速度指数等四个指标得分代表了智力的主要组成部分。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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Rey-kim 测试的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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Rey-kim 测试是评估记忆商数的测量方法，包括听觉语言学习测试和复杂图形测试
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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数字跨度测试的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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数字跨度测试是评估一个人的工作记忆存储容量的一种测量方法。
测试人员在视觉上或听觉上接一个数字序列。
紧接着，测试对象必须以相同的顺序回忆正确的数字。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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Stroop 测试的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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Stroop测试是评估抑制认知干扰能力的一种测量。
stroop 测试包括用错误的颜色墨水书写的文字颜色，考生必须能够说出书写文字的颜色，并且能够忽略实际的文字。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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脑电图 (EEG) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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脑电图是使用附着在头皮上的小电极测量大脑中的电活动，用于诊断大脑疾病。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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诱发电位 (EP) 的变化
大体时间：从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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测量诱发电位包括感觉诱发电位和运动诱发电位。
诱发电位是大脑对感觉或运动刺激的电反应。
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从基线到 6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月6日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年5月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (估计的)
2023年6月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月8日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.