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脳卒中患者と健常者の臨床データ収集に関する研究

2023年6月8日 更新者：MinYoung Kim, MD, PhD、Bundang CHA Hospital
この研究は、脳卒中患者と健常者の経時的な医療データ、筋骨格データ、機能データを収集し、脳卒中と健常者の臨床的な違いを比較することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • 電話番号：+82 031 780 6003
  • メール：a210525@chamc.co.kr

研究場所

  • 大韓民国
      • Seongnam、大韓民国、13496
        • 募集
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • コンタクト：
          • MinYoung Kim, MD,PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳卒中患者と健康なボランティア

説明

  1. 脳卒中患者の場合 1) 対象基準:

    • 20歳以上の大人
    • 脳卒中発症から1ヶ月以上経過した方
    • 被験者または法定代理人は、本研究について詳細な説明を聞き、十分に理解した上で、自発的に参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意するものとします。 2）除外基準：
    • 以下のいずれかに該当する患者様は研究にご参加いただけません。
    • 研究参加時に全身性感染症症状のある患者
    • 同意能力に障害のある方（MMSE10点未満）の場合、保護者の同伴のない方
    • 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系などの不安定な状態などの重度の病状のある方、全身状態の悪い方
    • その他、本研究への参加が不適当と研究者が判断した場合（他の臨床試験・研究に参加中の患者様、または過去30日以内に他の臨床試験・研究に参加した患者様も本研究にご参加いただけます。）

  2. 健康なボランティアの場合 1) 参加基準:

    • 20歳以上
    • 自立した日常生活を営んでいる者

    • 本研究について詳しい説明を聞き、十分理解した上で、自らの意思で参加を決定し、注意事項を遵守することに書面で同意した方

      2) 除外基準:

    • 以下のいずれかに該当する患者様は研究にご参加いただけません。
    • MMSEスコアが20点未満（19点以上は対象外）
    • 脳疾患（脳卒中、脳腫瘍、脳性麻痺、認知症、パーキンソン病など）により障害が残っている方
    • 心血管系、消化器系、呼吸器系、内分泌系などの不安定な状態などの重度の病状のある方、全身状態の悪い方
    • その他、研究者が本研究への参加が不適当と判断した場合（他の臨床試験・研究に参加中の患者様、または過去30日以内に他の臨床試験・研究に参加した患者様も本研究にご参加いただけます。）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動作解析の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
動作分析は、運動学的パラメータおよび運動学的パラメータにおける歩行機能を測定および評価するプロセスです。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
X線撮影の変遷
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
X線撮影は、胸部、脊椎全体、下肢などの骨の構造変化を測定および検出するプロセスです。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
コンピューター断層撮影 (CT) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
CTスキャンは、脊椎の構造変化を測定および検出するプロセスです。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
磁気共鳴画像法 (MRI) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MRI スキャンは、拡散テンソル トラクトグラフィーの変化を測定するプロセスです
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
徒手筋力検査（MMT）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MMT は、重力と手の抵抗に関連した動作の効果的なパフォーマンスに基づいて、個々の筋肉と筋肉群の機能と強さをスコアで評価するプロセスです。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
運動性指数（MI）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MIは上肢、下肢、体幹の機能と筋力をスコアで評価するプロセスです
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
可動域（ROM）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ROMテストは、体の一部の特定の関節の周りの動きを角度で測定します。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ベルグバランススケール（BBS）の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
BBS はバランス機能の測定値です。 0 ～ 4 の範囲の 5 段階の序数スケール。 「0」は機能の最低レベルを示し、「4」は機能の最高レベルを示します。 合計スコア = 56
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
運動評価尺度（MAS）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MAS は、日常の運動機能を評価するためのパフォーマンスベースの尺度です。 MAS は、運動機能の 8 つの領域に対応する 8 つの項目で構成されます。 すべての項目は 0 ～ 6 の 7 段階評価で評価されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
体幹障害尺度（TIS）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MAS は、座位における静的および動的座位バランスと体幹の調整の測定値です。 各項目に対して、2 ポイント、3 ポイント、または 4 ポイントの順序スケールが使用されます。 TIS の合計スコアは、最小限のパフォーマンスの 0 から完璧なパフォーマンスの 23 までの範囲になります。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
機能的歩行カテゴリー（FAC）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
FAC は、歩行能力を評価する機能的歩行テストの測定です。 この 6 段階のスケールは、個人用補助装置を使用しているかどうかに関係なく、患者が歩行時にどれだけの人的サポートを必要としているかを判断することによって、歩行状態を評価します。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
歩行儀式の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
歩行儀式は、歩行中の時間的および空間的パラメータの測定です
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）の変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
TUG は人の可動性の測定値であり、静的バランスと動的バランスの両方が必要です。 これは、人が椅子から立ち上がって、3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って座るまでにかかる時間を使用します。 11 ～ 20 秒は、虚弱な高齢者や障害のある患者にとっては正常な範囲内であり、20 秒を超える場合は、その人が屋外で支援を必要としており、さらなる検査と介入が必要であることを意味します。 30 秒以上のスコアは、その人が転倒しやすい可能性があることを示唆しています。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
Fugl-meyer 評価 (FMA) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
FMA は、脳卒中特有のパフォーマンスベースの機能障害指数です。 脳卒中後片麻痺患者の運動機能、バランス、鎮静、関節機能を評価するように設計されています。 これは臨床に応用され、研究では病気の重症度を判断し、運動回復を説明し、治療を計画および評価するために使用されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
アクションリサーチアームテスト（ARAT）の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ARAT は、上肢のパフォーマンス (協調性、器用さ、機能) を評価するための 19 項目の観察測定です。 ARAT を構成する項目は 4 つのサブスケール (掴む、掴む、つまむ、粗大な動き) に分類されます。 タスクのパフォーマンスは、0 (動きがない) から 3 (動きが正常に実行される) までの 4 段階のスケールで評価されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
機能的独立性尺度 (FIM) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
FIMは機能状態を評価するための測定値です。 FIS は、セルフケア、失禁、移動、移動、コミュニケーション、認知の 6 つの領域における機能的能力を含む 18 項目から構成されています。 18 項目はそれぞれ、その項目の独立性のレベルに基づいて 1 ～ 7 のスケールで評価されます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
修正バーセルインデックス (MBI) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
MBI は、患者があらゆる援助から独立している度合いを測定するものです。 腸と膀胱のコントロール、身だしなみ、トイレの使用、食事、移動、歩行、着替え、階段の登り方、バッティングなど、日常生活の 10 の領域をカバーしています。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
国立医療研究所脳卒中スケール（NIHSS）の推移
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
NIHSS は、脳卒中患者の重症度を評価するための尺度です。 この尺度は、特定の能力を評価する 11 の異なる要素で構成されています。 各能力のスコアは 0 ～ 4 の数値で、0 は正常に機能し、4 は完全に機能不全です。 42 は可能な限り最高のスコアであり、スコアが高いほど、脳卒中患者の障害は大きくなります。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
脳卒中特有の生活の質（SS-QoL）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
SS-QoL は、脳卒中人口の生活の質 (QOL) を測定するために設計された手段であり、健康関連の QoL に影響を与える共通領域を特定することを目的としています。 この評価は、エネルギー、家族の役割、移動性、セルフケアなどの項目を含む 12 領域内の 49 項目で構成されます。 SS-QoL のスコア範囲は 49 ～ 245 で、スコアが高いほど HR-QoL が優れていることを示します。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
韓国版モントリオール認知評価 (K-MoCA) の変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
K-MoCA は、記憶喪失やその他の認知機能低下の症状を評価するための測定です。 30 の質問とタスクが含まれており、完了までに約 12 分かかります。 スコアの範囲は 0 ～ 30 です。 26 以上のスコアが正常とみなされます。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
韓国版ミニ精神状態検査（K-MMSE）の変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
K-MMSE は認知レベルの測定値です。 (30 点中) 24 以上のスコアは、正常な認知を示します。 これを下回るスコアは、重度 (9 ポイント以下)、中等度 (10 ～ 18 ポイント)、または軽度 (19 ～ 23 ポイント) の認知障害を示します。 学歴や年齢に応じて未加工のスコアを修正する必要がある場合もあります。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
臨床認知症評価 (CDR) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
CDR は、認知症と診断された患者を段階的に分類するための評価尺度です。 CDR は、アルツハイマー病やその他の認知症の認知、行動、機能的側面を評価します。 これは、記憶、見当識、判断力、問題解決、地域社会の事情、家庭や趣味のパフォーマンス、パーソナルケアなど、6 つの異なる認知および行動領域のテストに基づいて計算されます。 CDR は 0 ～ 3 のスケールに基づいています: 認知症なし (CDR = 0)、認知症の疑いあり (CDR = 0.5)、MCI (CDR = 1)、中等度の認知障害 (CDR = 2)、および重度の認知障害 (CDR = 3)
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
地球規模劣化スケール（GDS）の推移
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
GDS は、原発性変性認知症、ナムリー、アルツヘミア病 (AD) の段階を評価するために作成された臨床評価手段です。 ステージ1（認知機能低下なし）、ステージ2（非常に軽度の認知機能低下）、ステージ3（軽度の認知機能低下）、ステージ4（中等度の認知機能低下）、ステージ5（中等度の重度の認知機能低下）、ステージ6の7段階に分類されます。 (重度の認知機能低下)、ステージ 7 (非常に重度の認知機能低下)
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
老人性うつ病スケール（GDS）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
GDS は、高齢者のうつ病を特定するために使用される 30 項目の自己報告評価です。 各回答に 1 ポイントが割り当てられ、累積スコアがスクローイング グリッドで評価されます。 グリッドは、0 ～ 9 の範囲を「正常」、「10 ～ 19」を「軽度のうつ病」、20 ～ 30 の範囲を「重度のうつ病」として設定します。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
オックスフォード コグニティブ スクリーン (OCS) の変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
OCS は、記憶、言語、数、実践、実行機能、注意の主要な認知領域の評価です。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
韓国語版ウェクスラー成人知能指数第 4 版 (K-WAIS-IV) の変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
K-WAIS-IV は、成人および高齢者の知能と認知能力の測定値です。 言語理解指数、知覚推論指数、作業記憶指数、処理速度指数など、知能の主要な要素を表す 4 つの指数スコアがあります。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
レイキムテストの変更点
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
レイキムテストは、聴覚言語学習テストと複雑な図形テストを含む記憶指数を評価するための測定です
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
桁スパンテストの変更
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ディジット スパン テストは、人の作業記憶の記憶容量を評価するための測定です。 試験者は、次々と続く一連の数字を視覚的または聴覚的に認識します。 その直後、被験者は正しい数字を同じ順序で思い出す必要があります。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ストループテストの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
ストループテストは、認知障害を抑制する能力を評価するための測定です。 ストループテストは、単語で書かれた色のインクで構成されていますが、受験者は単語が書かれている色を述べ、実際の単語が何であれ無視できなければなりません。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
脳波（EEG）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
EEGは、脳疾患を診断するために頭皮に取り付けられた小さな電極を使用して脳内の電気活動を測定するものです。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
誘発電位 (EP) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化
感覚誘発電位および運動誘発電位を含む誘発電位の測定。 誘発電位は、感覚刺激または運動刺激に対する脳の電気反応です。
ベースラインから 6 か月、12 か月、18 か月、24 か月への変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bundang CHA Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月6日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2021-05-026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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