Un estudio para la recopilación de datos clínicos para pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos
8 de junio de 2023 actualizado por: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Este estudio tiene como objetivo los datos médicos, datos musculoesqueléticos y datos funcionales a lo largo del tiempo de pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos para comparar las diferencias clínicas entre pacientes con accidente cerebrovascular y sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
- Número de teléfono: +82 031 780 6003
- Correo electrónico: a210525@chamc.co.kr
Ubicaciones de estudio
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Seongnam, Corea, república de, 13496
- Reclutamiento
- Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
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Contacto:
- MinYoung Kim, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con accidente cerebrovascular y voluntarios sanos
Descripción
Para pacientes con accidente cerebrovascular 1) Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 20 años
- Más de 1 mes después del inicio del ictus
- Después de escuchar una explicación detallada de este estudio y entenderlo en su totalidad, el sujeto o representante legal decide voluntariamente participar y se compromete por escrito a observar las precauciones 2) Criterios de exclusión:
- Los pacientes que correspondan a uno o más de los siguientes no pueden participar en el estudio.
- Pacientes con síntomas infecciosos sistémicos en el momento de la participación en el estudio
- En el caso de una persona con capacidad de consentir disminuida (menos de 10 puntos en el MMSE), una persona que no esté acompañada por un tutor
- Aquellos con condiciones médicas severas tales como condiciones inestables en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., y aquellos con mala salud general
- Otros casos en los que el investigador juzgue que la participación en este estudio no es adecuada (los pacientes que estén participando en otros ensayos o estudios clínicos, o que hayan participado en otros ensayos o estudios clínicos en los últimos 30 días también pueden participar en este estudio).
Para voluntarios sanos 1) Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años
- Una persona que está realizando una vida diaria independiente.
Una persona que voluntariamente decide participar y acepta por escrito cumplir con las precauciones después de escuchar una explicación detallada de este estudio y entenderlo completamente.
2) Criterios de exclusión:
- Los pacientes que correspondan a uno o más de los siguientes no pueden participar en el estudio.
- Puntuación MMSE inferior a 20 puntos (a partir de 19 puntos excluidos del estudio)
- Los que quedan discapacitados por enfermedad cerebral (ictus, tumor cerebral, parálisis cerebral, demencia, enfermedad de Parkinson, etc.)
- Aquellos con condiciones médicas severas tales como condiciones inestables en el sistema cardiovascular, sistema digestivo, sistema respiratorio, sistema endocrino, etc., y aquellos con mala salud general
- Otros casos en los que el investigador juzgue que la participación en este estudio no es adecuada (los pacientes que estén participando en otros ensayos o estudios clínicos, o que hayan participado en otros ensayos o estudios clínicos en los últimos 30 días también pueden participar en este estudio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el análisis de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El análisis de movimiento es un proceso de medición y evaluación de la función de la marcha en parámetros cinéticos y cinemáticos.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la radiografía de rayos X.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La radiografía de rayos X es un proceso de medición y detección de los cambios estructurales de los huesos, incluidos el tórax, toda la columna vertebral y las extremidades inferiores.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la tomografía computarizada (TC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La tomografía computarizada es un proceso de medición y detección de los cambios estructurales de la columna vertebral.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La resonancia magnética es un proceso de medición de los cambios de la tractografía del tensor de difusión.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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MMT es un proceso de evaluación de la función y la fuerza de los músculos individuales y grupos de músculos en función de la ejecución eficaz de un movimiento en relación con las fuerzas de la gravedad y la resistencia manual en la puntuación
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en el índice de motricidad (IM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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MI es un proceso de evaluación de la función y la fuerza de las extremidades superiores e inferiores y el tronco en la puntuación
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en el rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La prueba de ROM es una medida del movimiento alrededor de una articulación específica de una parte del cuerpo en ángulo
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la balanza de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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BBS es una medida de la función de equilibrio.
Una escala ordinal de cinco puntos, que va de 0 a 4. "0" indica el nivel más bajo de función y "4" el nivel más alto de función.
Puntuación total = 56
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la escala de evaluación motora (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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MAS es una medida de la escala basada en el rendimiento para evaluar la función motora diaria.
El MAS está compuesto por 8 ítems correspondientes a 8 áreas de función motora.
Todos los ítems se evalúan utilizando una escala de 7 puntos de 0 a 6.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la escala de deterioro del tronco (TIS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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MAS es una medida del equilibrio estático y dinámico sentado y la coordinación del tronco en una posición sentada.
Para cada ítem se utiliza una escala ordinal de 2, 3 o 4 puntos.
La puntuación total de TIS oscila entre 0 para un rendimiento mínimo y 23 para un rendimiento perfecto.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la categoría ambulatoria funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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FAC es una medida de una prueba de marcha funcional que evalúa la capacidad de deambulación.
Esta escala de 6 puntos evalúa el estado de deambulación determinando cuánto apoyo humano requiere el paciente al caminar, independientemente de si usa o no un dispositivo de asistencia personal.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en el rito de la marcha
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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El rito de la marcha es una medida de los parámetros temporales y espaciales durante la marcha.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba de tiempo arriba y marcha (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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TUG es una medida de la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
Utiliza el tiempo que tarda una persona en levantarse de una silla, caminar tres metros, dar la vuelta, caminar de regreso a la silla y sentarse.
11-20 segundos están dentro de los límites normales para ancianos frágiles y pacientes discapacitados, y más de 20 segundos significa que la persona necesita asistencia externa e indica un examen e intervención adicionales.
Una puntuación de 30 segundos o más sugiere que la persona puede ser propensa a las caídas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la evaluación Fugl-meyer (FMA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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FMA es un índice de deterioro basado en el rendimiento y específico del accidente cerebrovascular.
Está diseñado para evaluar el funcionamiento motor, el equilibrio, la sensación y el funcionamiento articular en pacientes con hemiplejía posterior a un accidente cerebrovascular.
Se aplica clínicamente y en investigación para determinar la gravedad de la enfermedad, describir la recuperación motora y planificar y evaluar el tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba del brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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ARAT es una medida de observación de 19 elementos para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento).
Los elementos que componen ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarrar, agarrar, pellizcar y movimiento grueso).
El desempeño de la tarea se califica en una escala de 4 puntos, que van de 0 (sin movimiento) a 3 (movimiento realizado normalmente)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la medida de independencia funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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FIM es una medida para evaluar el estado funcional.
FIS es un ítem de 18 que incluye capacidad funcional en seis áreas de cuidado personal, continencia, movilidad, transferencias, comunicación y cognición.
Cada uno de los 18 elementos se califica en una escala del 1 al 7, según el nivel de independencia en ese elemento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en el índice de Barthel modificado (MBI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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MBI es una medida del grado de independencia de un paciente de cualquier asistencia.
Cubre 10 dominios de las actividades diarias: control de los intestinos y la vejiga, aseo personal, uso del baño, alimentación, transferencias, caminar, vestirse, subir escaleras y comer.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Atención de la Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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NIHSS es una medida para evaluar la gravedad de los pacientes con accidente cerebrovascular.
La escala está compuesta por 11 elementos diferentes que evalúan una habilidad específica.
La puntuación de cada capacidad es un número entre 0 y 4, siendo 0 un funcionamiento normal y 4 un deterioro total.
42 es la puntuación más alta posible, cuanto más alta es la puntuación, más afectado está un paciente con accidente cerebrovascular.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la calidad de vida específica del accidente cerebrovascular (SS-QoL)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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SS-QoL es un instrumento diseñado para medir la calidad de vida (QOL) de la población con accidente cerebrovascular y está destinado a identificar áreas comunes que afectan la calidad de vida relacionada con la salud.
La evaluación se compone de 49 ítems dentro de 12 dominios que incluyen elementos como energía, roles familiares, movilidad y cuidado personal.
El SS-QoL tiene un rango de puntaje de 49 a 245 con puntajes más altos que indican una mejor HR-QoL.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la versión coreana de la evaluación cognitiva de Montreal (K-MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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K-MoCA es una medida para evaluar la pérdida de memoria u otros síntomas de deterioro cognitivo.
Contiene 30 preguntas y tareas de alrededor de 12 minutos para completar.
Las puntuaciones van de 0 a 30.
Una puntuación de 26 o más se considera normal.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la versión coreana del miniexamen del estado mental (K-MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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K-MMSE es una medida del nivel cognitivo.
Cualquier puntaje de 24 o más (de 30) indica una cognición normal.
Por debajo de esto, las puntuaciones pueden indicar un deterioro cognitivo grave (≤9 puntos), moderado (10-18 puntos) o leve (19-23 puntos).
Es posible que también sea necesario corregir la puntuación bruta según el nivel educativo y la edad.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la calificación de demencia clínica (CDR)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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CDR es una escala de calificación para la estadificación de pacientes diagnosticados con demencia.
El CDR evalúa aspectos cognitivos, conductuales y funcionales de la enfermedad de Alzheimer y otras demencias.
Se calcula sobre la base de la prueba de seis dominios cognitivos y conductuales diferentes, como la memoria, la orientación, el juicio y la resolución de problemas, los asuntos comunitarios, el desempeño en el hogar y los pasatiempos, y el cuidado personal.
El CDR se basa en una escala de 0-3: sin demencia (CDR = 0), demencia cuestionable (CDR = 0,5), DCL (CDR = 1), deterioro cognitivo moderado (CDR = 2) y deterioro cognitivo grave (CDR = 3)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la escala de deterioro global (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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GDS es un instrumento de clasificación clínica creado para evaluar las etapas de la demencia degenerativa primaria, Namley, la enfermedad de Alzheimer (EA).
Se clasifica en siete etapas: etapa 1 (sin deterioro cognitivo), etapa 2 (deterioro cognitivo muy leve), etapa 3 (deterioro cognitivo leve), etapa 4 (deterioro cognitivo moderado), etapa 5 (deterioro cognitivo moderadamente severo), etapa 6 (deterioro cognitivo grave), estadio 7 (deterioro cognitivo muy grave)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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GDS es una evaluación de autoinforme de 30 elementos que se utiliza para identificar la depresión en los ancianos.
Se asigna un punto a cada respuesta y la puntuación acumulada se califica en una cuadrícula de puntuación.
La cuadrícula establece un rango de 0-9 como "normal", "10-19" como "levemente deprimido" y 20-30 como "severamente deprimido".
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la pantalla cognitiva de Oxford (OCS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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OCS es una evaluación de los principales dominios cognitivos de la memoria, el lenguaje, el número, la praxis, las funciones ejecutivas y la atención.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la versión coreana de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler, 4.ª edición (K-WAIS-IV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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K-WAIS-IV es una medida de inteligencia y capacidad cognitiva en adultos y adolescentes mayores.
Hay cuatro puntajes de índice que representan los componentes principales de la inteligencia, incluido el índice de comprensión verbal, el índice de razonamiento perceptivo, el índice de memoria de trabajo y el índice de velocidad de procesamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba de Rey-kim
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La prueba de Rey-kim es una medida para evaluar el cociente de la memoria, incluida la prueba de aprendizaje auditivo verbal y la prueba de figuras complejas.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La prueba de extensión de dígitos es una medida para evaluar la capacidad de almacenamiento de la memoria de trabajo de una persona.
Un testperson es visual o auditivamente a una secuencia de dígitos uno tras otro.
Inmediatamente después, el sujeto de prueba tiene que recordar los dígitos correctos en el mismo orden.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la prueba de stroop
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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La prueba de Stroop es una medida para evaluar la capacidad de inhibir la interferencia cognitiva.
La prueba de stroop consiste en colores que se escriben en palabras pero en el color de tinta incorrecto. El examinado debe poder indicar el color en el que está escrita la palabra y poder ignorar cualquiera que sea la palabra real.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en la electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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EEG es una medida de la actividad eléctrica en el cerebro que utiliza pequeños electrodos adheridos al cuero cabelludo para diagnosticar trastornos cerebrales.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Cambios en los potenciales evocados (PE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Medición de potenciales evocados, incluidos los potenciales evocados sensoriales y motores.
Un potencial evocado es la respuesta eléctrica del cerebro a un estímulo sensorial o motor.
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses, 12 meses, 18 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-05-026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Examen
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