GEMINUS TAVI 系统在严重症状性主动脉瓣狭窄患者中的 FIH 研究

纳入标准：

1. 年龄 ≥ 18 岁
2. 患者了解参与研究的意义并提供知情同意
3. 患者愿意遵守指定的后续评估

4. 根据 ACC/AHA 2020 指南（例如 AVA ≤ 1.0 cm2（或 AVA 指数 ≤ 0.6cm2/m2）* 和 PV ≥ 4 m/sec 或平均梯度 ≥ 40 mmHg）** 由 TTE/CT-TAVI 确定

   *混合 AS/AR 可能更大

   **对于低流量低梯度 AS 或矛盾的低流量严重 AS 必须符合 ACC/AHA 指南（指南中表 13 阶段的 AS）

5. 心脏症状：≥ NYHA II 级
6. 患者 ≥ 心脏团队评估的中等手术风险或 ≥ 75 岁。
7. 主动脉瓣环直径≥22 mm 且 < 29 mm，通过 CT TAVI 评估
8. 解剖学上适合植入 GEMINUS 装置
9. 可接受大小（最小直径 > 4 毫米）、迂曲度和钙化以适应 12Fr 导管系统的外周血管（股总动脉和髂动脉）。
10. 由于髂股血管的口径/钙化/动脉粥样硬化，心脏团队评估的患者存在与穿刺部位相关的出血/血管并发症的高风险。

排除标准：

1. 不适合手术救助的患者
2. 先天性单/双/四尖瓣或非钙化主动脉瓣。
3. 混合性主动脉瓣疾病（主动脉瓣狭窄和主动脉瓣反流为主，主动脉瓣反流≥3+）。
4. 活动性或近期（6 个月内）心内膜炎。
5. 活动性全身感染。
6. 最近 MI（≤ 1 个月）。
7. 在索引程序的 30 天内执行的任何治疗性侵入性心脏程序（BAV 除外）。
8. 任何位置的人工心脏瓣膜。
9. 严重 (> 3+) 二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣反流。
10. 定义的血液恶液质：白细胞减少症（WBC<3000/mm3）、急性贫血（Hb<8mg%）、血小板减少症（血小板计数<50,000 个细胞/mm3）、出血素质或凝血病史。
11. 未经治疗的临床显着冠状动脉疾病需要血运重建。
12. 需要正性肌力支持或机械支持装置的血流动力学不稳定。
13. 伴或不伴梗阻的肥厚型心肌病 (HCM)。
14. 左心室射血分数 (LVEF) <20% 的严重心室功能障碍。
15. 心内肿块、血栓或赘生物的超声心动图证据。
16. 前 3 个月内有活动性消化性溃疡或上消化道出血。
17. 已知对肝素过敏或禁忌症，不能耐受抗血小板治疗或对造影剂敏感（不能充分预先给药）。
18. 最近（<6 个月）脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
19. 肾功能不全（eGFR <30 mL/min）和/或需要长期透析的终末期肾病。
20. 严重的主动脉疾病，包括腹主动脉瘤或胸动脉瘤（管腔直径 > 5 厘米）、明显迂曲或严重的主动脉弓粥样硬化。
21. 由于非心脏合并症，预期寿命 < 12 个月。
22. 目前正在参与尚未达到其主要终点的研究药物或其他设备研究