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Uno studio per la raccolta di dati clinici per pazienti con ictus e soggetti sani

8 giugno 2023 aggiornato da: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Questo studio mira a dati medici, dati muscoloscheletrici e dati funzionali nel tempo di pazienti con ictus e soggetti sani per confrontare le differenze cliniche tra ictus e soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Numero di telefono: +82 031 780 6003
  • Email: a210525@chamc.co.kr

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seongnam, Corea, Repubblica di, 13496
        • Reclutamento
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti colpiti da ictus e volontari sani

Descrizione

  1. Per i pazienti con ictus 1) Criteri di inclusione:

    • Adulti di età superiore ai 20 anni
    • Più di 1 mese dopo l'inizio dell'ictus
    • Dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio e averlo compreso appieno, il soggetto o il legale rappresentante decide volontariamente di partecipare e si impegna per iscritto ad osservare le precauzioni 2) Criteri di esclusione:
    • I pazienti che corrispondono a uno o più dei seguenti criteri non possono partecipare allo studio.
    • Pazienti con sintomi infettivi sistemici al momento della partecipazione allo studio
    • Nel caso di una persona con ridotta capacità di consenso (meno di 10 punti sul MMSE), una persona che non è accompagnata da un tutore
    • Quelli con gravi condizioni mediche come condizioni instabili nel sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc. e quelli con cattive condizioni di salute generale
    • Altri casi in cui il ricercatore ritiene che la partecipazione a questo studio non sia idonea (possono partecipare a questo studio anche i pazienti che stanno partecipando ad altri studi o studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi o studi clinici negli ultimi 30 giorni).

  2. Per volontari sani 1) Criteri di inclusione:

    • Oltre 20 anni di età
    • Una persona che svolge una vita quotidiana indipendente

    • Una persona che decide volontariamente di partecipare e si impegna per iscritto a rispettare le precauzioni dopo aver ascoltato una spiegazione dettagliata di questo studio e averlo compreso appieno

      2) Criteri di esclusione:

    • I pazienti che corrispondono a uno o più dei seguenti criteri non possono partecipare allo studio.
    • Punteggio MMSE inferiore a 20 punti (da 19 punti in poi escluso dallo studio)
    • Coloro che rimangono disabili a causa di malattie cerebrali (ictus, tumore al cervello, paralisi cerebrale, demenza, morbo di Parkinson, ecc.)
    • Quelli con gravi condizioni mediche come condizioni instabili nel sistema cardiovascolare, apparato digerente, sistema respiratorio, sistema endocrino, ecc. e quelli con cattive condizioni di salute generale
    • Altri casi in cui il ricercatore ritiene che la partecipazione a questo studio non sia idonea (possono partecipare a questo studio anche i pazienti che stanno partecipando ad altri studi o studi clinici o che hanno partecipato ad altri studi o studi clinici negli ultimi 30 giorni).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'analisi del movimento
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'analisi del movimento è un processo di misurazione e valutazione della funzione dell'andatura in parametri cinetici e cinematici
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella radiografia a raggi X
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La radiografia a raggi X è un processo di misurazione e rilevamento dei cambiamenti strutturali delle ossa tra cui torace, colonna vertebrale intera, estremità inferiori
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella tomografia computerizzata (TC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La TAC è un processo di misurazione e rilevamento dei cambiamenti strutturali della colonna vertebrale
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella risonanza magnetica per immagini (MRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
La risonanza magnetica è un processo di misurazione dei cambiamenti della trattografia del tensore di diffusione
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
MMT è un processo di valutazione della funzione e della forza dei singoli muscoli e gruppi muscolari basato sull'esecuzione effettiva di un movimento in relazione alle forze di gravità e alla resistenza manuale nel punteggio
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Variazioni dell'indice di motricità (MI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
MI è un processo di valutazione della funzione e della forza degli arti superiori, inferiori e del tronco nel punteggio
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il test ROM è una misurazione del movimento attorno a un'articolazione specifica di una parte del corpo in angolo
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala dell'equilibrio di berg (BBS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
BBS è una misura della funzione di bilanciamento. Una scala ordinale a cinque punti, che va da 0 a 4. "0" indica il livello di funzionalità più basso e "4" il livello di funzionalità più elevato. Punteggio totale = 56
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala di valutazione motoria (MAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
MAS è una misurazione della scala basata sulle prestazioni per valutare la funzione motoria quotidiana. Il MAS è composto da 8 item corrispondenti a 8 aree della funzione motoria. Tutti gli item sono valutati utilizzando una scala a 7 punti da 0 a 6.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala di compromissione del tronco (TIS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
MAS è una misura dell'equilibrio statico e dinamico da seduti e della coordinazione del tronco in posizione seduta. Per ogni item viene utilizzata una scala ordinale a 2, 3 o 4 punti. Il punteggio totale per TIS varia da 0 per una prestazione minima a 23 per una prestazione perfetta.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella categoria ambulatoriale funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
FAC è una misurazione di un test funzionale del cammino che valuta la capacità di deambulazione. Questa scala a 6 punti valuta lo stato di deambulazione determinando la quantità di supporto umano richiesto dal paziente quando cammina, indipendentemente dal fatto che utilizzi o meno un dispositivo di assistenza personale.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel rito dell'andatura
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il rito dell'andatura è una misurazione di parametri temporali e spaziali durante l'andatura
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Modifiche al time up and go test (TUG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il TUG è una misura della mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico. Usa il tempo che una persona impiega per alzarsi da una sedia, camminare per tre metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi. 11-20 secondi rientrano nei limiti normali per anziani fragili e pazienti con disabilità, e più di 20 secondi significa che la persona ha bisogno di assistenza esterna e indica ulteriore esame e intervento. Un punteggio di 30 secondi o più suggerisce che la persona potrebbe essere soggetta a cadute.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella valutazione Fugl-meyer (FMA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
FMA è un indice di compromissione basato sulle prestazioni specifico per l'ictus. È progettato per valutare il funzionamento motorio, l'equilibrio, la sensazione e il funzionamento articolare nei pazienti con emiplegia post-ictus. Viene applicato clinicamente e nella ricerca per determinare la gravità della malattia, descrivere il recupero motorio e per pianificare e valutare il trattamento.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel test del braccio di ricerca-azione (ARAT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
ARAT è una misurazione osservazionale di 19 elementi per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Gli elementi che comprendono ARAT sono classificati in quattro sottoscale (afferrare, afferrare, pizzicare e movimento grossolano). Le prestazioni del compito sono valutate su una scala a 4 punti, che va da 0 (nessun movimento) a 3 (movimento eseguito normalmente)
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella misura dell'indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
FIM è una misura per valutare lo stato funzionale. FIS è un item di 18 che include capacità funzionali in sei aree di cura di sé, continenza, mobilità, trasferimenti, comunicazione e cognizione. Ognuno dei 18 item è valutato su una scala da 1 a 7, in base al livello di indipendenza in quell'item
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nell'indice barthel modificato (MBI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
MBI è una misura del grado di indipendenza di un paziente da qualsiasi assistenza. Copre 10 domini di attività quotidiane: controllo dell'intestino e della vescica, toelettatura, uso della toilette, alimentazione, trasferimenti, camminare, vestirsi, salire le scale e macerare
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala dell'ictus del National Institute of Health Care (NIHSS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
NIHSS è una misura per valutare la gravità dei pazienti con ictus. La scala è composta da 11 diversi elementi che valutano l'abilità specifica. Il punteggio per ciascuna abilità è un numero compreso tra 0 e 4, dove 0 indica il normale funzionamento e 4 il completo deterioramento. 42 è il punteggio più alto possibile, più alto è il punteggio, più compromesso è un paziente colpito da ictus.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita specifica per l'ictus (SS-QoL)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
SS-QoL è uno strumento progettato per misurare la qualità della vita (QOL) della popolazione colpita da ictus e ha lo scopo di identificare le aree comuni che influenzano la QoL correlata alla salute. La valutazione è composta da 49 elementi all'interno di 12 domini che includono elementi come energia, ruoli familiari, mobilità e cura di sé. La SS-QoL ha un range di punteggio da 49 a 245 con punteggi più alti che indicano una migliore HR-QoL.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Modifiche nella versione coreana della valutazione cognitiva di Montreal (K-MoCA)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
K-MoCA è una misura per valutare la perdita di memoria o altri sintomi di declino cognitivo. Contiene 30 domande e attività da completare in circa 12 minuti. I punteggi vanno da 0 a 30. Un punteggio di 26 e superiore è considerato normale.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Modifiche nella versione coreana del mini-esame dello stato mentale (K-MMSE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
K-MMSE è una misura del livello cognitivo. Qualsiasi punteggio di 24 o più (su 30) indica una cognizione normale. Al di sotto di questo, i punteggi possono indicare un deterioramento cognitivo grave (≤9 punti), moderato (10-18 punti) o lieve (19-23 punti). Potrebbe anche essere necessario correggere il punteggio grezzo in base al livello di istruzione e all'età.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella valutazione della demenza clinica (CDR)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
CDR è una scala di valutazione per la stadiazione dei pazienti con diagnosi di demenza. Il CDR valuta gli aspetti cognitivi, comportamentali e funzionali della malattia di Alzheimer e di altre forme di demenza. Viene calcolato sulla base del test di sei diversi domini cognitivi e comportamentali come memoria, orientamento, giudizio e problem solving, affari della comunità, prestazioni domestiche e degli hobby e cura della persona. Il CDR si basa su una scala da 0 a 3: nessuna demenza (CDR = 0), demenza discutibile (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), deterioramento cognitivo moderato (CDR = 2) e grave deterioramento cognitivo (CDR = 3)
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala globale di deterioramento (GDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il GDS è uno strumento di valutazione clinica creato per valutare gli stadi della demenza degenerativa primaria, per esempio la malattia di Alzheimer (AD). È classificato in sette stadi: stadio 1 (nessun declino cognitivo), stadio 2 (declino cognitivo molto lieve), stadio 3 (declino cognitivo lieve), stadio 4 (declino cognitivo moderato), stadio 5 (declino cognitivo moderatamente grave), stadio 6 (grave declino cognitivo), stadio 7 (declino cognitivo molto grave)
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nella scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
GDS è una valutazione self-report di 30 item utilizzata per identificare la depressione negli anziani. Ad ogni risposta viene assegnato un punto e il punteggio cumulativo viene valutato su una griglia scorrevole. La griglia imposta un intervallo di 0-9 come "normale", "10-19" come "lievemente depresso" e 20-30 come "gravemente depresso".
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nello schermo cognitivo di Oxford (OCS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
OCS è una valutazione dei principali domini cognitivi di memoria, linguaggio, numero, prassi, funzioni esecutive e attenzione.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Modifiche nella versione coreana della quarta edizione della scala Wechsler per l'intelligenza degli adulti (K-WAIS-IV)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
K-WAIS-IV è una misurazione dell'intelligenza e delle capacità cognitive negli adulti e negli adolescenti più anziani. Ci sono quattro punteggi di indice che rappresentano i principali componenti dell'intelligenza tra cui indice di comprensione verbale, indice di ragionamento percettivo, indice di memoria di lavoro, indice di velocità di elaborazione.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel test di Rey-kim
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il test Rey-kim è una misurazione per valutare il quoziente di memoria, inclusi test di apprendimento verbale uditivo e test di figure complesse
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel digit span test
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Digit span test è una misurazione per valutare la capacità di memorizzazione della memoria di lavoro di una persona. Un testperson è visivamente o uditivamente a una sequenza di cifre dopo l'altra. Subito dopo, il soggetto del test deve ricordare le cifre corrette nello stesso ordine.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nel test di Stroop
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Il test di Stroop è una misura per valutare la capacità di inibire l'interferenza cognitiva. Il test Stroop consiste in colori che sono scritti in parole ma con l'inchiostro del colore sbagliato. L'esaminatore deve essere in grado di indicare il colore in cui è scritta la parola ed essere in grado di ignorare qualunque sia la parola effettiva.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Alterazioni dell'elettroencefalogramma (EEG)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
L'EEG è una misurazione dell'attività elettrica nel cervello che utilizza piccoli elettrodi attaccati al cuoio capelluto per diagnosticare i disturbi cerebrali.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Cambiamenti nei potenziali evocati (EP)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi
Misurazione dei potenziali evocati compresi i potenziali evocati sensoriali e motori. Un potenziale evocato è la risposta elettrica del cervello a uno stimolo sensoriale o motorio.
Modifica dal basale a 6 mesi, 12 mesi, 18 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-05-026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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