- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05919095
En klinisk studie av en preoperativ translasjonsterapi for uoperabel galleblærekreft
16. juni 2023 oppdatert av: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
En enarms, multisenter, fase II klinisk studie av effekten og sikkerheten til carrilizumab kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX) som en preoperativ translasjonsterapi for uoperabel galleblærenkreft
Dette er en åpen, multisenter, ikke-randomisert, enkeltarms utforskende studie.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1-antistoff pluss GEMOX som preoperativ translasjonsterapi for ikke-opererbar galleblærekreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å evaluere effekten og sikkerheten til carrilizumab i kombinasjon med gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX) som en preoperativ konverteringsterapi for uoperabel galleblærekreft.
Pasienter med ikke-opererbar galleblærekreft ble registrert for å få gemcitabin 1000 mg/m2 D1, D8 + oksaliplatin 100 mg/m2, D1 + carrilizumab 200 mg, D1, i 21-dagers sykluser i 6-8 sykluser, med endringer i serumtumorparametre vurdert ved hvert kur og abdominal CTA utført annenhver kur. Behandlingen ovenfor ble avsluttet hvis CT-evalueringen avslørte sykdomsprogresjon, og etterforskeren kunne justere behandlingsregimet i henhold til retningslinjen.
Det primære utfallsmålet for denne studien er tumorradikal reseksjonsrate; sekundære utfallsmål er objektiv responsrate, sykdomskontrollrate, progresjonsfri overlevelse og total overlevelse.
Sikkerhetsindikatorene er forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) i henhold til NCI-CTCAEv5.0
kriterier.
37 tilfeller forventes å bli registrert i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
37
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rui Zhang, PhD
- Telefonnummer: 020-34078840
- E-post: zhangr95@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yanfang Ye
- Telefonnummer: 020-81336505
- E-post: yeyfang@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 376032
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må signere et informert samtykkeskjema;
- Alder 18-75 år, både menn og kvinner;
- ECOG ytelsesstatusscore (PS-score) 0 eller 1 poeng;
- Child-Pugh score En periode;
- Pasienter med avansert eller tilbakevendende metastatisk galleblærekreft som ikke er egnet for radikal kirurgi (R0), eller ikke-radikal kirurgi (R1), eller palliativ kirurgi, som bekreftet av patologisk histologi eller cytologi.
- Har ikke mottatt noen systemisk behandling innen 6 måneder;
- De funksjonelle indikatorene for viktige organer oppfyller følgende krav (1)Neutrofiler≥1,5*109/L; blodplater ≥100*109/L; hemoglobin ≥9 g/dl; serumalbumin ≥3g/dl; (2) Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) ≤ 2 ganger øvre normalgrense, og T3 og T4 er i normalområdet; (3) Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense; ALT og AST ≤ 3 ganger øvre normalgrense; (4)Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normal, og kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved Cockcroft-Gault-formelen);
- Personen har minst 1 målbar lesjon (i henhold til RECIST1.1);
- For kvinner som ikke ammer eller er gravide, bruk prevensjon under behandlingen eller 12 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller samtidig lidelse fra andre ondartede svulster, bortsett fra fullt behandlet ikke-melanom hudkreft, livmorhalskreft in situ og skjoldbruskkjertelpapillær karsinom;
- Har brukt gemcitabinbasert kjemoterapi eller har brukt PD-1 monoklonalt antistoff eller PD-L1 monoklonalt antistoffbehandling innen 6 måneder;
- Alvorlig kardiopulmonal og nyredysfunksjon;
- Hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med legemidler (systolisk blodtrykk (BP) ≥140 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥90mmHg) (basert på gjennomsnittet av ≥3 BP-avlesninger oppnådd ved ≥2 målinger);
- Unormal koagulasjonsfunksjon (PT>14s), har blødningstendenser eller får trombolyse eller antikoagulasjonsbehandling;
- Etter antiviral behandling, HBV DNA>2000 kopier/ml, HCV RNA>1000;
- En historie med esophageal og gastriske varicer, signifikante klinisk signifikante blødningssymptomer eller en klar tendens til å vises innen 3 måneder før registrering;
- Aktive infeksjoner som krever systemisk behandling; pasienter med aktiv tuberkuloseinfeksjon innen 1 år før innmelding; en historie med aktiv tuberkuloseinfeksjon mer enn 1 år før innmelding, og ingen formell anti-tuberkulosebehandling eller tuberkulose Fortsatt i den aktive perioden;
- Humant immunsviktvirus (HIV, HIV1/2 antistoff) positivt;
- En historie med psykotropisk narkotikamisbruk, alkohol- eller narkotikamisbruk;
- Kjent for å ha en historie med alvorlige allergier mot monoklonale antistoffer, platinamedisiner eller gemcitabin;
- Andre faktorer vurdert av etterforskeren kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene eller etterlevelsen av forsøket. For eksempel alvorlige sykdommer (inkludert psykiske lidelser) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik eller andre familie- eller sosiale faktorer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Carrilizumab pluss GEMOX
Carrilizumab kombinert med gemcitabin og oksaliplatin (GEMOX)
|
PD-1 antistoff,200mg,D1,intravenøs infusjon, administrasjonstiden er 60 (+15) minutter. GEMOX kjemoterapi : gemcitabin 1000mg/m2,D1,D8;oksaliplatin 100mg/m2,D1intravenøs infusjon.Tre uker er et behandlingsforløp. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Radikal reseksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
|
Andelen pasienter hvis svulster ble konvertert til en kirurgisk resektabel tilstand og oppnådde radikal reseksjon innen 8 kurer med medisiner hos alle innmeldte pasienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Komplett respons (CR) og delvis respons (PR), etter 6 måneder av RECIST v.1.1
|
6 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og stabil sykdom, SD, etter 6 måneder av RECIST v.1.1
|
6 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra første legemiddeladministrering til første dokumenterte sykdomsprogresjon i henhold til RECIST versjon 1.1 eller til død uansett årsak, avhengig av hva som inntraff først.
|
6 måneder
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tiden fra første legemiddeladministrasjon til død uansett årsak.
|
6 måneder
|
Forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel av deltakerne som opplevde behandlingsrelaterte bivirkninger
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rui Zhang, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
- Baiu I, Visser B. Gallbladder Cancer. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1294. doi: 10.1001/jama.2018.11815. No abstract available.
- Lamarca A, Palmer DH, Wasan HS, Ross PJ, Ma YT, Arora A, Falk S, Gillmore R, Wadsley J, Patel K, Anthoney A, Maraveyas A, Iveson T, Waters JS, Hobbs C, Barber S, Ryder WD, Ramage J, Davies LM, Bridgewater JA, Valle JW; Advanced Biliary Cancer Working Group. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):690-701. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00027-9. Epub 2021 Mar 30.
- Song X, Hu Y, Li Y, Shao R, Liu F, Liu Y. Overview of current targeted therapy in gallbladder cancer. Signal Transduct Target Ther. 2020 Oct 7;5(1):230. doi: 10.1038/s41392-020-00324-2.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Katayama H, Ueno M, Ikeda M, Ozaka M, Okano N, Sugimori K, Fukutomi A, Hara H, Mizuno N, Yanagimoto H, Wada K, Tobimatsu K, Yane K, Nakamori S, Yamaguchi H, Asagi A, Yukisawa S, Kojima Y, Kawabe K, Kawamoto Y, Sugimoto R, Iwai T, Nakamura K, Miyakawa H, Yamashita T, Hosokawa A, Ioka T, Kato N, Shioji K, Shimizu K, Nakagohri T, Kamata K, Ishii H, Furuse J; members of the Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG-HBPOG). Combination gemcitabine plus S-1 versus gemcitabine plus cisplatin for advanced/recurrent biliary tract cancer: the FUGA-BT (JCOG1113) randomized phase III clinical trial. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1950-1958. doi: 10.1093/annonc/mdz402.
- Creasy JM, Goldman DA, Dudeja V, Lowery MA, Cercek A, Balachandran VP, Allen PJ, DeMatteo RP, Kingham TP, D'Angelica MI, Jarnagin WR. Systemic Chemotherapy Combined with Resection for Locally Advanced Gallbladder Carcinoma: Surgical and Survival Outcomes. J Am Coll Surg. 2017 May;224(5):906-916. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.058. Epub 2017 Feb 13.
- Chaudhari VA, Ostwal V, Patkar S, Sahu A, Toshniwal A, Ramaswamy A, Shetty NS, Shrikhande SV, Goel M. Outcome of neoadjuvant chemotherapy in "locally advanced/borderline resectable" gallbladder cancer: the need to define indications. HPB (Oxford). 2018 Sep;20(9):841-847. doi: 10.1016/j.hpb.2018.03.008. Epub 2018 Apr 26.
- Kato A, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshitomi H, Furukawa K, Takayashiki T, Nakadai E, Kishimoto T, Nakatani Y, Yoshidome H, Miyazaki M. Downsizing Chemotherapy for Initially Unresectable Locally Advanced Biliary Tract Cancer Patients Treated with Gemcitabine Plus Cisplatin Combination Therapy Followed by Radical Surgery. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1093-9. doi: 10.1245/s10434-015-4768-9. Epub 2015 Aug 4.
- Liu QQ, Lin HM, Han HW, Yang CN, Liu C, Zhang R. Complete Response to Combined Chemotherapy and Anti-PD-1 Therapy for Recurrent Gallbladder Carcinosarcoma: A Case Report and Literature Review. Front Oncol. 2022 Mar 14;12:803454. doi: 10.3389/fonc.2022.803454. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
30. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2022-516-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Carrilizumab pluss GEMOX
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringGalleveisneoplasmer ImmunterapiKina
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalRekruttering
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringIkke-opererbar galleblærekreftKina
-
Fudan UniversityRekrutteringIntrahepatisk kolangiokarsinomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtKolangiokarsinom | GaldeveiskreftKina
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeKolangiokarsinom, intrahepatiskKina
-
Asan Medical CenterUkjentGemcitabin-karboplatin versus gemcitabin-oksaliplatin i cisplatin-uegnet urothelial karsinom (COACH)Avansert urotelialt karsinomKorea, Republikken
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.FullførtBrystkreftForente stater