Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til indsamling af kliniske data for apopleksipatienter og raske forsøgspersoner

8. juni 2023 opdateret af: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Denne undersøgelse sigter mod medicinske data, muskuloskeletale data og funktionelle data over tid for patienter med slagtilfælde og raske forsøgspersoner for at sammenligne de kliniske forskelle mellem slagtilfælde og raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Telefonnummer: +82 031 780 6003
  • E-mail: a210525@chamc.co.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seongnam, Korea, Republikken, 13496
        • Rekruttering
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Slagpatienter og raske frivillige

Beskrivelse

  1. For apopleksipatienter 1) Inklusionskriterier:

    • Voksne over 20 år
    • Mere end 1 måned efter debut af slagtilfælde
    • Efter at have hørt en detaljeret forklaring af denne undersøgelse og fuldt ud forstået den, beslutter forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant frivilligt at deltage og indvilliger skriftligt i at overholde forholdsreglerne 2) Eksklusionskriterier:
    • Patienter, der svarer til et eller flere af følgende, kan ikke deltage i undersøgelsen.
    • Patienter med systemiske infektionssymptomer på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
    • I tilfælde af en person med nedsat evne til at give samtykke (mindre end 10 point på MMSE), en person, der ikke er ledsaget af en værge
    • Dem med alvorlige medicinske tilstande såsom ustabile tilstande i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system osv., og dem med dårligt generelt helbred
    • Andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er egnet (Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for de seneste 30 dage, kan også deltage i denne undersøgelse).

  2. For raske frivillige 1) Inklusionskriterier:

    • Over 20 år
    • En person, der udfører en selvstændig hverdag

    • En person, der frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde forholdsreglerne efter at have hørt en detaljeret forklaring af denne undersøgelse og fuldt ud forstået den

      2) Eksklusionskriterier:

    • Patienter, der svarer til et eller flere af følgende, kan ikke deltage i undersøgelsen.
    • MMSE score mindre end 20 point (fra 19 point og fremefter ekskluderet fra undersøgelsen)
    • De, der forbliver handicappede på grund af hjernesygdom (slagtilfælde, hjernetumor, cerebral parese, demens, Parkinsons sygdom osv.)
    • Dem med alvorlige medicinske tilstande såsom ustabile tilstande i det kardiovaskulære system, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, endokrine system osv., og dem med dårligt generelt helbred
    • Andre tilfælde, hvor forskeren vurderer, at deltagelse i denne undersøgelse ikke er egnet (patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller undersøgelser, eller som har deltaget i andre kliniske forsøg eller undersøgelser inden for de seneste 30 dage, kan også deltage i denne undersøgelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bevægelsesanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Bevægelsesanalyse er en proces til måling og evaluering af gangfunktion i kinetiske og kinematiske parametre
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i røntgenstråler
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Røntgenstråler er en proces til måling og påvisning af de strukturelle ændringer af knogler, herunder thorax, hele rygsøjlen, underekstremitet
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i computertomografi (CT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
CT-scanning er en proces til at måle og detektere de strukturelle ændringer af rygsøjlen
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MR-scanning er en proces til måling af ændringer i diffusionstensortraktografi
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MMT er en proces til evaluering af funktionen og styrken af ​​individuelle muskler og muskelgrupper baseret på den effektive udførelse af en bevægelse i forhold til tyngdekraften og manuel modstand i score
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i motricitetsindeks (MI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MI er en proces til evaluering af funktionen og styrken af ​​øvre, nedre ekstremiteter og trunk i score
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i bevægelsesområde (ROM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
ROM-test er en måling af bevægelse omkring et specifikt led i kropsdelen i vinkel
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i bergbalanceskalaen (BBS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
BBS er en måling af balanceringsfunktion. En fempunkts ordinalskala, der går fra 0-4. "0" angiver det laveste funktionsniveau og "4" det højeste funktionsniveau. Samlet score = 56
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i motorisk vurderingsskala (MAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MAS er en måling af præstationsbaseret skala til vurdering af hverdagens motoriske funktion. MAS består af 8 elementer svarende til 8 områder af motorisk funktion. Alle emner bedømmes efter en 7-trins skala fra 0-6.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i trunk impairment scale (TIS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MAS er en måling af statisk og dynamisk siddebalance og trunkkoordination i siddende stilling. For hvert emne anvendes en 2-, 3- eller 4-punkts ordensskala. Den samlede score for TIS varierer mellem 0 for en minimal ydeevne til 23 for en perfekt ydeevne.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i funktionel ambulatorisk kategori (FAC)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
FAC er en måling af en funktionel gangtest, der evaluerer ambulationsevnen. Denne 6-punkts skala vurderer ambulationsstatus ved at bestemme, hvor meget menneskelig støtte patienten har brug for, når han går, uanset om de bruger personligt hjælpemiddel eller ej.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i gangrite
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Gangrite er en måling af tidsmæssige og rumlige parametre under gang
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i time up and go test (TUG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
TUG er en måling af en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance. Det bruger den tid, det tager en person at rejse sig fra en stol, gå tre meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned. 11-20 sekunder er inden for normale grænser for svage ældre og invaliderer patienter, og mere end 20 sekunder betyder, at personen har brug for assistance udenfor og indikerer yderligere undersøgelse og intervention. En score på 30 sekunder eller mere tyder på, at personen kan være tilbøjelig til at falde.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i Fugl-meyer vurdering (FMA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
FMA er et slagtilfælde-specifikt præstationsbaseret svækkelsesindeks. Det er designet til at vurdere motorisk funktion, balance, sesation og ledfunktion hos patienter med post-slagtilfælde hemiplegi. Det anvendes klinisk og i forskning bestemme sygdoms sværhedsgrad, beskrive motorisk restitution og til at planlægge og vurdere behandling.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
ARAT er en observationsmåling på 19 punkter for at vurdere ydeevnen i den øvre ekstremitet (koordination, fingerfærdighed og funktion). Elementer, der omfatter ARAT, er kategoriseret i fire underskalaer (greb, greb, klem og grov bevægelse). Opgaveudførelse vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen bevægelse) til 3 (bevægelse udføres normalt)
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
FIM er en måling til at evaluere den funktionelle status. FIS er en 18-element, herunder funktionel kapacitet inden for seks områder af egenomsorg, kontinens, mobilitet, forflytninger, kommunikation og kognition. Hvert af de 18 emner er bedømt på en skala fra 1-7, baseret på graden af ​​uafhængighed i det pågældende emne
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i modificeret barthel-indeks (MBI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
MBI er et mål for graden af ​​en patients uafhængighed af enhver assistance. Det dækker 10 domæner af daglige aktiviteter: tarm- og blærekontrol, pleje, toiletbrug, fodring, overføringer, gåture, påklædning, trappeopgang og slagning
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i slagtilfældeskalaen ved National Institute of Health Care (NIHSS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
NIHSS er en måling til vurdering af sværhedsgraden af ​​apopleksipatienter. Skalaen består af 11 forskellige elementer, der vurderer specifik evne. Scoren for hver evne er et tal mellem 0 og 4, hvor 0 er normal funktion og 4 er fuldstændig svækket. 42 er den højest mulige score, jo højere score, jo mere svækket er en apopleksipatient.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i slagtilfældespecifik livskvalitet (SS-QoL)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
SS-QoL er et instrument designet til at måle livskvaliteten (QOL) for apopleksipopulationen og er beregnet til at identificere fælles områder, der påvirker sundhedsrelateret livskvalitet. Vurderingen er sammensat af 49 punkter inden for 12 domæner, der inkluderer emner som energi, familieroller, mobilitet og egenomsorg. SS-QoL har et scoreområde på 49 til 245 med højere score, der indikerer bedre HR-QoL.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i koreansk version af Montreal kognitiv vurdering (K-MoCA)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
K-MoCA er en måling til at evaluere hukommelsestab eller andre symptomer på kognitiv tilbagegang. Den indeholder 30 spørgsmål og opgaver omkring 12 minutter at fuldføre. Score varierer fra 0 til 30. En score på 26 og højere betragtes som normal.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i koreansk version af mini-mental state-eksamen (K-MMSE)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
K-MMSE er en måling af kognitivt niveau. Enhver score på 24 eller mere (ud af 30) indikerer en normal kognition. Herunder kan score indikere alvorlig (≤9 point), moderat (10-18 point) eller mild (19-23 point) kognitiv svækkelse. Den rå score skal muligvis også korrigeres for uddannelsesniveau og alder.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i klinisk demensvurdering (CDR)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
CDR er en vurderingsskala til iscenesættelse af patienter diagnosticeret med demens. CDR evaluerer kognitive, adfærdsmæssige og funktionelle aspekter af Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme. Det er beregnet på grundlag af test af seks forskellige kognitive og adfærdsmæssige domæner såsom hukommelse, orientering, dømmekraft og problematisering, samfundsforhold, præstationer i hjemmet og hobbyer og personlig pleje. CDR er baseret på en skala fra 0-3: ingen demens (CDR = 0), tvivlsom demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), moderat kognitiv svækkelse (CDR = 2) og svær kognitiv svækkelse (CDR = 3)
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i global forringelsesskala (GDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
GDS er et klinisk vurderingsinstrument skabt til at vurdere stadier af primær degenerativ demens, nemlig Alzheimers sygdom (AD). Det er klassificeret i syv stadier: stadie 1 (ingen kognitiv tilbagegang), stadie 2 (meget mild kognitiv nedgang), stadie 3 (mild kognitiv nedgang), stadie 4 (modereret kognitiv nedgang), stadie 5 (moderat svær kognitiv nedgang), stadie 6 (alvorlig kognitiv tilbagegang), stadie 7 (meget alvorlig kognitiv tilbagegang)
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
GDS er en selvrapporteringsvurdering på 30 punkter, der bruges til at identificere depression hos ældre. Der tildeles et point til hvert svar, og den kumulative score bedømmes på et scroing-gitter. Gitteret indstiller et interval på 0-9 som "normal", "10-19" som "mildt deprimeret" og 20-30 som "alvorligt deprimeret".
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i Oxford kognitiv skærm (OCS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
OCS er en vurdering af vigtige kognitive domæner af hukommelse, sprog, tal, praksis, eksekutive funktioner og opmærksomhed.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i koreansk version af Wechsler voksen intelligens skala 4. udgave (K-WAIS-IV)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
K-WAIS-IV er et mål for intelligens og kognitiv evne hos voksne og ældre unge. Der er fire indeksscore, der repræsenterer hovedkomponenter af intelligens, herunder verbalt forståelsesindeks, perceptuelt ræsonnementindeks, arbejdshukommelsesindeks, behandlingshastighedsindeks.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i Rey-kim test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Rey-kim test er en måling til vurdering af hukommelseskvotient, herunder auditiv verbal indlæringstest og kompleks figurtest
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i cifferspan test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Digit span test er en måling til at vurdere lagerkapaciteten af ​​en persons arbejdshukommelse. En testperson er visuelt eller auditivt til en sekvens af cifre på efter den anden. Lige bagefter skal testpersonen genkalde de rigtige cifre i samme rækkefølge.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i stroop test
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Stroop test er en måling til at vurdere evnen til at hæmme kognitionsinterferens. Stroop-testen består af farver, der er skrevet med ord, men med den forkerte farve blæk. Testtageren skal være i stand til at angive den farve, som ordet er skrevet i, og være i stand til at ignorere, hvad end det faktiske ord er.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
EEG er en måling af elektrisk aktivitet i hjernen ved hjælp af små elektroder fastgjort til hovedbunden til diagnosticering af hjernesygdomme.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Ændringer i fremkaldte potentialer (EP)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder
Måling af fremkaldte potentialer, herunder sensoriske og motoriske fremkaldte potentialer. Et fremkaldt potentiale er hjernens elektriske respons på en sensorisk eller motorisk stimulus.
Skift fra baseline til 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bundang CHA Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-05-026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner