뇌졸중 환자 및 건강한 대상자를 위한 임상자료 수집을 위한 연구
2023년 6월 8일 업데이트: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
본 연구는 뇌졸중 환자와 건강한 대상자의 시간 경과에 따른 의료 데이터, 근골격계 데이터 및 기능적 데이터를 통해 뇌졸중과 건강한 대상자의 임상적 차이를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
- 전화번호: +82 031 780 6003
- 이메일: a210525@chamc.co.kr
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13496
- 모병
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
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연락하다:
- MinYoung Kim, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
뇌졸중 환자와 건강한 자원봉사자
설명
뇌졸중 환자의 경우 1) 포함 기준:
- 만 20세 이상의 성인
- 뇌졸중 발병 후 1개월 이상
- 피험자 또는 법정대리인은 본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의합니다. 2) 제외 기준:
- 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- 연구 참여 당시 전신 감염 증상이 있는 환자
- 동의능력이 저하된 자(MMSE 10점 미만)의 경우 보호자를 동반하지 않은 자
- 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 내분비계 등의 불안정한 상태 등 중증의 의학적 상태를 가진 자 및 전신 건강이 좋지 않은 자
- 기타 연구자가 본 연구 참여가 적합하지 않다고 판단하는 경우(다른 임상시험 또는 연구에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 다른 임상시험 또는 연구에 참여한 환자도 본 연구에 참여할 수 있습니다.)
건강한 자원봉사 1) 포함 기준:
- 20세 이상
- 독립적인 일상생활을 하고 있는 사람
본 연구에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후 자발적으로 참여를 결정하고 주의사항을 준수할 것을 서면으로 동의한 자
2) 제외 기준:
- 다음 중 하나 이상에 해당하는 환자는 연구에 참여할 수 없습니다.
- MMSE 점수 20점 미만(19점 이상은 연구에서 제외)
- 뇌질환(뇌졸중, 뇌종양, 뇌성마비, 치매, 파킨슨병 등)으로 장애가 지속되는 자
- 심혈관계, 소화계, 호흡기계, 내분비계 등의 불안정한 상태 등 중증의 의학적 상태를 가진 자 및 전신 건강이 좋지 않은 자
- 기타 연구자가 본 연구 참여가 적합하지 않다고 판단하는 경우(다른 임상시험 또는 연구에 참여 중이거나 최근 30일 이내에 다른 임상시험 또는 연구에 참여한 환자도 본 연구에 참여할 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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움직임 분석의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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동작 분석은 kinetic 및 kinematic 매개변수에서 보행 기능을 측정하고 평가하는 프로세스입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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X선 촬영의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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X-선 촬영은 흉부, 척추 전체, 하지를 포함한 뼈의 구조적 변화를 측정하고 감지하는 과정입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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컴퓨터 단층 촬영(CT)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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CT 스캔은 척추의 구조적 변화를 측정하고 감지하는 과정입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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자기공명영상(MRI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MRI 스캔은 확산 텐서 tractography의 변화를 측정하는 과정입니다
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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수동 근력 검사(MMT)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MMT는 점수에서 중력 및 수동 저항과 관련된 움직임의 효과적인 수행을 기반으로 개별 근육 및 근육 그룹의 기능 및 강도를 평가하는 프로세스입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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운동성 지수(MI)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MI는 상지, 하지, 몸통의 기능과 근력을 점수로 평가하는 과정이다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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운동 범위(ROM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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ROM 테스트는 신체 부위의 특정 관절 주위의 움직임을 각도로 측정하는 것입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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베르그 밸런스 척도(BBS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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BBS는 균형 기능의 측정입니다.
0-4 범위의 5점 서수 척도입니다. "0"은 가장 낮은 수준의 기능을 나타내고 "4"는 가장 높은 수준의 기능을 나타냅니다.
총점 = 56
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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운동 평가 척도(MAS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MAS는 일상적인 운동 기능을 평가하기 위한 성능 기반 척도의 측정입니다.
MAS는 운동 기능의 8개 영역에 해당하는 8개 항목으로 구성됩니다.
모든 항목은 0-6의 7점 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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몸통 손상 척도(TIS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MAS는 앉은 자세에서 정적 및 동적 앉기 균형과 몸통 조정을 측정합니다.
각 항목에 대해 2, 3 또는 4점 서수 척도가 사용됩니다.
TIS의 총점 범위는 최소한의 수행을 위한 0에서 완벽한 수행을 위한 23 사이입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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기능적 보행 범주(FAC)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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FAC는 보행 능력을 평가하는 기능적 보행 테스트의 측정입니다.
이 6점 척도는 개인 보조 장치 사용 여부와 관계없이 환자가 걸을 때 얼마나 많은 인간 지원이 필요한지를 결정하여 보행 상태를 평가합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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보행 의례의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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보행 의례는 보행 중 시간적, 공간적 매개변수를 측정하는 것입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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TUG(업 앤 고 테스트)의 변경 사항
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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TUG는 사람의 이동성을 측정하며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
그것은 사람이 의자에서 일어나 3미터를 걷고, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉는 데 걸리는 시간을 사용합니다.
11-20초는 허약한 노인과 장애 환자의 정상 범위 내에 있으며, 20초 이상이면 외부에서 도움이 필요하고 추가 검사 및 개입이 필요함을 의미합니다.
30초 이상의 점수는 사람이 넘어지기 쉬울 수 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Fugl-meyer 평가(FMA)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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FMA는 뇌졸중별 성과 기반 손상 지수입니다.
뇌졸중 후 편마비 환자의 운동 기능, 균형, 정지 및 관절 기능을 평가하도록 설계되었습니다.
그것은 임상적으로 적용되며 연구에서 질병의 중증도를 결정하고 운동 회복을 설명하며 치료를 계획하고 평가합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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행동 연구 암 테스트(ARAT)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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ARAT는 상지 성능(협응력, 손재주 및 기능)을 평가하기 위한 19개 항목 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도(잡기, 쥐기, 꼬집기 및 총 움직임)로 분류됩니다.
작업 수행은 0(움직이지 않음)에서 3(움직임이 정상적으로 수행됨) 범위의 4점 척도로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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기능적 독립 측정(FIM)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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FIM은 기능 상태를 평가하기 위한 측정입니다.
FIS는 자가 관리, 자제, 이동성, 전이, 의사소통 및 인지의 6개 영역에서 기능적 능력을 포함하는 18개 항목입니다.
18개 항목 각각은 해당 항목의 독립성 수준에 따라 1-7의 척도로 등급이 매겨집니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MBI(modified barthel-index)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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MBI는 모든 지원으로부터 환자의 독립 정도를 측정한 것입니다.
일상 활동의 10개 영역을 다룹니다: 배변 및 방광 조절, 몸단장, 화장실 사용, 수유, 이동, 걷기, 옷 입기, 계단 오르기 및 배변하기
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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NIHSS(National Institute of Health Care Stroke Scale)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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NIHSS는 뇌졸중 환자의 중증도를 평가하기 위한 측정입니다.
척도는 특정 능력을 평가하는 11개의 서로 다른 요소로 구성됩니다.
각 능력에 대한 점수는 0에서 4 사이의 숫자로, 0은 정상적인 기능을, 4는 완전히 손상된 상태를 나타냅니다.
42가 가능한 최고점이며, 점수가 높을수록 뇌졸중 환자의 장애 정도가 심한 것입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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뇌졸중 특정 삶의 질(SS-QoL)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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SS-QoL은 뇌졸중 인구의 삶의 질(QOL)을 측정하도록 설계된 도구이며 건강 관련 QoL에 영향을 미치는 공통 영역을 식별하기 위한 것입니다.
평가는 에너지, 가족 역할, 이동성 및 자기 관리와 같은 항목을 포함하는 12개 영역 내 49개 항목으로 구성됩니다.
SS-QoL의 점수 범위는 49~245이며 점수가 높을수록 HR-QoL이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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한국판 몬트리올 인지평가(K-MoCA)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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K-MoCA는 기억력 감퇴나 기타 인지 저하 증상을 평가하는 측정법이다.
완료하는 데 약 12분 정도 걸리는 30개의 질문과 작업이 포함되어 있습니다.
점수 범위는 0에서 30까지입니다.
26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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한국판 간이정신상태진단(K-MMSE)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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K-MMSE는 인지 수준의 측정입니다.
24점 이상(30점 만점)은 정상적인 인지를 나타냅니다.
이 미만의 점수는 중증(≤9점), 중등도(10-18점) 또는 경도(19-23점) 인지 장애를 나타낼 수 있습니다.
원시 점수는 교육 수준 및 연령에 따라 수정되어야 할 수도 있습니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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임상 치매 등급(CDR)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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CDR은 치매 진단을 받은 환자를 병기 분류하기 위한 등급 척도입니다.
CDR은 알츠하이머병 및 기타 치매의 인지, 행동 및 기능적 측면을 평가합니다.
그것은 기억력, 방향성, 판단력, 문제 해결, 지역 사회 문제, 가정 및 취미 수행, 개인 관리와 같은 6가지 인지 및 행동 영역 테스트를 기반으로 계산됩니다.
CDR은 0-3의 척도를 기반으로 합니다: 치매 없음(CDR = 0), 의심스러운 치매(CDR = 0.5), MCI(CDR = 1), 중등도 인지 장애(CDR = 2) 및 심각한 인지 장애(CDR = 삼)
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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글로벌 열화 척도(GDS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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GDS는 원발성 퇴행성 치매, 남리, 알츠하이머병(AD)의 단계를 평가하기 위해 만들어진 임상 평가 도구입니다.
1단계(인지감퇴 없음), 2단계(매우 경미한 인지저하), 3단계(경미한 인지저하), 4단계(중등도 인지저하), 5단계(중간 정도의 인지저하), 6단계로 분류한다. (심각한 인지 저하), 7단계(매우 심각한 인지 저하)
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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노인 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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GDS는 노인의 우울증을 식별하는 데 사용되는 30개 항목의 자가 보고 평가입니다.
각 답변에 1점이 할당되고 누적 점수는 스크로잉 그리드에서 평가됩니다.
그리드는 0-9 범위를 "정상", "10-19"를 "약간 우울함", 20-30을 "심하게 우울함"으로 설정합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Oxford Cognitive Screen(OCS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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OCS는 기억, 언어, 수, 실행, 실행 기능 및 주의력의 주요 인지 영역에 대한 평가입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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웩슬러 성인지능척도 4판(K-WAIS-IV) 한국어판의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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K-WAIS-IV는 성인과 청소년의 지능과 인지능력을 측정하는 도구입니다.
언어이해지수, 지각추론지수, 작업기억지수, 처리속도지수 등 지능의 주요 구성요소를 나타내는 4가지 지수 점수가 있다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Rey-kim 테스트의 변경 사항
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Rey-kim 테스트는 청각 언어 학습 테스트 및 복합 수치 테스트를 포함한 기억 지수를 평가하기 위한 측정입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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숫자 범위 테스트의 변경 사항
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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숫자 범위 테스트는 사람의 작업 기억 저장 용량을 평가하는 측정입니다.
시험자는 시각적으로나 청각적으로 일련의 숫자를 따라갑니다.
그 직후 피험자는 동일한 순서로 올바른 숫자를 기억해야 합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Stroop 검사의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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Stroop 테스트는인지 간섭을 억제하는 능력을 평가하는 측정입니다.
스트룹 테스트는 단어로 작성되었지만 잘못된 색상 잉크로 작성된 색상으로 구성됩니다. 응시자는 단어가 작성된 색상을 진술할 수 있어야 하며 실제 단어가 무엇이든 무시할 수 있어야 합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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뇌파(EEG)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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EEG는 뇌 질환을 진단하기 위해 두피에 부착된 작은 전극을 사용하여 뇌의 전기적 활동을 측정하는 것입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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유발 전위(EP)의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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감각 및 운동 유발 전위를 포함한 측정 유발 전위.
유발 전위는 감각 또는 운동 자극에 대한 뇌의 전기적 반응입니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 6일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
시험에 대한 임상 시험
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B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
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Centre Francois Baclesse완전한
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Chania General Hospital "St. George"University of Thessaly아직 모집하지 않음우울증 | 불안 | 인지 기능 1, 사회적 | 만족, 소비자 | 확대 | 보청기 | 경청 노력