不可切除胆囊癌术前转化治疗的临床研究

纳入标准：

1. 患者必须签署知情同意书；
2. 年龄18-75岁，男女不限；
3. ECOG表现状态评分（PS评分）0或1分；
4. Child-Pugh 评分 A 期；
5. 经病理组织学或细胞学证实不适合根治性手术（R0）或非根治性手术（R1）或姑息性手术的晚期或复发性转移性胆囊癌患者。
6. 6个月内未接受过任何全身治疗；
7. 重要脏器功能指标满足以下要求（1）中性粒细胞≥1.5*109/L； 血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl； （2）促甲状腺激素（TSH）≤2倍正常上限，且T3、T4在正常范围内； (3)胆红素≤正常上限的1.5倍； ALT和AST≤正常上限的3倍； （4）血清肌酐≤正常上限的1.5倍，且肌酐清除率≥60ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；
8. 受试者至少有1个可测量的病变（根据RECIST1.1）；
9. 对于非母乳喂养或怀孕的女性，请在治疗期间或治疗结束后 12 个月内采取避孕措施。

排除标准：

1. 既往或同时患有其他恶性肿瘤，但已完全治疗的非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌除外；
2. 6个月内曾使用过以吉西他滨为基础的化疗或使用过PD-1单克隆抗体或PD-L1单克隆抗体治疗；
3. 严重心肺、肾功能不全者；
4. 药物难以控制的高血压（收缩压（BP）≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）（基于≥2次测量获得的≥3个血压读数的平均值）；
5. 凝血功能异常（PT>14s）、有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗；
6. 抗病毒治疗后，HBV DNA>2000拷贝/ml，HCV RNA>1000；
7. 入组前3个月内有食管胃静脉曲张病史、有临床意义的明显出血症状或有明显倾向出现；
8. 需要全身治疗的活动性感染；入组前1年内患有活动性结核感染的患者；入组前1年以上有活动性结核感染史，且未接受正规抗结核治疗或结核病仍处于活动期；
9. 人类免疫缺陷病毒（HIV、HIV1/2抗体）阳性；
10. 有精神药物滥用、酗酒或药物滥用史；
11. 已知对任何单克隆抗体、铂类药物或吉西他滨有严重过敏史；
12. 研究者判断的其他因素可能会影响受试者的安全或试验的依从性。 如需要综合治疗的严重疾病（包括精神疾病）、实验室严重异常或其他家庭或社会因素。