Een klinische studie van een preoperatieve translationele therapie voor inoperabele galblaaskanker

Inclusiecriteria:

1. De patiënt moet een toestemmingsformulier ondertekenen;
2. Leeftijd 18-75 jaar, zowel mannen als vrouwen;
3. ECOG prestatiestatusscore (PS-score) 0 of 1 punt;
4. Child-Pugh-score Een punt;
5. Patiënten met gevorderde of recidiverende uitgezaaide galblaaskanker die niet geschikt zijn voor radicale chirurgie (R0), of niet-radicale chirurgie (R1), of palliatieve chirurgie, zoals bevestigd door pathologische histologie of cytologie.
6. binnen 6 maanden geen systemische behandeling hebben ondergaan;
7. De functionele indicatoren van belangrijke organen voldoen aan de volgende eisen (1)Neutrofielen≥1.5*109/L; bloedplaatjes≥100*109/L; hemoglobine≥9g/dl; serumalbumine≥3g/dl; (2) Schildklierstimulerend hormoon (TSH) ≤ 2 keer de bovengrens van normaal, en T3 en T4 bevinden zich in het normale bereik; (3)Bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal; ALAT en ASAT ≤ 3 keer de bovengrens van normaal; (4) Serumcreatinine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal, en creatinineklaring ≥ 60 ml/min (berekend met de Cockcroft-Gault-formule);
8. De proefpersoon heeft minimaal 1 meetbare laesie (volgens RECIST1.1);
9. Voor vrouwen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn, gebruik anticonceptie tijdens de behandeling of 12 maanden na het einde van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. In het verleden of gelijktijdig lijden aan andere kwaadaardige tumoren, met uitzondering van volledig behandelde niet-melanoom huidkanker, cervicaal carcinoom in situ en schildklier papillair carcinoom;
2. chemotherapie op basis van gemcitabine hebben gebruikt of binnen 6 maanden een behandeling met PD-1 monoklonaal antilichaam of PD-L1 monoklonaal antilichaam hebben gebruikt;
3. Ernstige cardiopulmonale en nierdisfunctie;
4. Hypertensie die moeilijk onder controle te krijgen is met medicijnen (systolische bloeddruk (BP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg) (gebaseerd op het gemiddelde van ≥3 bloeddrukmetingen verkregen door ≥2 metingen);
5. Abnormale stollingsfunctie (PT>14s), bloedingsneiging hebben of trombolyse of antistollingstherapie krijgen;
6. Na antivirale behandeling, HBV DNA>2000 kopieën/ml, HCV RNA>1000;
7. Een voorgeschiedenis van slokdarm- en maagspataderen, significante klinisch significante bloedingssymptomen of een duidelijke neiging om binnen 3 maanden vóór inschrijving te verschijnen;
8. Actieve infecties die systemische behandeling vereisen; patiënten met actieve tuberculose-infectie binnen 1 jaar voor inschrijving; een voorgeschiedenis van actieve tuberculose-infectie meer dan 1 jaar vóór inschrijving, en geen formele antituberculosebehandeling of tuberculose nog in de actieve periode;
9. Humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV1/2-antilichaam) positief;
10. Een geschiedenis van misbruik van psychotrope drugs, alcohol of drugs;
11. Bekend met een voorgeschiedenis van ernstige allergieën voor monoklonale antilichamen, platinageneesmiddelen of gemcitabine;
12. Andere factoren die door de onderzoeker worden beoordeeld, kunnen van invloed zijn op de veiligheid van de proefpersonen of de naleving van het onderzoek. Zoals ernstige (psychische) ziekten die een gecombineerde behandeling vereisen, ernstige laboratoriumafwijkingen of andere familiale of sociale factoren.