FIH-tutkimus GEMINUS TAVI -järjestelmästä potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Valve Medical
Ensimmäinen ihmistutkimuksessa GEMINUS-transkatetrin aorttaläpän implantaatiojärjestelmästä potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida GEMINUS-järjestelmän toteutettavuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on vaikea oireinen aorttastenoosi.
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskus, yksihaarainen, ensimmäinen kliinisissä ihmistutkimuksissa.
Kliininen seuranta kaikille potilaille suoritetaan 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta implantaation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brenda Koltun Reuven
- Puhelinnumero: 972-542666688
- Sähköposti: brendak@medinol.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah tikva, Israel
- Rekrytointi
- Rabin Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ran Kornowski, Prof.
-
Päätutkija:
- Ran Kornowski
-
Tel Aviv, Israel
- Ei vielä rekrytointia
- Tel Aviv Sourasly Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Maayan Konigstein, Prof.
-
Päätutkija:
- Maayan Konigstein, Prof
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilas ymmärtää tutkimukseen osallistumisen seuraukset ja antaa tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyä seuranta-arviointia
Vaikea aorttastenoosi ACC/AHA 2020 -ohjeiden mukaan (esim. AVA ≤ 1,0 cm2 (tai AVA-indeksi ≤ 0,6 cm2/m2)* JA PV ≥ 4 m/s tai keskimääräinen gradientti ≥ 40 mmHg)** määritettynä TTE/CT-TAVI:lla
*Voi olla suurempi, jos AS/AR on sekoitettu
**Matalan virtauksen matalan gradientin AS tai paradoksaalisen matalan virtauksen vakavan AS:n on täytettävä ACC/AHA-ohjeet (ohjeen taulukko 13 AS:n vaiheet)
- Sydänoireet: ≥ NYHA-luokka II
- Potilas ≥ keskitasoinen leikkausriski sydänryhmän arvioiden mukaan tai ≥ 75-vuotias.
- Aortan renkaan halkaisija ≥22 mm ja < 29 mm, arvioitu CT TAVI:lla
- Anatomisesti sopiva GEMINUS-laitteen implantointiin
- Perifeeriset verisuonet (yhteiset reisi- ja suoliluun valtimot), joiden koko on hyväksyttävä (minimihalkaisija > 4 mm), mutkaisuus ja kalkkiutuminen 12Fr-katetrijärjestelmän mukauttamiseksi.
- Potilailla, joiden sydäntiimi on arvioinut olevan suuri riski saada pääsykohtaan liittyvä verenvuoto/verisuonikomplikaatio, joka johtuu iliofemoraalisten verisuonten kaliiperista/kalkkeutumisesta/ateroskleroosista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu leikkaukseen
- Synnynnäinen uni/bi/quadricuspid valve tai kalkkeutumaton aorttaläppä.
- Seka-aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi ja aortan regurgitaatio, jossa vallitseva aorttapula on ≥3+).
- Aktiivinen tai äskettäinen (6 kuukauden sisällä) endokardiitti.
- Aktiiviset systeemiset infektiot.
- Äskettäinen MI (≤ 1 kuukausi).
- Kaikki terapeuttiset invasiiviset sydäntoimenpiteet (paitsi BAV), jotka suoritetaan 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä.
- Sydänläppäproteesi missä tahansa asennossa.
- Vaikea (> 3+) mitraalisen, kolmikulmaisen tai keuhkoputken regurgitaatio.
- Määritellyt veren dyskrasiat: leukopenia (WBC <3000/mm3), akuutti anemia (Hb <8mg %), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <50 000 solua/mm3), verenvuotodiateesi tai koagulopatia.
- Hoitamaton kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, joka vaatii revaskularisaatiota.
- Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea tai mekaanisia tukilaitteita.
- Hypertrofinen kardiomyopatia tukkeutuneena tai ilman (HCM).
- Vaikea kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 20 %.
- Kaikukuvaus sydämensisäisestä massasta, trombista tai kasvillisuudesta.
- Aktiivinen peptinen haava tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto 3 edellisen kuukauden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinille, kyvyttömyys sietää verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa tai herkkyys varjoaineille (jota ei voida esilääkittää riittävästi).
- Äskettäinen (alle 6 kuukautta) aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA).
- Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) ja/tai kroonista dialyysiä vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
- Vaikea aorttasairaus, mukaan lukien vatsa-aortan tai rintakehän aneurysma (ontelon halkaisija > 5 cm), huomattava mutkaisuus tai vaikea aortan kaaren aterooma.
- Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta ei-sydänsairauksien vuoksi.
- Osallistut parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GEMINUS Transcatheter Aorttaventtiilin implantaatiojärjestelmä
Kliininen seuranta kaikille potilaille suoritetaan 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta implantaation jälkeen
|
GEMINUS Transcatheter -aorttaläppä-istutusjärjestelmän implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys (poistuttaessa toimenpidehuoneesta)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tekninen menestys (poistuttaessa toimenpidehuoneesta) yhdistetty päätepiste: Vapaus kuolleisuudesta, Onnistunut pääsy, laitteen toimittaminen ja jakelujärjestelmän nouto, Yksittäisen sydänläppäproteesin oikea sijoittaminen oikeaan anatomiseen sijaintiin, Vapaus laitteeseen tai suureen verisuoniin tai pääsyyn liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta liittyvät tai sydämen rakenteelliset komplikaatiot |
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisen yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Laitteen onnistumisen yhdistelmäpäätepiste: Tekninen menestys; Vapaus kuolevaisuudesta; Vapaus leikkauksesta tai interventiosta, joka liittyy laitteeseen tai vakavaan verisuoniin tai pääsyyn liittyvään tai sydämen rakenteelliseen komplikaatioon; Läpän suunniteltu suorituskyky (keskimääräinen gradientti <20 mmHg, huippunopeus <3 m/s, Doppler-nopeusindeksi ≥0,25 ja vähemmän kuin kohtalainen aortan regurgitaatio)
|
30 päivää
|
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste (VARC 3)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste: Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta; Vapaus kaikista aivohalvauksista; Vapaus ≥ VARC-3 tyypin 2 verenvuodosta; Vapaus vakavista vaskulaarisista, pääsyyn liittyvistä tai sydämen rakenteellisista komplikaatioista; Vapaus akuutista munuaisvauriosta, vaihe 3 tai 4; Vapaus kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta; Vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi; Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta
|
30 päivää
|
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste (muokattu VARC)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaisen turvallisuuden yhdistetty päätepiste: Vapaus kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta; Vapaus kaikista aivohalvauksista; Vapaus ≥ modifioidusta VARC-tyypin 3 verenvuodosta; Vapaus vakavista vaskulaarisista, pääsyyn liittyvistä tai sydämen rakenteellisista komplikaatioista; Vapaus akuutista munuaisvauriosta, vaihe 3 tai 4; Vapaus kohtalaisesta tai vaikeasta aortan regurgitaatiosta; Vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi; Vapaus laitteeseen liittyvästä leikkauksesta tai interventiosta
|
30 päivää
|
|
Kliinisen tehon yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Kliinisen tehon yhdistetty päätepiste: Vapaus kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta; Vapaus kaikista aivohalvauksista; Vapaus sairaalahoidosta toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvistä syistä; Vapaus KCCQ:n kokonaispistemäärästä <45 tai lasku lähtötasosta >10 pistettä (ts.
Epäsuotuisa tulos)
|
1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Aivohalvauksen poistaminen käytöstä
|
6 kuukautta, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Mikä tahansa aivohalvaus
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Proseduurien aikainen MI (per ARC-2)
Aikaikkuna: 2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
Peri-toimenpiteen MI (per ARC-2).
|
2 päivän kuluessa toimenpiteestä
|
|
Toista sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvän syyn vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Toista sairaalahoito toimenpiteeseen tai venttiiliin liittyvän syyn vuoksi
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Toista aorttaläpän interventio
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Toista aorttaläpän interventio
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
AKI (vaihe 3 tai 4)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
AKI (vaihe 3 tai 4)
|
30 päivää
|
|
Verenvuoto ≥ VARC-3, tyyppi 2
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Verenvuoto ≥ VARC-3, tyyppi 2
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Verenvuoto ≥ Muokattu VARC-tyyppi 3
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Verenvuoto ≥ Muokattu VARC-tyyppi 3
|
30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: Keskimääräinen painegradientti
Aikaikkuna: esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: Keskimääräinen painegradientti
|
esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: huippunopeus
Aikaikkuna: esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: huippunopeus
|
esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: aorttaläpän alue
Aikaikkuna: esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: aorttaläpän alue
|
esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: aortan regurgitaatio
Aikaikkuna: esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
Hemodynaamisen venttiilin suorituskyky: aortan regurgitaatio
|
esipurkaus, 30 päivää, 6 kuukautta, 1, 2, 3, 4, 5 vuotta
|
|
Vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus uudesta pysyvästä sydämentahdistimesta toimenpiteeseen liittyvien johtumishäiriöiden vuoksi
|
30 päivää
|
|
KCCQ - Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, 0-5 (ei äärimmäisen)
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ran Kornowski, Prof., Rabin Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. huhtikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GEMINUS-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .