- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05919095
A nem reszekálható epehólyagrák preoperatív transzlációs terápiájának klinikai vizsgálata
2023. június 16. frissítette: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat a karrilizumab gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinált (GEMOX) hatékonyságáról és biztonságosságáról, mint preoperatív transzlációs terápia nem reszekálható epehólyagrák kezelésére
Ez egy nyílt, többközpontú, nem randomizált, egykarú feltáró vizsgálat.
A tanulmány célja a PD-1 antitest és a GEMOX hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a nem reszekálható epehólyagrák preoperatív transzlációs terápiájaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a carrilizumab gemcitabinnal és oxaliplatinnal (GEMOX) kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelése a nem reszekálható epehólyagrák preoperatív konverziós terápiájaként.
A nem reszekálható epehólyagrákos betegeket 1000 mg/m2 D1, D8 + oxaliplatin 100 mg/m2, D1 + 200 mg karrilizumab D1 gemcitabint kaptak 21 napos ciklusokban 6-8 cikluson keresztül, a szérum tumorparaméterek változásával. minden kúrán és két kúránként végeztünk hasi CTA-t. A fenti kezelést akkor fejeztük be, ha a CT értékelés a betegség progresszióját tárta fel, és a vizsgáló a kezelési rendet az iránymutatásnak megfelelően módosítani tudta.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma a tumor radikális reszekciós aránya; A másodlagos kimenetel mérőszáma az objektív válaszarány, a betegségkontroll arány, a progressziómentes túlélés és az általános túlélés.
A biztonsági mutatók a nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága és súlyossága az NCI-CTCAEv5.0 szerint
kritériumok.
Ebbe a tanulmányba várhatóan harminchét esetet vonnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
37
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rui Zhang, PhD
- Telefonszám: 020-34078840
- E-mail: zhangr95@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanfang Ye
- Telefonszám: 020-81336505
- E-mail: yeyfang@mail.sysu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 376032
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
- Életkor 18-75 év, férfi és nő egyaránt;
- ECOG teljesítmény státusz pontszám (PS pontszám) 0 vagy 1 pont;
- Child-Pugh pontszám A periódus;
- Előrehaladott vagy visszatérő metasztatikus epehólyagrákban szenvedő betegek, akik nem alkalmasak radikális műtétre (R0), nem radikális műtétre (R1), vagy palliatív műtétre, amint azt kórszövettani vagy citológiai vizsgálatok igazolják.
- 6 hónapon belül nem részesültek szisztémás kezelésben;
- A fontos szervek funkcionális mutatói megfelelnek az alábbi követelményeknek (1)Neutrophilok≥1,5*109/L; vérlemezkék≥100*109/L; hemoglobin≥9g/dl; szérum albumin≥3g/dl; (2) A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) ≤ a normálérték felső határának kétszerese, és a T3 és T4 a normál tartományban van; (3) Bilirubin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese; ALT és AST ≤ a normálérték felső határának háromszorosa; (4) A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, és kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva);
- Az alanynak legalább 1 mérhető elváltozása van (a RECIST1.1 szerint);
- Azok a nők, akik nem szoptatnak vagy terhesek, alkalmazzanak fogamzásgátlást a kezelés alatt vagy 12 hónappal a kezelés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Más rosszindulatú daganatok múltbeli vagy egyidejű szenvedése, kivéve a teljesen kezelt, nem melanómás bőrrákot, a méhnyak in situ karcinómáját és a pajzsmirigy papilláris karcinómáját;
- gemcitabin alapú kemoterápiát vagy PD-1 monoklonális antitest vagy PD-L1 monoklonális antitest kezelést alkalmazott 6 hónapon belül;
- Súlyos kardiopulmonális és veseműködési zavar;
- Gyógyszerekkel nehezen kontrollálható magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás (BP) ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm) (≥2 méréssel kapott ≥3 vérnyomásérték átlaga alapján);
- Kóros koagulációs funkció (PT>14s), vérzésre hajlamos, vagy trombolízist vagy antikoaguláns kezelést kap;
- Vírusellenes kezelés után HBV DNS > 2000 kópia/ml, HCV RNS > 1000;
- Nyelőcső- és gyomorvarix előfordulása, jelentős klinikailag jelentős vérzéses tünetek vagy egyértelmű hajlam a beiratkozás előtti 3 hónapon belül;
- Aktív fertőzések, amelyek szisztémás kezelést igényelnek; aktív tuberkulózis fertőzésben szenvedő betegek a felvétel előtt 1 éven belül; aktív tuberkulózis fertőzés a kórelőzményben több mint 1 évvel a beiratkozás előtt, és nincs hivatalos tuberkulózis elleni kezelés vagy tuberkulózis Még aktív időszakban;
- Humán immunhiány vírus (HIV, HIV1/2 antitest) pozitív;
- Pszichotróp kábítószerrel, alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a kórtörténetében;
- Ismert, hogy a kórelőzményében súlyos allergia szerepel bármely monoklonális antitesttel, platina gyógyszerekkel vagy gemcitabinnal szemben;
- A vizsgáló által megítélt egyéb tényezők befolyásolhatják az alanyok biztonságát vagy a vizsgálat megfelelőségét. Ilyenek a súlyos betegségek (beleértve a mentális betegségeket is), amelyek kombinált kezelést igényelnek, súlyos laboratóriumi eltérések vagy egyéb családi vagy társadalmi tényezők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Carrilizumab plusz GEMOX
Carrilizumab gemcitabinnal és oxaliplatinnal kombinálva (GEMOX)
|
PD-1 antitest,200mg,D1,intravénás infúzió, a beadási idő 60 (+15) perc. GEMOX kemoterápia: gemcitabine 1000mg/m2,D1,D8;oxaliplatin 100mg/m2,D1intravénás infúzió.Három hét egy kúra. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Radikális reszekció aránya
Időkeret: 6 hónap
|
Azon betegek aránya, akiknek daganatai műtétileg reszekálható állapotba kerültek, és 8 gyógyszeres kezelési cikluson belül radikális reszekciót értek el az összes beiratkozott betegben.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes válasz (CR) és részleges válasz (PR), 6 hónapos korban a RECIST v.1.1 szerint
|
6 hónap
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 6 hónap
|
Teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) és stabil betegség, SD, 6 hónapos korban a RECIST v.1.1 szerint
|
6 hónap
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az első gyógyszer beadásától a betegség első dokumentált progressziójáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint, vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
6 hónap
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 6 hónap
|
Az első gyógyszerbeadástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő.
|
6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónap
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményt tapasztalt résztvevők százalékos aránya
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rui Zhang, PhD, Department of Biliary and Pancreatic Surgery, Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Valle J, Wasan H, Palmer DH, Cunningham D, Anthoney A, Maraveyas A, Madhusudan S, Iveson T, Hughes S, Pereira SP, Roughton M, Bridgewater J; ABC-02 Trial Investigators. Cisplatin plus gemcitabine versus gemcitabine for biliary tract cancer. N Engl J Med. 2010 Apr 8;362(14):1273-81. doi: 10.1056/NEJMoa0908721.
- Chen X, Wu X, Wu H, Gu Y, Shao Y, Shao Q, Zhu F, Li X, Qian X, Hu J, Zhao F, Mao W, Sun J, Wang J, Han G, Li C, Xia Y, Seesaha PK, Zhu D, Li H, Zhang J, Wang G, Wang X, Li X, Shu Y. Camrelizumab plus gemcitabine and oxaliplatin (GEMOX) in patients with advanced biliary tract cancer: a single-arm, open-label, phase II trial. J Immunother Cancer. 2020 Nov;8(2):e001240. doi: 10.1136/jitc-2020-001240.
- Baiu I, Visser B. Gallbladder Cancer. JAMA. 2018 Sep 25;320(12):1294. doi: 10.1001/jama.2018.11815. No abstract available.
- Lamarca A, Palmer DH, Wasan HS, Ross PJ, Ma YT, Arora A, Falk S, Gillmore R, Wadsley J, Patel K, Anthoney A, Maraveyas A, Iveson T, Waters JS, Hobbs C, Barber S, Ryder WD, Ramage J, Davies LM, Bridgewater JA, Valle JW; Advanced Biliary Cancer Working Group. Second-line FOLFOX chemotherapy versus active symptom control for advanced biliary tract cancer (ABC-06): a phase 3, open-label, randomised, controlled trial. Lancet Oncol. 2021 May;22(5):690-701. doi: 10.1016/S1470-2045(21)00027-9. Epub 2021 Mar 30.
- Song X, Hu Y, Li Y, Shao R, Liu F, Liu Y. Overview of current targeted therapy in gallbladder cancer. Signal Transduct Target Ther. 2020 Oct 7;5(1):230. doi: 10.1038/s41392-020-00324-2.
- Morizane C, Okusaka T, Mizusawa J, Katayama H, Ueno M, Ikeda M, Ozaka M, Okano N, Sugimori K, Fukutomi A, Hara H, Mizuno N, Yanagimoto H, Wada K, Tobimatsu K, Yane K, Nakamori S, Yamaguchi H, Asagi A, Yukisawa S, Kojima Y, Kawabe K, Kawamoto Y, Sugimoto R, Iwai T, Nakamura K, Miyakawa H, Yamashita T, Hosokawa A, Ioka T, Kato N, Shioji K, Shimizu K, Nakagohri T, Kamata K, Ishii H, Furuse J; members of the Hepatobiliary and Pancreatic Oncology Group of the Japan Clinical Oncology Group (JCOG-HBPOG). Combination gemcitabine plus S-1 versus gemcitabine plus cisplatin for advanced/recurrent biliary tract cancer: the FUGA-BT (JCOG1113) randomized phase III clinical trial. Ann Oncol. 2019 Dec 1;30(12):1950-1958. doi: 10.1093/annonc/mdz402.
- Creasy JM, Goldman DA, Dudeja V, Lowery MA, Cercek A, Balachandran VP, Allen PJ, DeMatteo RP, Kingham TP, D'Angelica MI, Jarnagin WR. Systemic Chemotherapy Combined with Resection for Locally Advanced Gallbladder Carcinoma: Surgical and Survival Outcomes. J Am Coll Surg. 2017 May;224(5):906-916. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2016.12.058. Epub 2017 Feb 13.
- Chaudhari VA, Ostwal V, Patkar S, Sahu A, Toshniwal A, Ramaswamy A, Shetty NS, Shrikhande SV, Goel M. Outcome of neoadjuvant chemotherapy in "locally advanced/borderline resectable" gallbladder cancer: the need to define indications. HPB (Oxford). 2018 Sep;20(9):841-847. doi: 10.1016/j.hpb.2018.03.008. Epub 2018 Apr 26.
- Kato A, Shimizu H, Ohtsuka M, Yoshitomi H, Furukawa K, Takayashiki T, Nakadai E, Kishimoto T, Nakatani Y, Yoshidome H, Miyazaki M. Downsizing Chemotherapy for Initially Unresectable Locally Advanced Biliary Tract Cancer Patients Treated with Gemcitabine Plus Cisplatin Combination Therapy Followed by Radical Surgery. Ann Surg Oncol. 2015 Dec;22 Suppl 3:S1093-9. doi: 10.1245/s10434-015-4768-9. Epub 2015 Aug 4.
- Liu QQ, Lin HM, Han HW, Yang CN, Liu C, Zhang R. Complete Response to Combined Chemotherapy and Anti-PD-1 Therapy for Recurrent Gallbladder Carcinosarcoma: A Case Report and Literature Review. Front Oncol. 2022 Mar 14;12:803454. doi: 10.3389/fonc.2022.803454. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 30.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSKY-2022-516-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem reszekálható epehólyagrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Carrilizumab plusz GEMOX
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteToborzásIntrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Sun Yat-sen UniversityMég nincs toborzás
-
Eastern Hepatobiliary Surgery HospitalToborzás
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásEpeúti daganatok ImmunterápiaKína
-
Fudan UniversityToborzásIntrahepatikus kolangiokarcinómaKína
-
Asan Medical CenterIsmeretlenElőrehaladott urotheliális karcinómaKoreai Köztársaság
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.BefejezveCholangiocarcinoma | Epeúti rákKína
-
Shanghai Zhongshan HospitalAktív, nem toborzóCholangiocarcinoma, intrahepatikusKína
-
Zhejiang Cancer HospitalToborzás
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...BefejezveElhízottság | Gyermekkori elhízásEgyesült Államok