Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FIH studie systému GEMINUS TAVI u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou

25. dubna 2024 aktualizováno: Valve Medical

První ve studii GEMINUS transkatétrového implantačního systému aortální chlopně u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou

Hlavním cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a bezpečnost systému GEMINUS u pacientů s těžkou symptomatickou aortální stenózou.

Toto je prospektivní, otevřená, multicentrická, jednoramenná, první v klinické studii na lidech.

Klinické sledování u všech pacientů bude provedeno 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah tikva, Izrael
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
        • Kontakt:
          • Ran Kornowski, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ran Kornowski
      • Tel Aviv, Izrael
        • Zatím nenabíráme
        • Tel Aviv Sourasly Medical Center
        • Kontakt:
          • Maayan Konigstein, Prof.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maayan Konigstein, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Pacient rozumí důsledkům účasti ve studii a poskytuje informovaný souhlas
  3. Pacient je ochoten podřídit se specifikovanému následnému hodnocení

  4. Těžká aortální stenóza podle pokynů ACC/AHA 2020 (např. AVA ≤ 1,0 cm2 (nebo index AVA ≤ 0,6 cm2/m2)* A PV ≥ 4 m/s nebo průměrný gradient ≥ 40 mmHg)**, jak bylo stanoveno pomocí TTE/CT-TAVI

    *Může být větší se smíšeným AS/AR

    **Pro nízký průtok nízký gradient AS nebo paradoxní nízký průtok těžký AS musí splňovat směrnice ACC/AHA (tabulka 13 stupňů AS ve směrnici)

  5. Srdeční příznaky: ≥ NYHA třída II
  6. Pacient ≥ střední chirurgické riziko podle hodnocení srdečního týmu nebo ≥ 75 let.
  7. Průměr aortálního anulu ≥ 22 mm a < 29 mm, hodnoceno pomocí CT TAVI
  8. Anatomicky vhodné pro implantaci přístroje GEMINUS
  9. Periferní cévy (společné femorální a ilické tepny) přijatelné velikosti (minimální průměr > 4 mm), tortuozita a kalcifikace pro umístění 12Fr katetrizačního systému.
  10. Pacienti, kteří byli srdečním týmem posouzeni, mají vysoké riziko krvácení/vaskulárních komplikací souvisejících s přístupem v důsledku kalibru/kalcifikace/aterosklerózy iliofemorálních cév.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient není vhodný pro chirurgickou záchranu
  2. Vrozená uni/bi/kvadrikuspidální chlopeň nebo nekalcifikovaná aortální chlopeň.
  3. Smíšené onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza a aortální regurgitace s převládající aortální regurgitací ≥3+).
  4. Aktivní nebo nedávná (do 6 měsíců) endokarditida.
  5. Aktivní systémové infekce.
  6. Nedávný IM (≤ 1 měsíc).
  7. Jakýkoli terapeutický invazivní srdeční výkon (kromě BAV) provedený do 30 dnů od indexového výkonu.
  8. Protetická srdeční chlopeň v jakékoli poloze.
  9. Závažná (> 3+) mitrální, trikuspidální nebo pulmonální regurgitace.
  10. Krevní dyskrazie, jak jsou definovány: leukopenie (WBC<3000/mm3), akutní anémie (Hb <8mg%), trombocytopenie (počet krevních destiček <50000 buněk/mm3), anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  11. Neléčené klinicky významné onemocnění koronárních tepen vyžadující revaskularizaci.
  12. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanická podpůrná zařízení.
  13. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí nebo bez ní (HCM).
  14. Těžká ventrikulární dysfunkce s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 20 %.
  15. Echokardiografický průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace.
  16. Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části GI v průběhu předchozích 3 měsíců.
  17. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na heparin, neschopnost tolerovat protidestičkovou léčbu nebo citlivost na kontrastní látky (které nelze adekvátně premedikovat).
  18. Nedávná (< 6 měsíců) cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA).
  19. Renální insuficience (eGFR <30 ml/min) a/nebo konečné stadium renálního onemocnění vyžadující chronickou dialýzu.
  20. Závažné onemocnění aorty, včetně aneuryzmatu břišní aorty nebo hrudního koše (průměr lumenu > 5 cm), výrazná tortuozita nebo těžký aterom aortálního oblouku.
  21. Očekávaná délka života < 12 měsíců kvůli nekardiálním komorbiditám.
  22. V současné době se účastníte studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení, která nedosáhla svého primárního koncového bodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GEMINUS Transkatétrový systém pro implantaci aortální chlopně
Klinické sledování u všech pacientů bude provedeno 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4 a 5 let po implantaci
Přístroj: GEMINUS Transkatétrový systém pro implantaci aortální chlopně
Implantace systému GEMINUS Transkatétrové implantace aortální chlopně
Ostatní jména:
  • Systém GEMINUS TAVI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch (při výstupu z procedury)
Časové okno: ihned po zákroku

Složený koncový bod technického úspěchu (při odchodu z procedury):

Svoboda od úmrtnosti, Úspěšný přístup, dodání zařízení a získání zaváděcího systému, Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správné anatomické polohy, Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo velkým cévním nebo přístupovým systémem. související nebo srdeční strukturální komplikace
ihned po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní koncový bod úspěšnosti zařízení
Časové okno: 30 dní
Kompozitní koncový bod úspěšnosti zařízení: Technický úspěch; Svoboda od smrtelnosti; osvobození od chirurgického zákroku nebo zásahu souvisejícího se zařízením nebo závažnou vaskulární komplikací nebo komplikací související s přístupem nebo srdeční strukturální komplikací; Zamýšlený výkon chlopně (průměrný gradient <20 mmHg, špičková rychlost <3 m/s, Dopplerův index rychlosti ≥0,25 a méně než střední aortální regurgitace)
30 dní
Včasný bezpečnostní kompozitní koncový bod (VARC 3)
Časové okno: 30 dní
Složený cílový bod včasné bezpečnosti: osvobození od mortality ze všech příčin; Svoboda od všech mrtvic; Bez krvácení ≥ VARC-3 typu 2; osvobození od velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací; osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4; osvobození od střední nebo těžké aortální regurgitace; osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou; Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem
30 dní
Včasný bezpečnostní kompozitní koncový bod (upravený VARC)
Časové okno: 30 dní
Složený cílový bod včasné bezpečnosti: osvobození od mortality ze všech příčin; Svoboda od všech mrtvic; osvobození od ≥ modifikovaného krvácení VARC typu 3; osvobození od velkých vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací; osvobození od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4; osvobození od střední nebo těžké aortální regurgitace; osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou; Svoboda od operace nebo zásahu souvisejícího s přístrojem
30 dní
Složený cílový bod klinické účinnosti
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5 let
Složený cílový parametr klinické účinnosti: osvobození od mortality ze všech příčin; Svoboda od všech mrtvic; osvobození od hospitalizace z důvodů souvisejících s procedurou nebo chlopní; Osvobození od KCCQ Celkové souhrnné skóre <45 nebo pokles od výchozí hodnoty >10 bodů (tj. Nepříznivý výsledek)
1, 2, 3, 4, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 6 měsíců, 2, 3, 4, 5 let
Deaktivace mrtvice
6 měsíců, 2, 3, 4, 5 let
Jakákoli mrtvice
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Jakákoli mrtvice
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Periprocedurální MI (podle ARC-2)
Časové okno: do 2 dnů po zákroku
Periprocedurální MI (podle ARC-2).
do 2 dnů po zákroku
Opakujte hospitalizaci pro proceduru nebo příčinu související s chlopní
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Opakujte hospitalizaci pro proceduru nebo příčinu související s chlopní
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Opakujte zásah aortální chlopně
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Opakujte zásah aortální chlopně
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
AKI (fáze 3 nebo 4)
Časové okno: 30 dní
AKI (fáze 3 nebo 4)
30 dní
Krvácení ≥ VARC-3 typ 2
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Krvácení ≥ VARC-3 typ 2
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Krvácení ≥ Upravený typ VARC 3
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Krvácení ≥ Upravený typ VARC 3
30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamická výkonnost chlopní: Střední tlakový gradient
Časové okno: předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamická výkonnost chlopní: Střední tlakový gradient
předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamický výkon ventilu: špičková rychlost
Časové okno: předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamický výkon ventilu: špičková rychlost
předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Výkon hemodynamické chlopně: oblast aortální chlopně
Časové okno: předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Výkon hemodynamické chlopně: oblast aortální chlopně
předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamická výkonnost chlopní: aortální regurgitace
Časové okno: předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Hemodynamická výkonnost chlopní: aortální regurgitace
předpropuštění, 30 dní, 6 měsíců, 1, 2, 3, 4, 5 let
Osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
Časové okno: 30 dní
Osvobození od nového permanentního kardiostimulátoru kvůli abnormalitám vedení souvisejícím s procedurou
30 dní
KCCQ- Dotazník kardiomyopatie Kansas City
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 0-5 (žádná – extrémně)
6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Valve Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GEMINUS-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit