Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro sběr klinických dat pro pacienty s mrtvicí a zdravé subjekty

8. června 2023 aktualizováno: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Tato studie se zaměřuje na lékařská data, muskuloskeletální data a funkční data v průběhu času pacientů s cévní mozkovou příhodou a zdravých subjektů za účelem srovnání klinických rozdílů mezi cévní mozkovou příhodou a zdravými subjekty.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Telefonní číslo: +82 031 780 6003
  • E-mail: a210525@chamc.co.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seongnam, Korejská republika, 13496
        • Nábor
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mrtvicí a zdraví dobrovolníci

Popis

  1. Pro pacienty s cévní mozkovou příhodou 1) Kritéria pro zařazení:

    • Dospělí starší 20 let
    • Více než 1 měsíc po začátku mrtvice
    • Po vyslechnutí podrobného vysvětlení této studie a úplného pochopení se subjekt nebo zákonný zástupce dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním opatření 2) Kritéria vyloučení:
    • Pacienti, kteří odpovídají jednomu nebo více z následujících, se studie nemohou zúčastnit.
    • Pacienti se systémovými infekčními příznaky v době účasti ve studii
    • V případě osoby se sníženou schopností souhlasu (méně než 10 bodů na MMSE) osoba, která není doprovázena opatrovníkem
    • Osoby se závažnými zdravotními stavy, jako jsou nestabilní stavy v kardiovaskulárním systému, trávicím systému, dýchacím systému, endokrinním systému atd., a osoby se špatným celkovým zdravím
    • Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že účast v této studii není vhodná (Této studie se mohou zúčastnit i pacienti, kteří se účastní jiných klinických hodnocení nebo studií nebo kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiných klinických hodnocení nebo studií.)

  2. Pro zdravé dobrovolníky 1) Kritéria pro zařazení:

    • Věk nad 20 let
    • Osoba, která vede nezávislý každodenní život

    • Osoba, která se dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s tím, že bude dodržovat opatření poté, co si vyslechne podrobné vysvětlení této studie a plně jí porozumí

      2) Kritéria vyloučení:

    • Pacienti, kteří odpovídají jednomu nebo více z následujících, se studie nemohou zúčastnit.
    • MMSE skóre méně než 20 bodů (od 19 bodů dále vyloučeno ze studie)
    • Ti, kteří zůstávají invalidní kvůli onemocnění mozku (mrtvice, mozkový nádor, dětská mozková obrna, demence, Parkinsonova choroba atd.)
    • Osoby se závažnými zdravotními stavy, jako jsou nestabilní stavy v kardiovaskulárním systému, trávicím systému, dýchacím systému, endokrinním systému atd., a osoby se špatným celkovým zdravím
    • Jiné případy, kdy výzkumník usoudí, že účast v této studii není vhodná (Této studie se mohou zúčastnit i pacienti, kteří se účastní jiných klinických hodnocení nebo studií nebo kteří se během posledních 30 dnů účastnili jiných klinických hodnocení nebo studií.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v analýze pohybu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Analýza pohybu je proces měření a hodnocení funkce chůze v kinetických a kinematických parametrech
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v rentgenové rentgenografii
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rentgenová radiografie je proces měření a detekce strukturálních změn kostí včetně hrudníku, celé páteře, dolních končetin
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v počítačové tomografii (CT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
CT sken je proces měření a detekce strukturálních změn páteře
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MRI sken je proces měření změn difúzní tenzorové traktografie
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v manuálním svalovém testu (MMT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MMT je proces hodnocení funkce a síly jednotlivých svalů a svalových skupin na základě efektivního provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám a manuálnímu odporu v bodovém hodnocení.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny indexu hybnosti (MI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MI je proces hodnocení funkce a síly horních, dolních končetin a trupu ve skóre
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
ROM testování je měření pohybu kolem určitého kloubu části těla v úhlu
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v Bergově bilanční stupnici (BBS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
BBS je měření vyrovnávací funkce. Pětibodová ordinální škála v rozsahu 0-4. "0" označuje nejnižší úroveň funkce a "4" nejvyšší úroveň funkce. Celkové skóre = 56
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ve stupnici hodnocení motoriky (MAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MAS je měření na stupnici založené na výkonu pro hodnocení každodenní motorické funkce. MAS se skládá z 8 položek odpovídajících 8 oblastem motorických funkcí. Všechny položky jsou hodnoceny pomocí 7bodové stupnice od 0-6.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny na stupnici postižení trupu (TIS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MAS je měření statické a dynamické rovnováhy sedu a koordinace trupu v sedě. Pro každou položku se používá 2-, 3- nebo 4bodová pořadová stupnice. Celkové skóre pro TIS se pohybuje mezi 0 pro minimální výkon až 23 pro perfektní výkon.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ve funkční ambulantní kategorii (FAC)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
FAC je měření funkčního testu chůze, který hodnotí schopnost chůze. Tato 6bodová škála hodnotí stav chůze tím, že určuje, jakou lidskou podporu pacient potřebuje při chůzi, bez ohledu na to, zda používá nebo nepoužívá osobní asistenční zařízení.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v rituálu chůze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rituál chůze je měření časových a prostorových parametrů během chůze
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Test změn v čase up and go (TUG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
TUG je měřením mobility člověka a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu. Využívá čas, který člověk potřebuje, aby vstal ze židle, ušel tři metry, otočil se, vrátil se zpět na židli a posadil se. 11-20 sekund je v normálních mezích pro křehké starší pacienty a zneschopňuje pacienty, a více než 20 sekund znamená, že osoba potřebuje pomoc venku a indikuje další vyšetření a zásah. Skóre 30 sekund nebo více naznačuje, že osoba může být náchylná k pádům.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ve Fugl-meyerově hodnocení (FMA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
FMA je index poškození specifický pro mrtvici, založený na výkonu. Je navržen tak, aby vyhodnotil motorické funkce, rovnováhu, sezení a kloubní funkce u pacientů s hemiplegií po mozkové příhodě. Používá se klinicky a ve výzkumu určuje závažnost onemocnění, popisuje motorické zotavení a plánuje a hodnotí léčbu.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v akčním výzkumu paže (ARAT)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
ARAT je 19-položkové observační měření pro hodnocení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování). Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř subškál (uchopení, sevření, sevření a hrubý pohyb). Výkon úlohy je hodnocen na 4bodové stupnici v rozsahu od 0 (žádný pohyb) do 3 (pohyb se provádí normálně)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v opatření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
FIM je měření pro hodnocení funkčního stavu. FIS je 18-položka zahrnující funkční schopnosti v šesti oblastech sebepéče, kontinence, mobility, přesunů, komunikace a poznávání. Každá z 18 položek je hodnocena na stupnici 1–7 na základě úrovně nezávislosti v dané položce.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v modifikovaném barthel-indexu (MBI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
MBI je měřítkem míry nezávislosti pacienta na jakékoli pomoci. Pokrývá 10 oblastí každodenních činností: kontrola střev a močového měchýře, péče o srst, používání toalety, krmení, přenášení, chůze, oblékání, lezení po schodech a koupání.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ve stupnici mrtvice národního institutu zdravotní péče (NIHSS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
NIHSS je měření pro hodnocení závažnosti pacientů s mrtvicí. Škála se skládá z 11 různých prvků, které hodnotí konkrétní schopnosti. Skóre pro každou schopnost je číslo mezi 0 a 4, 0 je normální fungování a 4 je zcela narušené. 42 je nejvyšší možné skóre, čím vyšší je skóre, tím více je postižený pacient s cévní mozkovou příhodou.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v kvalitě života specifické pro mrtvici (SS-QoL)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
SS-QoL je nástroj určený k měření kvality života (QOL) populace po cévní mozkové příhodě a je určen k identifikaci společných oblastí, které ovlivňují QoL související se zdravím. Hodnocení se skládá ze 49 položek ve 12 doménách, které zahrnují takové položky, jako je energie, rodinné role, mobilita a sebepéče. SS-QoL má rozsah skóre 49 až 245, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší HR-QoL.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v korejské verzi Montrealského kognitivního hodnocení (K-MoCA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
K-MoCA je měření k vyhodnocení ztráty paměti nebo jiných příznaků kognitivního poklesu. Obsahuje 30 otázek a úkolů do 12 minut. Skóre se pohybuje od 0 do 30. Skóre 26 a vyšší je považováno za normální.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v korejské verzi mini-mentální státní zkoušky (K-MMSE)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
K-MMSE je měření kognitivní úrovně. Jakékoli skóre 24 nebo více (z 30) ukazuje na normální kognici. Pod touto hodnotou mohou skóre ukazovat na těžké (≤9 bodů), středně těžké (10-18 bodů) nebo mírné (19-23 bodů) kognitivní poruchy. Hrubé skóre může být také nutné upravit podle dosaženého vzdělání a věku.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v hodnocení klinické demence (CDR)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
CDR je hodnotící stupnice pro stanovení stadia pacientů s diagnózou demence. CDR hodnotí kognitivní, behaviorální a funkční aspekty Alzheimerovy choroby a dalších demencí. Vypočítává se na základě testování šesti různých kognitivních a behaviorálních domén, jako je paměť, orientace, úsudek a problémové slovní spojení, komunitní záležitosti, domácí a zájmové výkony a osobní péče. CDR je založena na stupnici 0-3: žádná demence (CDR = 0), sporná demence (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), středně závažná kognitivní porucha (CDR = 2) a těžká kognitivní porucha (CDR = 3)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v globální stupnici zhoršení (GDS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
GDS je klinický hodnotící nástroj vytvořený pro hodnocení stádií primární degenerativní demence, namley, Alzheimerovy choroby (AD). Je klasifikován v sedmi fázích: stadium 1 (žádný kognitivní pokles), stadium 2 (velmi mírný kognitivní pokles), stadium 3 (mírný kognitivní pokles), stadium 4 (středně závažný kognitivní pokles), stadium 5 (středně závažný kognitivní pokles), stadium 6 (těžký kognitivní pokles), stadium 7 (velmi závažný kognitivní pokles)
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny na stupnici geriatrické deprese (GDS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
GDS je 30-položkový self-report hodnocení používaný k identifikaci deprese u starších osob. Za každou odpověď je přiřazen jeden bod a kumulativní skóre je hodnoceno na bodovací mřížce. Mřížka nastavuje rozsah 0-9 jako "normální", "10-19" jako "mírně depresivní" a 20-30 jako "těžce depresivní".
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v Oxford kognitivní obrazovce (OCS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
OCS je hodnocení hlavních kognitivních domén paměti, jazyka, čísla, praxe, exekutivních funkcí a pozornosti.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v korejské verzi Wechslerovy stupnice inteligence pro dospělé 4. vydání (K-WAIS-IV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
K-WAIS-IV je měření inteligence a kognitivních schopností u dospělých a starších dospívajících. Existují čtyři indexové skóre představující hlavní složky inteligence, včetně indexu verbálního porozumění, indexu percepčního uvažování, indexu pracovní paměti, indexu rychlosti zpracování.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v Rey-kim testu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Rey-kimův test je měření pro hodnocení paměťového kvocientu včetně sluchového verbálního testu učení a testu komplexní postavy
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v testu rozpětí číslic
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Test rozpětí číslic je měření k posouzení úložné kapacity pracovní paměti osoby. Testovaná osoba je vizuálně nebo sluchově sledována posloupností číslic za sebou. Hned poté si testovaný musí vybavit správné číslice ve stejném pořadí.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny ve stroopově testu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Stroopův test je měřením k posouzení schopnosti inhibovat kognitivní interferenci. Stroopův test se skládá z barev, které jsou napsány slovy, ale inkoustem nesprávné barvy. Účastník testu musí být schopen uvést barvu, kterou je slovo napsáno, a být schopen ignorovat jakékoli skutečné slovo.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny v elektroencefalografii (EEG)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
EEG je měření elektrické aktivity v mozku pomocí malých elektrod připojených k pokožce hlavy pro diagnostiku mozkových poruch.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Změny evokovaných potenciálů (EP)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců
Měření evokovaných potenciálů včetně senzorických a motorických evokovaných potenciálů. Evokovaný potenciál je elektrická odezva mozku na senzorický nebo motorický podnět.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bundang CHA Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-05-026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit