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절제 불가능한 담낭암의 수술전 중개요법에 관한 임상연구

2023년 6월 16일 업데이트: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

절제 불가능한 담낭암에 대한 수술 전 중개 요법으로서 젬시타빈 및 옥살리플라틴과 병용된 Carrilizumab(GEMOX)의 효능 및 안전성에 대한 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구

이것은 오픈 라벨, 다기관, 비무작위, 단일 암 탐색 연구입니다. 이 연구의 목적은 절제 불가능한 담낭암에 대한 수술 전 중개 요법으로서 PD-1 항체와 GEMOX의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 절제 불가능한 담낭암에 대한 수술 전 전환 요법으로 carrilizumab과 gemcitabine 및 oxaliplatin(GEMOX)을 병용한 치료의 효능과 안전성을 평가하는 것이었습니다. 절제 불가능한 담낭암 환자를 등록하여 젬시타빈 1000mg/m2 D1, D8 + 옥살리플라틴 100mg/m2, D1 + 카릴리주맙 200mg, D1을 6-8주기 동안 21일 주기로 투여하고 혈청 종양 매개변수의 변화를 평가했습니다. CT 평가에서 질병의 진행이 밝혀지면 위의 치료를 종료하고 연구자는 지침에 따라 치료 요법을 조정할 수 있습니다. 이 연구의 주요 결과 측정은 종양 근치 절제율입니다. 2차 결과 측정은 객관적 반응률, 질병 통제율, 무진행 생존 및 전체 생존입니다. 안전성 지표는 NCI-CTCAEv5.0에 따른 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도입니다. 기준. 37건의 사례가 이 연구에 등록될 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

37

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 376032
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  2. 18-75세, 남녀 모두;
  3. ECOG 수행 상태 점수(PS 점수) 0 또는 1점;
  4. Child-Pugh 점수 A 기간;
  5. 진행성 또는 재발성 전이성 담낭암 환자로서 근치적 수술(R0) 또는 비근치적 수술(R1) 또는 완화적 수술에 적합하지 않은 병리학적 조직학 또는 세포학으로 확인된 환자.
  6. 6개월 이내에 전신 치료를 받지 않은 경우
  7. 중요한 장기의 기능 지표는 다음 요구 사항을 충족합니다. (1) 호중구≥1.5*109/L; 혈소판≥100*109/L; 헤모글로빈≥9g/dl; 혈청 알부민≥3g/dl; (2) 갑상선 자극 호르몬(TSH) ≤ 정상 상한치의 2배이고 T3 및 T4가 정상 범위에 있음; (3) 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배; ALT 및 AST ≤ 정상 상한치의 3배; (4) 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥ 60ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산)
  8. 피험자는 적어도 1개의 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다(RECIST1.1에 따름).
  9. 모유 수유 중이 아니거나 임신하지 않은 여성의 경우 치료 중 또는 치료 종료 후 12개월 동안 피임법을 사용하십시오.

제외 기준:

  1. 완전히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암종 및 갑상선 유두암종을 제외한 다른 악성 종양을 과거에 또는 동시에 앓고 있는 환자;
  2. 젬시타빈 기반 화학 요법을 사용했거나 6개월 이내에 PD-1 단클론 항체 또는 PD-L1 단클론 항체 치료를 사용했습니다.
  3. 심한 심폐 및 신장 기능 장애;
  4. 약물로 조절하기 어려운 고혈압(수축기 혈압(BP) ≥140mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥90mmHg)(≥2회 측정하여 얻은 평균 ≥3BP 판독값 기준),
  5. 비정상적인 응고 기능(PT>14s), 출혈 경향이 있거나 혈전 용해 또는 항응고 요법을 받고 있는 자;
  6. 항바이러스 치료 후, HBV DNA>2000 copies/ml, HCV RNA>1000;
  7. 식도 및 위정맥류 병력, 임상적으로 유의한 출혈 증상 또는 등록 전 3개월 이내에 나타나는 분명한 경향;
  8. 전신 치료가 필요한 활동성 감염; 등록 전 1년 이내에 활동성 결핵 감염이 있는 환자; 등록 전 1년 이상 활동성 결핵 감염 병력이 있고 공식적인 항결핵 치료 또는 결핵이 없는 경우 아직 활성 기간에 있습니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV, HIV1/2 항체) 양성;
  10. 향정신성 약물 남용, 알코올 또는 약물 남용 이력
  11. 단클론 항체, 백금 약물 또는 젬시타빈에 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  12. 조사관이 판단하는 다른 요인은 피험자의 안전성 또는 임상시험 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다. 병용 치료가 필요한 심각한 질병(정신 질환 포함), 심각한 실험실 이상 또는 기타 가족 또는 사회적 요인 등.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Carrilizumab + GEMOX
젬시타빈 및 옥살리플라틴(GEMOX)과 조합된 Carrilizumab
의약품: Carrilizumab + GEMOX

PD-1 항체, 200mg, D1, 정맥내 주입, 투여 시간은 60(+15)분입니다.

GEMOX 화학 요법: 젬시타빈 1000mg/m2,D1,D8; 옥살리플라틴 100mg/m2,D1정맥 주입.3주는 치료 과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급진적 절제율
기간: 6 개월
등록된 모든 환자에서 종양이 외과적으로 절제 가능한 상태로 전환되고 8가지 약물 치료 과정 내에서 근치 절제를 달성한 환자의 비율.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 6 개월
완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR), RECIST v.1.1 기준 6개월
6 개월
질병관리율(DCR)
기간: 6 개월
RECIST v.1.1에 의한 6개월 시점의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질병, SD
6 개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 6 개월
첫 번째 약물 투여부터 RECIST 버전 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간.
6 개월
전체 생존(OS)
기간: 6 개월
첫 번째 약물 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
6 개월
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
치료 관련 부작용을 경험한 참가자의 비율
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Rui Zhang, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SYSKY-2022-516-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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