Estudio FIH del sistema GEMINUS TAVI en pacientes con estenosis aórtica grave sintomática

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 años
2. El paciente comprende las implicaciones de participar en el estudio y da su consentimiento informado.
3. El paciente está dispuesto a cumplir con la evaluación de seguimiento especificada

4. Estenosis aórtica grave según las directrices ACC/AHA 2020 (p. AVA ≤ 1,0 cm2 (o índice AVA ≤ 0,6 cm2/m2)* Y PV ≥ 4 m/s o gradiente medio ≥ 40 mmHg)** según lo determinado por TTE/CT-TAVI

   *Puede ser más grande con AS/AR mixto

   **Para AS de bajo flujo y bajo gradiente o AS severo de bajo flujo paradójico debe cumplir con las pautas de ACC/AHA (tabla 13 etapas de AS en la guía)

5. Síntomas cardíacos: ≥ NYHA Clase II
6. Paciente ≥ riesgo quirúrgico intermedio evaluado por el equipo cardíaco o ≥ 75 años.
7. Diámetro del anillo aórtico ≥ 22 mm y < 29 mm, evaluado por TC TAVI
8. Anatómicamente adecuado para la implantación del dispositivo GEMINUS
9. Vasos periféricos (arterias femoral común e ilíaca) de tamaño aceptable (diámetro mínimo > 4 mm), tortuosidad y calcificación para acomodar el sistema de catéter 12Fr.
10. Pacientes evaluados por el equipo cardiaco como de alto riesgo de sangrado/complicaciones vasculares relacionadas con el sitio de acceso debido al calibre/calcificación/aterosclerosis de los vasos iliofemorales.

Criterio de exclusión:

1. Paciente no apto para rescate quirúrgico
2. Válvula uni/bi/cuadricúspide congénita o válvula aórtica no calcificada.
3. Valvulopatía aórtica mixta (estenosis aórtica e insuficiencia aórtica con insuficiencia aórtica predominante ≥3+).
4. Endocarditis activa o reciente (en los últimos 6 meses).
5. Infecciones sistémicas activas.
6. MI reciente (≤ 1 mes).
7. Cualquier procedimiento cardíaco invasivo terapéutico (excepto BAV) realizado dentro de los 30 días del procedimiento índice.
8. Válvula cardiaca protésica en cualquier posición.
9. Insuficiencia mitral, tricuspídea o pulmonar grave (> 3+).
10. Discrasias sanguíneas definidas como: leucopenia (WBC<3000/mm3), anemia aguda (Hb <8mg%), trombocitopenia (recuento de plaquetas <50,000 células/mm3), antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía.
11. Enfermedad arterial coronaria clínicamente significativa no tratada que requiere revascularización.
12. Inestabilidad hemodinámica que requiere soporte inotrópico o dispositivos de soporte mecánico.
13. Miocardiopatía hipertrófica con o sin obstrucción (MCH).
14. Disfunción ventricular grave con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <20%.
15. Evidencia ecocardiográfica de masa intracardíaca, trombo o vegetación.
16. Úlcera péptica activa o hemorragia digestiva alta en los 3 meses anteriores.
17. Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la heparina, incapacidad para tolerar la terapia antiplaquetaria o sensibilidad a los medios de contraste (que no pueden premedicarse adecuadamente).
18. Accidente cerebrovascular (ACV) o accidente isquémico transitorio (AIT) reciente (<6 meses).
19. Insuficiencia renal (eGFR<30 mL/min) y/o enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis crónica.
20. Enfermedad aórtica severa, incluyendo aneurisma aórtico abdominal o torácico (diámetro de la luz > 5 cm), tortuosidad marcada o ateroma severo del arco aórtico.
21. Esperanza de vida < 12 meses debido a condiciones comórbidas no cardíacas.
22. Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo que no ha alcanzado su criterio principal de valoración