Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för insamling av kliniska data för strokepatienter och friska försökspersoner

8 juni 2023 uppdaterad av: MinYoung Kim, MD, PhD, Bundang CHA Hospital
Denna studie syftar till att medicinska data, muskuloskeletala data och funktionsdata över tid för strokepatienter och friska försökspersoner för att jämföra de kliniska skillnaderna mellan stroke och friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hyun Jung Oh, Bachelor's degree
  • Telefonnummer: +82 031 780 6003
  • E-post: a210525@chamc.co.kr

Studieorter

      • Seongnam, Korea, Republiken av, 13496
        • Rekrytering
        • Department of Rehabilitation Medicine, CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • MinYoung Kim, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Strokepatienter och friska frivilliga

Beskrivning

  1. För strokepatienter 1) Inklusionskriterier:

    • Vuxna över 20 år
    • Mer än 1 månad efter debut av stroke
    • Efter att ha hört en detaljerad förklaring av denna studie och helt förstått den, beslutar försökspersonen eller juridiska ombudet frivilligt att delta och samtycker skriftligen till att iaktta försiktighetsåtgärderna 2) Uteslutningskriterier:
    • Patienter som motsvarar ett eller flera av följande kan inte delta i studien.
    • Patienter med systemiska infektionssymtom vid tidpunkten för deltagande i studien
    • När det gäller en person med nedsatt förmåga att samtycka (mindre än 10 poäng på MMSE), en person som inte åtföljs av en vårdnadshavare
    • De med svåra medicinska tillstånd såsom instabila tillstånd i hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina systemet, etc., och de med dålig allmän hälsa
    • Andra fall där forskaren bedömer att deltagande i denna studie inte är lämpligt (Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller studier, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar eller studier under de senaste 30 dagarna kan också delta i denna studie.)
  2. För friska frivilliga 1) Inklusionskriterier:

    • Över 20 år
    • En person som utför ett självständigt vardagsliv
    • En person som frivilligt beslutar sig för att delta och skriftligen samtycker till att följa försiktighetsåtgärderna efter att ha hört en detaljerad förklaring av denna studie och fullt ut förstått den

      2) Uteslutningskriterier:

    • Patienter som motsvarar ett eller flera av följande kan inte delta i studien.
    • MMSE poäng mindre än 20 poäng (från 19 poäng och framåt exkluderas från studien)
    • De som förblir funktionshindrade på grund av hjärnsjukdom (stroke, hjärntumör, cerebral pares, demens, Parkinsons sjukdom, etc.)
    • De med svåra medicinska tillstånd såsom instabila tillstånd i hjärt-kärlsystemet, matsmältningssystemet, andningsorganen, endokrina systemet, etc., och de med dålig allmän hälsa
    • Andra fall där forskaren bedömer att deltagande i denna studie inte är lämpligt (Patienter som deltar i andra kliniska prövningar eller studier, eller som har deltagit i andra kliniska prövningar eller studier under de senaste 30 dagarna kan också delta i denna studie.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i rörelseanalys
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Rörelseanalys är en process för att mäta och utvärdera gångfunktion i kinetiska och kinematiska parametrar
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i röntgenröntgen
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Röntgenröntgen är en process för att mäta och detektera strukturella förändringar av ben, inklusive bröstkorg, hela ryggraden, nedre extremiteter
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i datortomografi (CT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
CT-skanning är en process för att mäta och upptäcka strukturella förändringar av ryggraden
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i magnetisk resonanstomografi (MRI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MRT-skanning är en process för att mäta förändringar av diffusionstensortraktografi
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i manuellt muskeltest (MMT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MMT är en process för att utvärdera funktionen och styrkan hos enskilda muskler och muskelgrupper baserat på en rörelses effektiva utförande i förhållande till tyngdkrafterna och manuellt motstånd i poäng.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i motricitetsindex (MI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MI är en process för att utvärdera funktionen och styrkan hos övre, nedre extremiteter och bål i poäng
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i rörelseomfång (ROM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
ROM-testning är ett mått på rörelse runt en specifik led av kroppsdelen i vinkel
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i bergbalansskala (BBS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
BBS är ett mått på balanseringsfunktionen. En femgradig ordningsskala, från 0-4. "0" indikerar den lägsta funktionsnivån och "4" den högsta funktionsnivån. Totalpoäng = 56
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i motorbedömningsskala (MAS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MAS är ett mått på prestationsbaserad skala för bedömning av vardagsmotorik. MAS består av 8 artiklar motsvarande 8 områden för motorisk funktion. Alla moment bedöms med en 7-gradig skala från 0-6.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i trunk impairment scale (TIS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MAS är ett mått på statisk och dynamisk sittbalans och bålkoordination i sittande läge. För varje punkt används en 2-, 3- eller 4-gradig ordningsskala. Totalpoängen för TIS varierar mellan 0 för en minimal prestanda till 23 för en perfekt prestanda.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i funktionell ambulatorisk kategori (FAC)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
FAC är ett mått på ett funktionellt gångtest som utvärderar ambulationsförmåga. Denna 6-gradiga skala bedömer ambulationsstatus genom att bestämma hur mycket mänskligt stöd patienten behöver när han går, oavsett om de använder personliga hjälpmedel eller inte.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i gångriten
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Gångrit är ett mått på temporala och rumsliga parametrar under gång
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Ändringar i time up and go test (TUG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
TUG är ett mått på en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. 11-20 sekunder är inom normala gränser för sköra äldre och handikappade patienter, och mer än 20 sekunder betyder att personen behöver hjälp utanför och indikerar ytterligare undersökning och intervention. En poäng på 30 sekunder eller mer tyder på att personen kan vara benägen att falla.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i Fugl-meyer-bedömningen (FMA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
FMA är ett strokespecifikt prestationsbaserat nedsättningsindex. Den är utformad för att bedöma motorisk funktion, balans, sesation och ledfunktion hos patienter med hemiplegi efter stroke. Den tillämpas kliniskt och i forskning bestämma sjukdomens svårighetsgrad, beskriva motorisk återhämtning och för att planera och utvärdera behandling.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i aktionsforskningsarmtest (ARAT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
ARAT är en observationsmätning med 19 punkter för att bedöma prestanda för övre extremiteter (koordination, fingerfärdighet och funktion). Föremål som består av ARAT är kategoriserade i fyra underskalor (grepp, grepp, nyp och grov rörelse). Uppgiftens prestation bedöms på en 4-gradig skala, från 0 (ingen rörelse) till 3 (rörelsen utförs normalt)
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i funktionellt oberoendemått (FIM)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
FIM är ett mått för att utvärdera funktionsstatus. FIS är ett 18-objekt inklusive funktionell förmåga inom sex områden av egenvård, kontinens, mobilitet, förflyttningar, kommunikation och kognition. Var och en av de 18 punkterna betygsätts på en skala från 1-7, baserat på graden av oberoende i den punkten
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i modifierat barthel-index (MBI)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
MBI är ett mått på graden av oberoende hos en patient från all hjälp. Den täcker 10 domäner av dagliga aktiviteter: tarm- och urinblåskontroll, grooming, toalettanvändning, matning, överföringar, promenader, påklädning, klättring i trappor och badning
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i National Institute of Health Care stroke scale (NIHSS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
NIHSS är ett mått för att bedöma svårighetsgraden av strokepatienter. Skalan är uppbyggd av 11 olika element som utvärderar specifik förmåga. Poängen för varje förmåga är en siffra mellan 0 och 4, 0 är normal funktion och 4 är helt nedsatt. 42 är högsta möjliga poäng, ju högre poäng desto mer nedsatt är en strokepatient.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i strokespecifik livskvalitet (SS-QoL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
SS-QoL är ett instrument utformat för att mäta livskvaliteten (QOL) hos strokepopulationen och är avsett att identifiera vanliga områden som påverkar hälsorelaterad livskvalitet. Bedömningen är sammansatt av 49 punkter inom 12 domäner som inkluderar punkter som energi, familjeroller, rörlighet och egenvård. SS-QoL har ett poängintervall på 49 till 245 med högre poäng som indikerar bättre HR-QoL.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i den koreanska versionen av Montreal kognitiv bedömning (K-MoCA)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
K-MoCA är ett mått för att utvärdera minnesförlust eller andra symptom på kognitiv försämring. Den innehåller 30 frågor och uppgifter som tar cirka 12 minuter att slutföra. Poäng varierar från 0 till 30. En poäng på 26 och högre anses vara normal.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Ändringar i koreansk version av mini-mental state examination (K-MMSE)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
K-MMSE är ett mått på kognitiv nivå. Varje poäng på 24 eller mer (av 30) indikerar en normal kognition. Under detta kan poäng indikera allvarlig (≤9 poäng), måttlig (10-18 poäng) eller mild (19-23 poäng) kognitiv funktionsnedsättning. Råpoängen kan också behöva korrigeras för utbildningsnivå och ålder.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i klassificeringen av klinisk demens (CDR)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
CDR är en betygsskala för att iscensätta patienter med diagnosen demens. CDR utvärderar kognitiva, beteendemässiga och funktionella aspekter av Alzheimers sjukdom och andra demenssjukdomar. Den beräknas på basis av testning av sex olika kognitiva och beteendemässiga domäner såsom minne, orientering, omdöme och problem, samhällsfrågor, hem- och hobbyprestanda och personlig omvårdnad. CDR baseras på en skala från 0-3: ingen demens (CDR = 0), tveksam demens (CDR = 0,5), MCI (CDR = 1), måttlig kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 2) och grav kognitiv funktionsnedsättning (CDR = 3)
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i global försämringsskala (GDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
GDS är ett kliniskt betygsinstrument skapat för att bedöma stadier av primär degenerativ demens, nämligen Alzheimers sjukdom (AD). Det är klassificerat i sju stadier: steg 1 (ingen kognitiv försämring), steg 2 (mycket mild kognitiv försämring), steg 3 (lindrig kognitiv försämring), steg 4 (måttlig kognitiv försämring), steg 5 (måttligt svår kognitiv försämring), steg 6 (svår kognitiv försämring), steg 7 (mycket allvarlig kognitiv försämring)
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
GDS är en självrapporteringsbedömning med 30 punkter som används för att identifiera depression hos äldre. En poäng tilldelas varje svar och den kumulativa poängen betygsätts på ett rutnät. Rutnätet ställer in ett intervall på 0-9 som "normalt", "10-19" som "lätt deprimerad" och 20-30 som "svårt deprimerad".
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i Oxford kognitiv skärm (OCS)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
OCS är en bedömning av viktiga kognitiva domäner av minne, språk, antal, praxis, exekutiva funktioner och uppmärksamhet.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i den koreanska versionen av Wechslers skala för vuxna intelligens 4:e upplagan (K-WAIS-IV)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
K-WAIS-IV är ett mått på intelligens och kognitiv förmåga hos vuxna och äldre ungdomar. Det finns fyra indexpoäng som representerar huvudkomponenterna av intelligens, inklusive verbalt förståelseindex, perceptuellt resonemangsindex, arbetsminnesindex, bearbetningshastighetsindex.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i Rey-kim test
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Rey-kim test är ett mått för att bedöma minneskvoten inklusive auditivt verbalt inlärningstest och komplext figurtest
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i sifferspanstest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Digit span test är ett mått för att bedöma lagringskapaciteten i en persons arbetsminne. En testperson är visuellt eller auditivt till en sekvens av siffror på efter den andra. Direkt efteråt måste testpersonen återkalla rätt siffror i samma ordning.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i strooptest
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Strooptest är ett mått för att bedöma förmågan att hämma kognitiva störningar. Strooptestet består av färger som är skrivna i ord men i fel färg bläck. Testtagaren måste kunna ange färgen som ordet är skrivet i och kunna ignorera vad det faktiska ordet är.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
EEG är ett mått på elektrisk aktivitet i hjärnan med hjälp av små elektroder fästa i hårbotten för att diagnostisera hjärnsjukdomar.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Förändringar i framkallade potentialer (EP)
Tidsram: Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader
Mätning framkallade potentialer inklusive sensoriska och motoriska framkallade potentialer. En framkallad potential är det elektriska svaret från hjärnan på en sensorisk eller motorisk stimulans.
Ändra från baslinjen till 6 månader, 12 månader, 18 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Första postat (Beräknad)

19 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Undersökning

Prenumerera